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Bedaquiline 100 毫克 (mg) 片剂作为不同试验制剂与商业片剂制剂 (F001) 相比在健康成人参与者中给药的研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

在健康成人受试者中进行的第 1 期、开放标签、随机交叉研究，以评估贝达喹啉 100 毫克片剂作为不同试验制剂与商业片剂制剂相比的相对口服生物利用度和食物效应 (F001)

本研究的目的是评估贝达喹啉单次口服剂量为 100 毫克 (mg) 当量 (1*100 mg) 后的吸收速率和程度，与单次口服健康成人参与者在禁食条件下配制为 SIRTURO 商业片剂（配方 F001）的 100 毫克当量（1*100 毫克）剂量。 此外，为了评估标准化早餐对贝达喹啉吸收速率和吸收程度的影响，与空腹条件相比，对于每种不同的测试片剂制剂，单次口服剂量为 100 毫克当量 (1*100 毫克)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • SGS Life Science Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性参与者必须在筛选时进行高度敏感的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性，并且在每个治疗期的第 -1 天进行尿妊娠试验阴性
  • 妇女使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
  • 参与者必须有血压（BP）；至少休息 5 分钟后仰卧）收缩压在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，包括极端情况，并且在筛选时舒张压不高于 90 毫米汞柱
  • 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和心电图 (ECG)，参与者必须是健康的（结果必须在第 -1 天提供）。 如果存在异常，仅当研究者判断异常或与正常的偏差没有临床意义时，才可以包括参与者。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 参与者必须有体重指数 (BMI)；筛选时每平方身高的重量在 18.0 至 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)（包括极值）之间。 最低体重必须为 50.0 公斤筛选

排除标准：

  • 参与者有任何具有临床意义的皮肤病史，例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏或荨麻疹
  • 参与者已知对贝达喹啉或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 参与者在 30 天内或在小于药物消除半衰期 10 倍（以较长者为准）的时间内接受了研究药物或使用了侵入性研究医疗设备，或者参与者在 3 个月内或一段时间内接受了生物制品在计划的首次研究药物摄入前少于 5 个消除半衰期（以较长者为准）
  • 参与者有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 感染史，或在筛查时检测出 HIV-1 或 -2 阳性
  • 参与者之前曾在单剂量或多剂量研究中服用过贝达喹啉，或者参与者之前有分枝杆菌肺部感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗序列BAE
参与者将在随后的3次会议中接受一剂的床quil节制，因为在禁食条件下（治疗b），在第1期内，在禁食的情况下是在禁食的情况下（治疗B），然后在禁食条件下（治疗A），此后2次，此后将接收bedaquiline口服测试片1在周期3中的饲喂状态（治疗E）。 每个治疗期限将以至少28天的冲洗期分开。
药品：贝达喹啉（测试配方）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • JNJ-16175328
药品：贝达喹啉（参考制剂）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • 西尔图罗，TMC207
实验性的：治疗序列CAF
参与者将在随后的3次会议中接受一剂床喹啉，因为在第1期的禁食状态下（治疗C），在禁食的情况下，在禁食的情况下，在禁食条件下（治疗A），在2中，随后将接收bedaquiline，将接受bedaquiline口服测试片剂II在周期3中的饲喂状态（治疗F）。 每个治疗期限将以至少28天的冲洗期分开。
药品：贝达喹啉（测试配方）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • JNJ-16175328
药品：贝达喹啉（参考制剂）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • 西尔图罗，TMC207
实验性的：处理序列DAG
参与者将在随后的3次会议中接受一剂床喹啉，因为在第1期的禁食状态下（治疗D），在禁食的情况下，在禁食条件下（治疗a），在禁食2中（治疗A），此后将接受bedaquiline，此后将接收bedaquiline the Bedaquiline口服测试片3在周期3中的饲喂状态（治疗G）。 每个治疗期限将以至少28天的冲洗期分开。
药品：贝达喹啉（测试配方）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • JNJ-16175328
药品：贝达喹啉（参考制剂）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • 西尔图罗，TMC207
实验性的：治疗序列安倍
参与者将在随后的3次会议中接受一剂贝塔奎林，作为在禁食条件下（治疗A）的Bedaquiline口服参考片，其次是在禁食条件下（治疗b），然后在2中进行Bedaquiline口服测试片1，此后将接收Bedaquiline口服测试片1在周期3中的饲喂状态（治疗E）。 每个治疗期限将以至少28天的冲洗期分开。
药品：贝达喹啉（测试配方）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • JNJ-16175328
药品：贝达喹啉（参考制剂）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • 西尔图罗，TMC207
实验性的：治疗序列ACF
参与者将在随后的3次会议中接受一剂贝达奎林，因为在禁食条件下（治疗a），在第1期内，在禁食的情况下，在禁食的情况下是在禁食的情况下（治疗）2（治疗c），此后将接受bedaquiline，此后将接收bedaquiline bedaquiline口服测试片2在周期3中的饲喂状态（治疗F）。 每个治疗期限将以至少28天的冲洗期分开。
药品：贝达喹啉（测试配方）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • JNJ-16175328
药品：贝达喹啉（参考制剂）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • 西尔图罗，TMC207
实验性的：治疗序列ADG
参与者将在随后的3次会议中接受一剂贝达奎林，作为在禁食条件下（治疗A）的Bedaquiline口服参考片，然后在第2期内进行Bedaquiline口服测试片3（治疗D），此后，此后将接受Bedaquiline口服测试片3在周期3中的饲喂状态（治疗G）。 每个治疗期限将以至少28天的冲洗期分开。
药品：贝达喹啉（测试配方）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • JNJ-16175328
药品：贝达喹啉（参考制剂）
参与者将口服贝达喹啉。
其他名称：
  • 西尔图罗，TMC207

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝达喹啉的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504 和 672 小时
Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504 和 672 小时
贝达喹啉从时间 0 到 72 小时（AUC [0-72 小时]）的分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48 和 72 小时
AUC（0-72 小时）是从时间 0 到 72 小时的分析物浓度-时间曲线下的面积，通过线性-线性梯形求和计算。
给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48 和 72 小时
贝达喹啉从零时间到最后可测量浓度 (AUC [0-last]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504 和 672 小时
AUC (0-last) 是分析物浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可测量（不低于定量限）浓度的时间，通过线性-线性梯形求和计算。
给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504 和 672 小时
贝达喹啉从时间零到无穷大（AUC [0-无穷大]）的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504 和 672 小时
AUC (0-infinity) 是分析物浓度-时间曲线下从时间零到无穷大时间的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可测量浓度，λ(z)是表观终末消除速率常数。
给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504 和 672 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 112 天
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，它可以是任何不利的和意外的体征（包括异常发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否与该药品有关。
长达 112 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (实际的)

2020年1月7日

研究完成 (实际的)

2020年1月7日

研究注册日期

首次提交

2019年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108659
  • 2018-004306-26 (EudraCT编号)
  • TMC207TBC1004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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