Effectiviteit van liposomale geozoniseerde olie voor staaroperaties
Effectiviteit van liposomiale geozoniseerde olie op oculaire microbiële flora vóór cataractchirurgie
Evaluatie van de antimicrobiële werkzaamheid van een liposomale oplossing op basis van ozon (OZODROP®), versus placebo bij 200 patiënten die cataractchirurgie ondergingen door middel van phaco-emulsificatie.
De klinische proef duurt 3 dagen behandeling per patiënt. Het conjunctivale uitstrijkje wordt genomen voor elk van de twee ogen (in behandeling en controle) op T0 (voor aanvang van de behandeling - 3 dagen voor de cataractoperatie) en op T3 (na 3 dagen behandeling - onmiddellijk voor de cataractoperatie). De laatste OZODROP-instillatie vindt 10 minuten voor het nemen van het monster plaats.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een liposomale oplossing op basis van ozon (OZODROP®) bij de voorbereiding van de patiënt op cataractchirurgie, door de vermindering van bacteriële kolonisatie van het bindvlies te evalueren.
De studie zal worden uitgevoerd in 18 chirurgische centra verspreid over het hele nationale grondgebied en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van Italiaanse ethische commissies.
Een geïnformeerde toestemming zal worden verstrekt aan alle studiedeelnemers. 400 ogen van 200 patiënten die staaroperaties ondergaan door middel van phaco-emulsificatie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het klinische monster is verdeeld in twee groepen, een studiegroep met behandelde en (GS) en controlegroep (GC) ogen. De onderzoeksgroep zal worden behandeld met OZODROP®, een isotone oftalmische oplossing bestaande uit 0,5% geozoniseerde olie in liposomen en hypromellose, terwijl de GC een zoutoplossing zal krijgen.
Op het moment van werving ondergaan alle ogen, zoals gebruikelijk, een volledig onderzoek en wordt de patiënt die voor het onderzoek is ingeschreven getoond hoe verder te gaan.
De studie omvat 2 tijden, (T0) en (T3), gelijk voor beide groepen in de studie. 3 dagen voor de cataractoperatie (T0) zullen twee conjunctivale uitstrijkjes worden genomen bij de patiënten die deelnemen aan de studie, één in het te opereren oog en één in het controleoog, die op een gecontroleerde temperatuur zullen worden gehouden (+ 2/ +7°C) en binnen 24 uur naar het laboratorium gestuurd. Vervolgens druppelen de patiënten vanaf de dag van verzameling de OZODROP® oogdruppels in het te gebruiken oog (2 druppels 4 keer per dag, 1 druppel om de 4 uur: 9.00 uur, 13.00 uur, 5. 00 pm: 00, h21: 00), terwijl het onbehandelde contralaterale oog als controle zal dienen. Onmiddellijk voor de cataractoperatie (T3) zullen de patiënten die deelnemen aan de studie opnieuw twee bindvliesuitstrijkjes krijgen, één in het te opereren oog en één in het controleoog. De laatste OZODROP®-instillatie wordt 10 minuten voor de opname uitgevoerd. Voor de microbiologische evaluatie worden de conjunctivale uitstrijkjes op T0 en T3 opgestuurd naar het laboratorium Microbiologie. De reductie van conjunctivale microbiële flora, uitgedrukt als CFU, zal geëvalueerd worden.
Door de analyse van de parameters in de studie wordt een significante vermindering van de microbiële flora van het bindvlies verwacht bij patiënten die een behandeling met OZODROP® ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Campobasso, Italië
- University of Molise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten die in aanmerking komen voor een staaroperatie
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek volgens de indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van topische en/of systemische antibiotica en andere topische antiseptica tijdens het onderzoek
- Aanwezigheid van actuele oculaire therapieën die niet gedurende de gehele duur van het onderzoek kunnen worden opgeschort
- Lopende oculaire of systemische inflammatoire of infectieuze processen
- Overgevoeligheid voor de bestanddelen van het preparaat in studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP / BEHANDELD OOG
OZODROP® (geozoniseerde olie 0,5% in liposomen) oftalmische oplossing, 2 druppels 4 keer per dag.
OZODROP® wordt ingebracht in het oog dat een staaroperatie moet ondergaan.
|
3 dagen voor de cataractoperatie (T0) zullen twee conjunctivale uitstrijkjes worden genomen bij de patiënten die deelnemen aan de studie, één in het te opereren oog en één in het controleoog, die op een gecontroleerde temperatuur zullen worden gehouden (+ 2/ +7°C) en binnen 24 uur naar het laboratorium gestuurd.
Vervolgens druppelen de patiënten vanaf de dag van verzameling de OZODROP® oogdruppels in het te gebruiken oog (2 druppels 4 keer per dag, 1 druppel om de 4 uur: 9.00 uur, 13.00 uur, 5. 00 pm: 00, h21: 00), terwijl het contralaterale oog wordt behandeld met een zoutoplossing en het zal dienen als controle.
Vlak voor de staaroperatie (T3) krijgen de patiënten die deelnemen aan het onderzoek opnieuw twee conjunctivale uitstrijkjes, één in het te opereren oog en één in het controleoog.
De laatste OZODROP®-instillatie wordt 10 minuten voor de opname uitgevoerd.
Voor de microbiologische evaluatie worden de conjunctivale uitstrijkjes op T0 en T3 opgestuurd naar het laboratorium Microbiologie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: GROEP / CONTROLE OOG
Zoutoplossing 2 druppels 4 keer per dag.
Ter controle zal het contralaterale oog worden gebruikt dat geen staaroperatie hoeft te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van conjunctivale bacteriële belasting beoordeeld door CFU (Colony Forming Units) met behulp van Ozodrop bij 200 patiënten vóór cataractoperatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vermindering/uitroeiing van conjunctivale bacteriële belasting bij patiënten die drie dagen voor een cataractoperatie met ozodrop werden behandeld. Voor de microbiologische evaluatie zullen de conjunctivale uitstrijkjes die zijn genomen op T0 (vóór aanvang van de OZODROP-instillatie) en T3 (na OZODROP-instillatie 4 keer/dag gedurende drie dagen) naar het microbiologisch laboratorium worden gestuurd om te worden gezaaid, verrijkt en vervolgens de verschillende soorten te isoleren onder onderzoek door geschikte selectieve media. De verschillende monsters zullen worden geanalyseerd volgens de routinemethoden die in de microbiologie worden gebruikt. Het onbehandelde contralaterale oog dient als controle. |
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin.
- Human Microbiota and Ophthalmic Disease.
- Aqueous chlorhexidine (0.1%) is an effective alternative to povidone-iodine for intravitreal injection prophylaxis
- escrs guidelines
- Reduction of anterior chamber contamination rate after cataract surgery by intraoperative surface irrigation with 0.25% povidone-iodine.
- Sub-Conjunctival Injection of Antibiotics vs. Povidone-Iodine Drop on Bacterial Colonies in Phacoemulsification Cataract Surgery.
- Study of the Acute Effects of Povidone-Iodine on Conjunctival Bacterial Flora.
- Evaluation of corneal damage caused by iodine preparations using human corneal epithelial cells.
- Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort.
- Fourth-generation fluoroquinolones: new topical agents in the war on ocular bacterial infections.
- Effect of prophylactic antibiotics on antimicrobial resistance of viridans streptococci in the normal flora of cataract surgery patients.
- Preoperative topical moxifloxacin 0.5% and povidone-iodine 5.0% versus povidone-iodine 5.0% alone to reduce bacterial colonization in the conjunctival sac.
- Antibacterial activity of ozonized sunflower oil (Oleozon).
- Ozonated sesame oil enhances cutaneous wound healing in SKH1 mice.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0003-08-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .