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Une étude sur les comprimés de bédaquiline 100 milligrammes (mg) administrés sous différentes formulations d'essai par rapport à la formulation de comprimés commerciaux (F001) chez des participants adultes en bonne santé

21 janvier 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude croisée de phase 1, ouverte et randomisée chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité orale relative et l'effet alimentaire des comprimés de bédaquiline à 100 mg administrés sous différentes formulations d'essai par rapport à la formulation commerciale en comprimés (F001)

Le but de cette étude est d'évaluer le taux et l'étendue de l'absorption de la bédaquiline après l'administration d'une dose orale unique de 100 milligrammes (mg) équivalent (1*100 mg) administrée sous différentes formulations de comprimés d'essai par rapport à l'administration d'une seule dose orale dose équivalente à 100 mg (1*100 mg) formulée sous forme de comprimé commercial SIRTURO (formulation F001), à jeun chez des participants adultes en bonne santé. Egalement, pour évaluer l'effet d'un petit-déjeuner standardisé sur le taux et l'étendue de l'absorption de la bédaquiline par rapport aux conditions de jeûne après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg équivalent (1*100 mg) pour chacune des différentes formulations de comprimés d'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • SGS Life Science Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une participante doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de chaque période de traitement
  • L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant à des études cliniques
  • Le participant doit avoir une tension artérielle (TA); en décubitus dorsal après au moins 5 minutes de repos) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, extrêmes inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors du dépistage (les résultats doivent être disponibles le jour -1). S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC); poids au carré de taille compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (extrêmes inclus) lors du dépistage. Le poids corporel minimum doit être de 50,0 kg au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
  • Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à la bédaquiline ou à ses excipients
  • Le participant a reçu un médicament expérimental ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament (selon la plus longue des deux), ou le participant a reçu un produit biologique dans les 3 mois ou dans une période moins de 5 demi-vies d'élimination (selon la plus longue) avant la première prise prévue du médicament à l'étude
  • Le participant a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou VIH-2, ou teste positif pour le VIH-1 ou -2 lors du dépistage
  • Le participant a déjà reçu une dose de bédaquiline, soit dans des études à dose unique ou multiple, ou participant ayant des antécédents d'infection pulmonaire par des espèces de Mycobacterium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement BAE
Les participants recevront une dose unique de bédaquiline au cours de 3 sessions ultérieures sous forme de comprimé de test oral de bédaquiline 1 à jeun (traitement B) dans la période 1, suivi d'un comprimé de référence oral de bédaquiline à jeun (traitement A) dans la période 2, puis recevront de la bédaquiline comprimé de test oral 1 sous condition d'alimentation (traitement E) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement CAF
Les participants recevront une dose unique de bédaquiline lors de 3 sessions ultérieures sous forme de comprimé de test oral de bédaquiline 2 à jeun (traitement C) pendant la période 1, suivi d'un comprimé de référence oral de bédaquiline à jeun (traitement A) pendant la période 2, puis recevront de la bédaquiline comprimé de test oral II sous condition d'alimentation (traitement F) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement DAG
Les participants recevront une dose unique de bédaquiline lors de 3 sessions ultérieures sous forme de comprimé de test oral de bédaquiline 3 à jeun (traitement D) dans la période 1, suivi d'un comprimé de référence oral de bédaquiline à jeun (traitement A) dans la période 2, puis recevront de la bédaquiline comprimé de test oral 3 sous condition d'alimentation (traitement G) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement ABE
Les participants recevront une dose unique de bédaquiline lors de 3 sessions ultérieures sous forme de comprimé de référence oral de bédaquiline à jeun (traitement A) pendant la période 1, suivi d'un comprimé de test oral de bédaquiline 1 à jeun (traitement B) pendant la période 2, puis recevront de la bédaquiline comprimé de test oral 1 sous condition d'alimentation (traitement E) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement ACF
Les participants recevront une dose unique de bédaquiline lors de 3 sessions ultérieures sous forme de comprimé de référence oral de bédaquiline à jeun (traitement A) pendant la période 1, suivi d'un comprimé de test oral de bédaquiline 2 à jeun (traitement C) pendant la période 2, puis recevront de la bédaquiline comprimé de test oral 2 sous condition d'alimentation (traitement F) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement ADG
Les participants recevront une dose unique de bédaquiline lors de 3 sessions ultérieures sous forme de comprimé de référence oral de bédaquiline à jeun (traitement A) pendant la période 1, suivi d'un comprimé de test oral de bédaquiline 3 à jeun (traitement D) pendant la période 2, puis recevront de la bédaquiline comprimé de test oral 3 sous condition d'alimentation (traitement G) dans la période 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 28 jours.
Médicament: Bédaquiline (formulation d'essai)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-16175328
Médicament: Bédaquiline (formulation de référence)
Les participants recevront de la bédaquiline par voie orale.
Autres noms:
  • SIRTURO, TMC207

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de la bédaquiline
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose
Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps 0 à 72 heures (AUC [0-72 heures]) de la bédaquiline
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC (0-72 heures) est l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps de 0 à 72 heures, calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC [0-dernier]) de la bédaquiline
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (ASC [0-infini]) de la bédaquiline
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose
AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte du temps zéro à l'infini, calculée comme la somme de AUC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable, C(last) est la dernière concentration mesurable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 et 672 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 112 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Par conséquent, il peut s'agir de tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié à ce médicament.
Jusqu'à 112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108659
  • 2018-004306-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC207TBC1004 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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