Skuteczność liposomalnego ozonowanego oleju w chirurgii zaćmy
Skuteczność liposomalnego ozonowanego oleju na florę bakteryjną oka przed operacją zaćmy
Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej liposomalnego roztworu na bazie ozonu (OZODROP®) w porównaniu z placebo u 200 pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
Badanie kliniczne będzie trwało 3 dni leczenia na pacjenta. Wymaz spojówkowy zostanie pobrany z każdego z dwojga oczu (leczonych i kontrolnych) w T0 (przed rozpoczęciem leczenia - 3 dni przed operacją zaćmy) oraz w T3 (po 3 dniach leczenia - bezpośrednio przed operacją zaćmy). Ostatnie wkroplenie OZODROP-u nastąpi 10 minut przed pobraniem próbki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności roztworu na bazie ozonu liposomalnego (OZODROP®) w przygotowaniu pacjenta do zabiegu usunięcia zaćmy, poprzez ocenę zmniejszenia kolonizacji bakteryjnej spojówki.
Badanie zostanie przeprowadzone w 18 ośrodkach chirurgicznych zlokalizowanych na terenie całego kraju i zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami włoskich komisji etycznych.
Świadoma zgoda zostanie udzielona wszystkim uczestnikom badania. Badaniem zostanie objętych 400 oczu 200 pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji. Próbkę kliniczną podzielono na dwie grupy, grupę badawczą, która będzie obejmowała oczy leczone i (GS) oraz grupę kontrolną (GC). Grupa badana będzie leczona OZODROP®, izotonicznym roztworem oftalmicznym składającym się z 0,5% ozonowanego oleju w liposomach i hypromelozy, natomiast GC otrzyma roztwór soli.
W momencie rekrutacji wszystkie oczy zostaną jak zwykle poddane pełnemu badaniu, a pacjent włączony do badania zostanie poinstruowany, jak postępować.
Badanie obejmuje 2 czasy, (T0) i (T3), równe dla obu grup w badaniu. Na 3 dni przed operacją zaćmy (T0) od pacjentów włączonych do badania zostaną pobrane dwa wymazy ze spojówki, jeden z oka przeznaczonego do operacji i jeden z oka kontrolnego, którzy będą przetrzymywani w kontrolowanej temperaturze (+ 2 / +7°C) i przesłane do laboratorium w ciągu 24 godzin. Następnie, począwszy od dnia pobrania, pacjenci będą wkraplać krople do oczu OZODROP® do oka przeznaczonego do stosowania (2 krople 4 razy dziennie, 1 kropla co 4 godziny: 9:00, 13:00, 5: 00 pm: 00, h21: 00), podczas gdy nieleczone oko przeciwstronne będzie służyło jako kontrola. Bezpośrednio przed operacją zaćmy (T3) pacjenci włączeni do badania ponownie otrzymają dwa wymazy spojówkowe, jeden w oku, który ma być operowany i jeden w oku kontrolnym. Ostatnia wlewka OZODROP® zostanie przeprowadzona 10 minut przed pobraniem. W celu oceny mikrobiologicznej wymazy spojówkowe pobrane w T0 i T3 zostaną wysłane do laboratorium mikrobiologicznego. Oceniona zostanie redukcja flory bakteryjnej spojówki, wyrażona jako CFU.
Dzięki analizie parametrów w badaniu oczekuje się znacznego zmniejszenia flory bakteryjnej spojówek u pacjentów poddawanych leczeniu OZODROP®.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campobasso, Włochy
- University of Molise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji zaćmy
- Chęć udziału w badaniu zgodnie ze wskazaniami
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie miejscowych i/lub ogólnoustrojowych antybiotyków oraz innych miejscowych środków antyseptycznych podczas badania
- Obecność miejscowych terapii okulistycznych, których nie można zawiesić na cały czas trwania badania
- Toczące się procesy zapalne lub zakaźne oka lub układowe
- Nadwrażliwość na składniki badanego preparatu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OKO GRUPOWE / LECZONE
OZODROP® (olej ozonowany 0,5% w liposomach) roztwór oftalmiczny, 2 krople 4 razy dziennie.
OZODROP® zostanie zakropiony do oka, które będzie musiało przejść operację usunięcia zaćmy.
|
Na 3 dni przed operacją zaćmy (T0) od pacjentów włączonych do badania zostaną pobrane dwa wymazy ze spojówki, jeden z oka przeznaczonego do operacji i jeden z oka kontrolnego, którzy będą przetrzymywani w kontrolowanej temperaturze (+ 2 / +7°C) i przesłane do laboratorium w ciągu 24 godzin.
Następnie, począwszy od dnia pobrania, pacjenci będą wkraplać krople do oczu OZODROP® do oka przeznaczonego do stosowania (2 krople 4 razy dziennie, 1 kropla co 4 godziny: 9:00, 13:00, 5: 00 pm: 00, h21: 00), natomiast oko kontralateralne zostanie potraktowane roztworem soli fizjologicznej i posłuży jako kontrola.
Bezpośrednio przed operacją zaćmy (T3) pacjenci włączeni do badania ponownie otrzymają dwa wymazy ze spojówki, jeden w oku, który ma być operowany, a drugi w oku kontrolnym.
Ostatnia wlewka OZODROP® zostanie przeprowadzona 10 minut przed pobraniem.
W celu oceny mikrobiologicznej wymazy spojówkowe pobrane w T0 i T3 zostaną przesłane do laboratorium mikrobiologicznego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: OKO GRUPOWE / KONTROLNE
Roztwór soli 2 krople 4 razy dziennie.
Jako kontrolę zostanie użyte drugie oko, które nie będzie musiało przechodzić operacji usunięcia zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja obciążenia bakteryjnego spojówek oceniana za pomocą CFU (Colony Forming Units) przy użyciu Ozodropu u 200 pacjentów przed operacją zaćmy
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Redukcja/eliminacja obciążenia bakteryjnego spojówek u pacjentów leczonych ozodropem przez 3 dni przed operacją zaćmy. Do oceny mikrobiologicznej wymazy spojówkowe pobrane w T0 (przed rozpoczęciem wkraplania OZODROP) i T3 (po wkraplaniu OZODROP 4 razy dziennie przez 3 dni) zostaną przesłane do Laboratorium Mikrobiologii w celu posiewu, wzbogacenia, a następnie wyizolowania różnych gatunków pod badanie za pomocą odpowiednich selektywnych pożywek. Różne próbki będą analizowane zgodnie z rutynowymi metodami stosowanymi w mikrobiologii. Nieleczone oko kontralateralne posłuży jako kontrola. |
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin.
- Human Microbiota and Ophthalmic Disease.
- Aqueous chlorhexidine (0.1%) is an effective alternative to povidone-iodine for intravitreal injection prophylaxis
- escrs guidelines
- Reduction of anterior chamber contamination rate after cataract surgery by intraoperative surface irrigation with 0.25% povidone-iodine.
- Sub-Conjunctival Injection of Antibiotics vs. Povidone-Iodine Drop on Bacterial Colonies in Phacoemulsification Cataract Surgery.
- Study of the Acute Effects of Povidone-Iodine on Conjunctival Bacterial Flora.
- Evaluation of corneal damage caused by iodine preparations using human corneal epithelial cells.
- Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort.
- Fourth-generation fluoroquinolones: new topical agents in the war on ocular bacterial infections.
- Effect of prophylactic antibiotics on antimicrobial resistance of viridans streptococci in the normal flora of cataract surgery patients.
- Preoperative topical moxifloxacin 0.5% and povidone-iodine 5.0% versus povidone-iodine 5.0% alone to reduce bacterial colonization in the conjunctival sac.
- Antibacterial activity of ozonized sunflower oil (Oleozon).
- Ozonated sesame oil enhances cutaneous wound healing in SKH1 mice.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003-08-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .