Efficacia dell'olio ozonizzato liposomiale per la chirurgia della cataratta
Efficacia dell'olio ozonizzato liposomiale sulla flora microbica oculare prima della chirurgia della cataratta
Valutazione dell'efficacia antimicrobica di una soluzione a base di ozono liposomiale (OZODROP®) vs placebo in 200 pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione.
La sperimentazione clinica durerà 3 giorni di trattamento per paziente. Il tampone congiuntivale verrà prelevato per ciascuno dei due occhi (in trattamento e controllo) a T0 (prima di iniziare il trattamento - 3 giorni prima dell'intervento di cataratta) e a T3 (dopo 3 giorni di trattamento - immediatamente prima dell'intervento di cataratta). L'ultima instillazione di OZODROP avverrà 10 minuti prima del prelievo del campione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una soluzione a base di ozono liposomiale (OZODROP®) nella preparazione del paziente all'intervento di cataratta, valutando la riduzione della colonizzazione batterica della congiuntiva.
Lo studio sarà condotto presso 18 centri chirurgici dislocati su tutto il territorio nazionale e sarà condotto in accordo con le raccomandazioni dei comitati etici italiani.
A tutti i partecipanti allo studio verrà fornito un consenso informato. Nello studio saranno inclusi 400 occhi di 200 pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione. Il campione clinico è diviso in due gruppi, gruppo di studio che includerà occhi trattati e (GS) e gruppo di controllo (GC). Il gruppo di studio sarà trattato con OZODROP®, una soluzione oftalmica isotonica composta da olio ozonizzato allo 0,5% in liposomi e ipromellosa, mentre il GC riceverà soluzione salina.
Al momento del reclutamento, tutti gli occhi saranno sottoposti ad un esame completo, come di consueto, e al paziente arruolato nello studio verrà mostrato come procedere.
Lo studio include 2 tempi, (T0) e (T3), uguali per entrambi i gruppi nello studio. 3 giorni prima dell'intervento di cataratta (T0), ai pazienti arruolati nello studio verranno prelevati due tamponi congiuntivali, uno nell'occhio da operare e uno nell'occhio di controllo, che saranno mantenuti a temperatura controllata (+ 2 / + 7°C) e inviato al laboratorio entro 24 ore. Successivamente, a partire dal giorno del prelievo, i pazienti instilleranno nell'occhio da utilizzare il collirio OZODROP® (2 gocce 4 volte al giorno, 1 goccia ogni 4 ore: 9:00, 13:00, 5:00). 00 pm:00, h21:00), mentre l'occhio controlaterale non trattato fungerà da controllo. Immediatamente prima dell'intervento di cataratta (T3), i pazienti arruolati nello studio riceveranno nuovamente due tamponi congiuntivali, uno nell'occhio da operare e uno nell'occhio di controllo. L'ultima instillazione di OZODROP® verrà effettuata 10 minuti prima del prelievo. Per la valutazione microbiologica verranno inviati al laboratorio di Microbiologia i tamponi congiuntivali prelevati a T0 e T3. Verrà valutata la riduzione della flora microbica congiuntivale, espressa in CFU.
Attraverso l'analisi dei parametri in studio, si prevede una significativa riduzione della flora microbica della congiuntiva nei pazienti sottoposti a trattamento con OZODROP®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Campobasso, Italia
- University of Molise
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti eleggibili per intervento di cataratta
- Disponibilità a partecipare allo studio seguendo le indicazioni
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici topici e/o sistemici e altri antisettici topici durante lo studio
- Presenza di terapie oculari topiche non sospese per tutta la durata dello studio
- Processi infiammatori o infettivi oculari o sistemici in corso
- Ipersensibilità ai costituenti del preparato in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO/OCCHIO TRATTATO
OZODROP® (olio ozonizzato 0,5% in liposomi) soluzione oftalmica, 2 gocce 4 volte al giorno.
OZODROP® verrà instillato nell'occhio che dovrà essere sottoposto a intervento di cataratta.
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3 giorni prima dell'intervento di cataratta (T0), ai pazienti arruolati nello studio verranno prelevati due tamponi congiuntivali, uno nell'occhio da operare e uno nell'occhio di controllo, che saranno mantenuti a temperatura controllata (+ 2 / + 7°C) e inviato al laboratorio entro 24 ore.
Successivamente, a partire dal giorno del prelievo, i pazienti instilleranno nell'occhio da utilizzare il collirio OZODROP® (2 gocce 4 volte al giorno, 1 goccia ogni 4 ore: 9:00, 13:00, 5:00). 00 pm:00, h21:00), mentre l'occhio controlaterale sarà trattato con una soluzione fisiologica e servirà da controllo.
Immediatamente prima dell'intervento di cataratta (T3), i pazienti arruolati nello studio riceveranno nuovamente due tamponi congiuntivali, uno nell'occhio da operare e uno nell'occhio di controllo.
L'ultima instillazione di OZODROP® verrà effettuata 10 minuti prima del prelievo.
Per la valutazione microbiologica verranno inviati al laboratorio di Microbiologia i tamponi congiuntivali prelevati a T0 e T3
Altri nomi:
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Nessun intervento: GRUPPO / OCCHIO DI CONTROLLO
Soluzione salina 2 gocce 4 volte al giorno.
Come controllo verrà utilizzato l'occhio controlaterale che non dovrà essere sottoposto ad intervento di cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della carica batterica congiuntivale valutata mediante CFU (Unità Formanti Colonie) utilizzando Ozodrop in 200 pazienti prima dell'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 3 giorni
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Riduzione/eradicazione della carica batterica congiuntivale in pazienti trattati con ozodrop per tre giorni prima dell'intervento di cataratta. Per la valutazione microbiologica, i tamponi congiuntivali prelevati a T0 (prima di iniziare l'instillazione di OZODROP) e T3 (dopo aver instillato OZODROP 4 volte/die per tre giorni) saranno inviati al laboratorio di Microbiologia per essere seminati, arricchiti e quindi isolati le diverse specie sotto esame mediante idonei terreni selettivi. I diversi campioni saranno analizzati secondo i metodi di routine utilizzati in microbiologia. L'occhio controlaterale non trattato fungerà da controllo. |
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin.
- Human Microbiota and Ophthalmic Disease.
- Aqueous chlorhexidine (0.1%) is an effective alternative to povidone-iodine for intravitreal injection prophylaxis
- escrs guidelines
- Reduction of anterior chamber contamination rate after cataract surgery by intraoperative surface irrigation with 0.25% povidone-iodine.
- Sub-Conjunctival Injection of Antibiotics vs. Povidone-Iodine Drop on Bacterial Colonies in Phacoemulsification Cataract Surgery.
- Study of the Acute Effects of Povidone-Iodine on Conjunctival Bacterial Flora.
- Evaluation of corneal damage caused by iodine preparations using human corneal epithelial cells.
- Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort.
- Fourth-generation fluoroquinolones: new topical agents in the war on ocular bacterial infections.
- Effect of prophylactic antibiotics on antimicrobial resistance of viridans streptococci in the normal flora of cataract surgery patients.
- Preoperative topical moxifloxacin 0.5% and povidone-iodine 5.0% versus povidone-iodine 5.0% alone to reduce bacterial colonization in the conjunctival sac.
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- Ozonated sesame oil enhances cutaneous wound healing in SKH1 mice.
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- 0003-08-2018
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