Efficacité de l'huile liposomiale ozonisée pour la chirurgie de la cataracte
Efficacité de l'huile liposomiale ozonisée sur la flore microbienne oculaire avant la chirurgie de la cataracte
Evaluation de l'efficacité antimicrobienne d'une solution liposomale à base d'ozone (OZODROP®) , vs placebo chez 200 patients opérés de la cataracte par phacoémulsification .
L'essai clinique durera 3 jours de traitement par patient. L'écouvillon conjonctival sera prélevé pour chacun des deux yeux (en traitement et contrôle) à T0 (avant le début du traitement - 3 jours avant l'opération de la cataracte) et à T3 (après 3 jours de traitement - immédiatement avant l'opération de la cataracte). La dernière instillation d'OZODROP aura lieu 10 minutes avant le prélèvement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une solution liposomale à base d'ozone (OZODROP®) dans la préparation du patient à la chirurgie de la cataracte, en évaluant la réduction de la colonisation bactérienne de la conjonctive.
L'étude sera réalisée dans 18 centres chirurgicaux situés sur tout le territoire national et sera menée conformément aux recommandations des comités d'éthique italiens.
Un consentement éclairé sera fourni à tous les participants à l'étude. 400 yeux de 200 patients opérés de la cataracte par phacoémulsification seront inclus dans l'étude. L'échantillon clinique est divisé en deux groupes, le groupe d'étude qui comprendra les yeux traités et (GS) et le groupe témoin (GC). Le groupe d'étude sera traité avec OZODROP®, une solution ophtalmique isotonique composée de 0,5 % d'huile ozonisée dans des liposomes et d'hypromellose, tandis que le GC recevra une solution saline.
Au moment du recrutement, tous les yeux subiront un examen complet, comme d'habitude, et le patient inscrit à l'étude se verra montrer comment procéder.
L'étude comprend 2 temps, (T0) et (T3), égaux pour les deux groupes de l'étude. 3 jours avant l'opération de la cataracte (T0), deux écouvillons conjonctivaux seront prélevés sur les patients inclus dans l'étude, un dans l'œil à opérer et un dans l'œil témoin, qui seront maintenus à une température contrôlée (+ 2/ + 7°C) et envoyé au laboratoire dans les 24 heures. Ensuite, à partir du jour du prélèvement, les patients instilleront le collyre OZODROP® dans l'œil à utiliser (2 gouttes 4 fois par jour, 1 goutte toutes les 4 heures : 9h00, 13h00, 5h00 00 pm: 00, h21: 00), tandis que l'œil controlatéral non traité servira de contrôle. Immédiatement avant l'opération de la cataracte (T3), les patients inclus dans l'étude recevront à nouveau deux prélèvements conjonctivaux, un dans l'œil à opérer et un dans l'œil de contrôle. La dernière instillation d'OZODROP® sera réalisée 10 minutes avant le prélèvement. Pour l'évaluation microbiologique, les écouvillons conjonctivaux prélevés à T0 et T3 seront envoyés au laboratoire de Microbiologie. La réduction de la flore microbienne conjonctivale, exprimée en UFC, sera évaluée.
Grâce à l'analyse des paramètres de l'étude, une réduction significative de la flore microbienne de la conjonctive est attendue chez les patients sous traitement par OZODROP®.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Campobasso, Italie
- University of Molise
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients éligibles à la chirurgie de la cataracte
- Volonté de participer à l'étude en suivant les indications
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques topiques et / ou systémiques et d'autres antiseptiques topiques pendant l'étude
- Présence de thérapies oculaires topiques qui ne peuvent pas être suspendues pendant toute la durée de l'étude
- Processus inflammatoires ou infectieux oculaires ou systémiques en cours
- Hypersensibilité aux constituants de la préparation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE / ŒIL TRAITÉ
OZODROP® (huile ozonisée 0,5% en liposomes) solution ophtalmique, 2 gouttes 4 fois par jour.
OZODROP® sera instillé dans l'œil qui devra subir une opération de la cataracte.
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3 jours avant l'opération de la cataracte (T0), deux écouvillons conjonctivaux seront prélevés sur les patients inclus dans l'étude, un dans l'œil à opérer et un dans l'œil témoin, qui seront maintenus à une température contrôlée (+ 2/ + 7°C) et envoyé au laboratoire dans les 24 heures.
Ensuite, à partir du jour du prélèvement, les patients instilleront le collyre OZODROP® dans l'œil à utiliser (2 gouttes 4 fois par jour, 1 goutte toutes les 4 heures : 9h00, 13h00, 5h00 00 pm : 00, h21 : 00), tandis que l'œil controlatéral sera traité avec une solution saline et il servira de témoin.
Immédiatement avant l'opération de la cataracte (T3), les patients inclus dans l'étude recevront à nouveau deux prélèvements conjonctivaux, un dans l'œil à opérer et un dans l'œil témoin.
La dernière instillation d'OZODROP® sera réalisée 10 minutes avant le prélèvement.
Pour l'évaluation microbiologique, les écouvillons conjonctivaux prélevés à T0 et T3 seront envoyés au laboratoire de Microbiologie
Autres noms:
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Aucune intervention: GROUPE / ŒIL DE CONTRÔLE
Solution saline 2 gouttes 4 fois par jour.
Comme contrôle, il sera utilisé l'œil controlatéral qui n'aura pas à subir une chirurgie de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge bactérienne conjonctivale évaluée par CFU (Colony Forming Units) à l'aide d'Ozodrop chez 200 patients avant chirurgie de la cataracte
Délai: 3 jours
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Réduction/éradication de la charge bactérienne conjonctivale chez les patients traités avec ozodrop pendant trois jours avant de subir une chirurgie de la cataracte. Pour l'évaluation microbiologique, les écouvillons conjonctivaux prélevés à T0 (avant de commencer l'instillation d'OZODROP) et T3 (après instillation d'OZODROP 4 fois/jour pendant trois jours) seront envoyés au laboratoire de Microbiologie pour être ensemencés, enrichis puis isolés des différentes espèces sous examen par des milieux sélectifs appropriés. Les différents échantillons seront analysés selon les méthodes de routine utilisées en microbiologie. L'œil controlatéral non traité servira de témoin. |
3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 0003-08-2018
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