Effektiviteten af liposomial ozoniseret olie til kataraktkirurgi
Effektiviteten af liposomial ozoniseret olie på øjenmikrobielle flora før kataraktkirurgi
Evaluering af den antimikrobielle effektivitet af en liposomal ozonbaseret opløsning (OZODROP®) vs. placebo hos 200 patienter, der gennemgår kataraktoperation ved phacoemulsification.
Det kliniske forsøg vil vare 3 dages behandling pr. patient. Konjunktivalpodningen vil blive taget for hvert af de to øjne (i behandling og kontrol) ved T0 (før behandlingen påbegyndes - 3 dage før operationen for grå stær) og ved T3 (efter 3 dages behandling - umiddelbart før operationen af grå stær). Den sidste OZODROP-inddrypning finder sted 10 minutter før prøvetagningen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af en liposomal ozonbaseret opløsning (OZODROP®) i forberedelsen af patienten til kataraktkirurgi ved at evaluere reduktionen af bakteriel kolonisering af bindehinden.
Undersøgelsen vil blive udført på 18 kirurgiske centre placeret på hele det nationale territorium og vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra italienske etiske komitéer.
Et informeret samtykke vil blive givet til alle undersøgelsesdeltagere. 400 øjne af 200 patienter, der gennemgår kataraktoperation ved phacoemulsification, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den kliniske prøve er opdelt i to grupper, undersøgelsesgruppe, som vil omfatte behandlede og (GS) og kontrolgruppe (GC) øjne. Studiegruppen vil blive behandlet med OZODROP®, en isotonisk oftalmisk opløsning, der består af 0,5% ozoniseret olie i liposomer og hypromellose, mens GC vil modtage saltvandsopløsning.
På rekrutteringstidspunktet vil alle øjne gennemgå en fuldstændig undersøgelse, som sædvanligt, og patienten, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive vist, hvordan man går videre.
Undersøgelsen omfatter 2 gange, (T0) og (T3), ens for begge grupper i undersøgelsen. 3 dage før kataraktoperationen (T0) vil der blive taget to konjunktivale podninger fra de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, en i øjet, der skal opereres, og en i kontroløjet, som holdes ved en kontrolleret temperatur (+ 2 / + 7 ° C) og sendes til laboratoriet inden for 24 timer. Fra indsamlingsdagen vil patienterne derefter dryppe OZODROP® øjendråberne i øjet, der skal bruges (2 dråber 4 gange om dagen, 1 dråbe hver 4. time: 9:00, 13:00, 5: 00 pm: 00, h21: 00), mens det ubehandlede kontralaterale øje vil fungere som kontrol. Umiddelbart før grå stæroperationen (T3) vil patienterne, der er indskrevet i undersøgelsen igen modtage to konjunktivale podninger, en i øjet, der skal opereres og en i kontroløjet. Den sidste OZODROP®-inddrypning udføres 10 minutter før tilbagetrækningen. Til den mikrobiologiske evaluering vil de konjunktivale podninger taget ved T0 og T3 blive sendt til det mikrobiologiske laboratorium. Reduktionen af konjunktival mikrobiel flora, udtrykt som CFU, vil blive evalueret.
Gennem analysen af parametrene i undersøgelsen forventes en signifikant reduktion i den mikrobielle flora i bindehinden hos patienter, der er i behandling med OZODROP®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italien
- University of Molise
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patienter, der er berettiget til operation for grå stær
- Villighed til at deltage i undersøgelsen efter indikationerne
Ekskluderingskriterier:
- Brug af topiske og/eller systemiske antibiotika og andre topiske antiseptika under undersøgelsen
- Tilstedeværelse af topiske øjenterapier, der ikke kan suspenderes i hele undersøgelsens varighed
- Igangværende okulære eller systemiske inflammatoriske eller infektiøse processer
- Overfølsomhed over for bestanddelene af præparatet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE / BEHANDLET ØJE
OZODROP® (ozoniseret olie 0,5% i liposomer) oftalmisk opløsning, 2 dråber 4 gange dagligt.
OZODROP® vil blive indpodet i øjet, der skal gennemgå en operation for grå stær.
|
3 dage før kataraktoperationen (T0) vil der blive taget to konjunktivale podninger fra de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, en i øjet, der skal opereres, og en i kontroløjet, som holdes ved en kontrolleret temperatur (+ 2 / + 7 ° C) og sendes til laboratoriet inden for 24 timer.
Fra indsamlingsdagen vil patienterne derefter dryppe OZODROP® øjendråberne i øjet, der skal bruges (2 dråber 4 gange om dagen, 1 dråbe hver 4. time: 9:00, 13:00, 5: 00 pm: 00, h21: 00), mens det kontralaterale øje vil blive behandlet med en saltvandsopløsning, og det vil fungere som kontrol.
Umiddelbart før operationen for grå stær (T3) vil de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, igen modtage to bindehindepodninger, en i øjet, der skal opereres, og en i kontroløjet.
Den sidste OZODROP®-inddrypning udføres 10 minutter før tilbagetrækningen.
Til den mikrobiologiske evaluering vil de konjunktivale podninger taget ved T0 og T3 blive sendt til mikrobiologilaboratoriet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: GRUPPE / KONTROLØJE
Saltvandsopløsning 2 dråber 4 gange om dagen.
Som en kontrol vil det blive brugt det kontralaterale øje, der ikke skal gennemgå en operation for grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af konjunktival bakteriel belastning vurderet af CFU (Colony Forming Units) ved hjælp af Ozodrop hos 200 patienter før operation for grå stær
Tidsramme: Tre dage
|
Reduktion/udryddelse af konjunktival bakteriel belastning hos patienter behandlet med ozodrop i tre dage, før de gennemgår en operation for grå stær. Til den mikrobiologiske evaluering vil de konjunktivale podninger taget ved T0 (før start af OZODROP instillation) og T3 (efter instillation af OZODROP 4 gange/dag i tre dage) blive sendt til mikrobiologilaboratoriet for at blive udsået, beriget og derefter isoleret de forskellige arter under undersøgelse med egnede selektive medier. De forskellige prøver vil blive analyseret efter de rutinemæssige metoder, der anvendes i mikrobiologi. Det ubehandlede kontralaterale øje vil tjene som kontrol. |
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin.
- Human Microbiota and Ophthalmic Disease.
- Aqueous chlorhexidine (0.1%) is an effective alternative to povidone-iodine for intravitreal injection prophylaxis
- escrs guidelines
- Reduction of anterior chamber contamination rate after cataract surgery by intraoperative surface irrigation with 0.25% povidone-iodine.
- Sub-Conjunctival Injection of Antibiotics vs. Povidone-Iodine Drop on Bacterial Colonies in Phacoemulsification Cataract Surgery.
- Study of the Acute Effects of Povidone-Iodine on Conjunctival Bacterial Flora.
- Evaluation of corneal damage caused by iodine preparations using human corneal epithelial cells.
- Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort.
- Fourth-generation fluoroquinolones: new topical agents in the war on ocular bacterial infections.
- Effect of prophylactic antibiotics on antimicrobial resistance of viridans streptococci in the normal flora of cataract surgery patients.
- Preoperative topical moxifloxacin 0.5% and povidone-iodine 5.0% versus povidone-iodine 5.0% alone to reduce bacterial colonization in the conjunctival sac.
- Antibacterial activity of ozonized sunflower oil (Oleozon).
- Ozonated sesame oil enhances cutaneous wound healing in SKH1 mice.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0003-08-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeninfektioner
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana