Исследование таблеток бедаквилина 100 миллиграмм (мг), вводимых в виде различных тестовых составов, по сравнению с коммерческим таблетированным составом (F001) у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Участник женского пола должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1 каждого периода лечения.
• Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
• Участник должен иметь артериальное давление (АД); лежа на спине после не менее 5 минут отдыха) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое, включая крайние значения, и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге
• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненных во время скрининга (результаты должны быть доступны в День -1). При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ); вес на квадрат роста от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включая крайние значения) при скрининге. Минимальная масса тела должна быть 50,0 кг на досмотре

Критерий исключения:

• Участник с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия или крапивница.
• У участника имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость бедаквилина или его вспомогательных веществ.
• Участник получил исследуемый препарат или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней или в течение периода, менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше), или участник получил биологический продукт в течение 3 месяцев или в течение периода менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до запланированного первого приема исследуемого препарата
• Участник имеет историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 или положительный результат теста на ВИЧ-1 или -2 при скрининге.
• Участник ранее получал дозу бедаквилина либо в исследованиях однократной, либо многократной дозы, или у участника в анамнезе была легочная инфекция, вызванная видами Mycobacterium.