Effektiviteten av liposomial ozoniserad olja för kataraktkirurgi

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en liposomalt ozonbaserad lösning (OZODROP®) vid förberedelse av patienten för kataraktkirurgi, genom att utvärdera minskningen av bakteriell kolonisering av bindhinnan.

Studien kommer att genomföras på 18 kirurgiska centra över hela det nationella territoriet och kommer att genomföras i enlighet med rekommendationer från italienska etiska kommittéer.

Ett informerat samtycke kommer att ges till alla studiedeltagare. 400 ögon av 200 patienter som genomgår kataraktoperation genom phacoemulsification kommer att inkluderas i studien. Det kliniska provet är uppdelat i två grupper, studiegrupp som kommer att inkludera behandlade ögon och (GS) och kontrollgrupp (GC). Studiegruppen kommer att behandlas med OZODROP®, en isoton oftalmisk lösning som består av 0,5 % ozoniserad olja i liposomer och hypromellos, medan GC kommer att få koksaltlösning.

Vid tidpunkten för rekryteringen kommer alla ögon att genomgå en fullständig undersökning, som vanligt, och patienten som är inskriven i studien kommer att visas hur man går tillväga.

Studien inkluderar 2 gånger, (T0) och (T3), lika för båda grupperna i studien. 3 dagar före kataraktoperationen (T0) kommer två konjunktivala pinnprover att tas från de patienter som inkluderades i studien, en i ögat som ska opereras och en i kontrollögat, som kommer att hållas vid en kontrollerad temperatur (+ 2 / + 7 ° C) och skickas till laboratoriet inom 24 timmar. Sedan, från och med dagen för insamling, kommer patienterna att ingjuta OZODROP® ögondroppar i ögat som ska användas (2 droppar 4 gånger om dagen, 1 droppe var 4:e timme: 9:00, 13:00, 5: 00 pm: 00, h21: 00), medan det obehandlade kontralaterala ögat kommer att fungera som en kontroll. Omedelbart före gråstarrsoperationen (T3) kommer patienterna som ingår i studien åter att få två konjunktivala pinnar, en i ögat som ska opereras och en i kontrollögat. Den sista OZODROP®-instillationen kommer att utföras 10 minuter före uttag. För den mikrobiologiska utvärderingen kommer konjunktivproverna som tagits vid T0 och T3 att skickas till det mikrobiologiska laboratoriet. Minskningen av konjunktival mikrobiell flora, uttryckt som CFU, kommer att utvärderas.

Genom analysen av parametrarna i studien förväntas en signifikant minskning av den mikrobiella floran i bindhinnan hos patienter som genomgår behandling med OZODROP®.