건강한 성인 참가자에서 상용 정제 제형(F001)과 비교하여 다른 테스트 제형으로 투여된 베다퀼린 100밀리그램(mg) 정제에 대한 연구

포함 기준:

• 여성 참가자는 스크리닝 시 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 각 치료 기간의 -1일에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 참가자는 혈압(BP)이 있어야 합니다. 최소 5분 휴식 후 앙와위) 수축기 90~140밀리미터(mmHg), 극한치 포함, 그리고 선별 시 확장기 90mmHg 이하
• 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다(결과는 -1일에 확인 가능해야 함). 이상이 있는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 참가자는 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다. 스크리닝 시 제곱미터당 18.0 ~ 30.0kg(kg/m^2)(극단값 포함)의 높이 제곱당 무게. 최소 체중은 50.0이어야 합니다. 스크리닝 시 kg

제외 기준:

• 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
• 참가자는 베다퀼린 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협함을 가지고 있습니다.
• 참가자가 30일 이내 또는 약물 소실 반감기의 10배 미만 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상시험용 약물을 투여받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용했거나 참가자가 3개월 이내 또는 일정 기간 내에 생물학적 제품을 투여받았습니다. 연구 약물의 계획된 첫 번째 섭취 전 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 것) 미만
• 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV-1 또는 -2 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 참여자는 이전에 단회 또는 다중 투여 연구에서 베다퀼린을 투여 받았거나 마이코박테리움 종에 의한 폐 감염 병력이 있는 참여자입니다.