Eficácia do óleo ozonizado lipossomal para cirurgia de catarata
Eficácia do óleo ozonizado lipossomal na flora microbiana ocular antes da cirurgia de catarata
Avaliação da eficácia antimicrobiana de uma solução lipossomal à base de ozônio (OZODROP®) versus placebo em 200 pacientes submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação.
O ensaio clínico terá duração de 3 dias de tratamento por paciente. O swab conjuntival será colhido para cada um dos dois olhos (em tratamento e controle) em T0 (antes de iniciar o tratamento - 3 dias antes da cirurgia de catarata) e em T3 (após 3 dias de tratamento - imediatamente antes da cirurgia de catarata). A última instilação de OZODROP ocorrerá 10 minutos antes da coleta da amostra.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma solução lipossomal à base de ozônio (OZODROP®) no preparo do paciente para cirurgia de catarata, avaliando a redução da colonização bacteriana da conjuntiva.
O estudo será realizado em 18 centros cirúrgicos localizados em todo o território nacional e será conduzido de acordo com as recomendações dos comitês de ética italianos.
Um consentimento informado será fornecido a todos os participantes do estudo. Serão incluídos no estudo 400 olhos de 200 pacientes submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação. A amostra clínica será dividida em dois grupos, grupo estudo que incluirá olhos tratados e (GS) e grupo controle (GC). O grupo de estudo será tratado com OZODROP®, solução oftálmica isotônica composta por óleo ozonizado a 0,5% em lipossomas e hipromelose, enquanto o GC receberá solução salina.
No momento do recrutamento, todos os olhos serão submetidos a um exame completo, como de costume, e o paciente incluído no estudo será informado sobre como proceder.
O estudo inclui 2 tempos, (T0) e (T3), iguais para ambos os grupos no estudo. 3 dias antes da cirurgia de catarata (T0), serão coletados dois swabs conjuntivais dos pacientes incluídos no estudo, um no olho a ser operado e outro no olho controle, que será mantido em temperatura controlada (+ 2 / + 7 ° C) e enviado ao laboratório em até 24 horas. A partir do dia da coleta, os pacientes instilarão o colírio OZODROP® no olho a ser utilizado (2 gotas 4 vezes ao dia, 1 gota a cada 4 horas: 9h00, 13h00, 5h: 00:00, h21:00), enquanto o olho contralateral não tratado servirá como controle. Imediatamente antes da cirurgia de catarata (T3), os pacientes incluídos no estudo receberão novamente dois swabs conjuntivais, um no olho a ser operado e um no olho de controle. A última instilação de OZODROP® será realizada 10 minutos antes da retirada. Para avaliação microbiológica, os swabs conjuntivais colhidos em T0 e T3 serão encaminhados ao laboratório de Microbiologia. Será avaliada a redução da flora microbiana conjuntival, expressa em UFC.
Pela análise dos parâmetros do estudo, espera-se uma redução significativa da flora microbiana da conjuntiva em pacientes em tratamento com OZODROP®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Campobasso, Itália
- University of Molise
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes elegíveis para cirurgia de catarata
- Vontade de participar do estudo seguindo as indicações
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos tópicos e/ou sistêmicos e outros antissépticos tópicos durante o estudo
- Presença de terapias oculares tópicas que não podem ser suspensas durante toda a duração do estudo
- Processos inflamatórios ou infecciosos oculares ou sistêmicos em andamento
- Hipersensibilidade aos constituintes da preparação em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO / OLHO TRATADO
OZODROP® (óleo ozonizado 0,5% em lipossomas) solução oftálmica, 2 gotas 4 vezes ao dia.
OZODROP® será instilado no olho que terá que passar por cirurgia de catarata.
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3 dias antes da cirurgia de catarata (T0), serão coletados dois swabs conjuntivais dos pacientes incluídos no estudo, um no olho a ser operado e outro no olho controle, que será mantido em temperatura controlada (+ 2 / + 7 ° C) e enviado ao laboratório em até 24 horas.
A partir do dia da coleta, os pacientes instilarão o colírio OZODROP® no olho a ser utilizado (2 gotas 4 vezes ao dia, 1 gota a cada 4 horas: 9h00, 13h00, 5h: 00:00 h, 21:00 h), enquanto o olho contralateral será tratado com soro fisiológico e servirá como controle.
Imediatamente antes da cirurgia de catarata (T3), os pacientes incluídos no estudo receberão novamente dois swabs conjuntivais, um no olho a ser operado e outro no olho controle.
A última instilação de OZODROP® será realizada 10 minutos antes da retirada.
Para avaliação microbiológica, os swabs conjuntivais colhidos em T0 e T3 serão encaminhados ao laboratório de Microbiologia
Outros nomes:
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Sem intervenção: GRUPO / OLHO DE CONTROLE
Solução salina 2 gotas 4 vezes ao dia.
Como verificação será utilizado o olho contralateral que não precisará ser submetido à cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da carga bacteriana conjuntival avaliada por CFU (Colony Forming Units) usando Ozodrop em 200 pacientes antes da cirurgia de catarata
Prazo: 3 dias
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Redução/erradicação da carga bacteriana conjuntival em pacientes tratados com ozodrop por três dias antes da cirurgia de catarata. Para a avaliação microbiológica, os swabs conjuntivais colhidos em T0 (antes de iniciar a instilação de OZODROP) e T3 (após instilar OZODROP 4 vezes/dia por três dias) serão enviados ao laboratório de Microbiologia para serem semeados, enriquecidos e posteriormente isolados das diferentes espécies sob exame por meios seletivos adequados. As diferentes amostras serão analisadas de acordo com os métodos de rotina utilizados em microbiologia. O olho contralateral não tratado servirá como controle. |
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0003-08-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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