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健康な成人参加者における市販の錠剤製剤（F001）と比較して、異なる試験製剤として投与されたベダキリン 100 ミリグラム（mg）錠剤の研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

市販の錠剤製剤 (F001) と比較して、異なる試験製剤として投与されたベダキリン 100 mg 錠剤の相対的な経口バイオアベイラビリティと食事の影響を評価するための、健康な成人被験者を対象とした第 1 相、非盲検、ランダム化クロスオーバー試験

この研究の目的は、単回経口投与と比較して、異なる試験錠剤製剤として与えられた 100 ミリグラム (mg) 相当 (1*100 mg) の単回経口投与後のベダキリンの吸収の速度と程度を評価することです。健康な成人参加者の絶食条件下で、SIRTURO市販錠剤（製剤F001）として製剤化された100mg相当（1×100mg）の用量。 また、異なる試験錠剤製剤のそれぞれについて、100 mg 相当 (1×100 mg) の単回経口投与後の絶食状態と比較して、ベダキリンの吸収の速度と程度に対する標準化された朝食の効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • SGS Life Science Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -女性の参加者は、高感度血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査でスクリーニング時に陰性であり、各治療期間の-1日目に尿妊娠検査で陰性である必要があります
  • 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
  • 参加者は血圧 (BP) を持っている必要があります。少なくとも 5 分間の休息後に仰臥位) 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) の収縮期 (極値を含む) で、スクリーニング時の拡張期が 90 mmHg を超えない
  • -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実行される心電図（ECG）に基づいて健康でなければなりません（結果は-1日目に入手可能でなければなりません）。 異常がある場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
  • 参加者は体格指数 (BMI) を持っている必要があります。スクリーニング時の高さ 1 平方メートルあたり 18.0 ～ 30.0 キログラム (kg/m^2) (極値を含む)。 最小体重は 50.0 でなければなりません スクリーニング時のkg

除外基準:

  • -臨床的に重大な皮膚疾患の病歴がある参加者 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹など、ただしこれらに限定されない
  • -参加者は、ベダキリンまたはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性を知っています
  • -参加者は、治験薬を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を30日以内に使用したか、薬物の排出半減期の10倍未満の期間（どちらか長い方）、または参加者は生物学的製剤を3か月以内または期間内に受け取りました-治験薬の計画された最初の摂取前の5回未満の消失半減期（いずれか長い方）
  • -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2感染の病歴があるか、スクリーニングでHIV-1または-2の検査で陽性である
  • -参加者は以前に単回または複数回投与研究でベダキリンを投与されたことがあるか、または以前にマイコバクテリウム種による肺感染症の病歴を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンスBAE
参加者は、期間1の断食条件（治療B）のベダキリン経口試験錠剤1として、その後の3回のセッションでベダキリンの単回投与を受け取ります。期間3のFRB状態（治療E）下の口頭試験錠剤1。 各治療期間は、少なくとも28日間のウォッシュアウト期間で分離されます。
薬：ベダキリン（試験製剤）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-16175328
薬：ベダキリン（参考処方）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • SIRTURO、TMC207
実験的：治療シーケンスCAF
参加者は、期間1の断食状態（治療C）下でベダキリン経口試験錠剤2として、その後の3回のセッションでベダキリンの単回投与を受け取り、その後、期間2でベダキリン経口参照錠剤を受け取ります。期間3のFRB条件下（治療F）の口頭試験錠II。 各治療期間は、少なくとも28日間のウォッシュアウト期間で分離されます。
薬：ベダキリン（試験製剤）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-16175328
薬：ベダキリン（参考処方）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • SIRTURO、TMC207
実験的：治療シーケンスDAG
参加者は、期間1の断食条件（治療D）下でベダキリン経口試験錠3として、その後の3回のセッションでベダキリンの単回投与を受け取り、その後、期間2でベダキリン経口参照錠剤（治療A）が続きます。期間3のFRB条件下（治療G）下の口頭試験錠3。 各治療期間は、少なくとも28日間のウォッシュアウト期間で分離されます。
薬：ベダキリン（試験製剤）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-16175328
薬：ベダキリン（参考処方）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • SIRTURO、TMC207
実験的：治療シーケンス安倍
参加者は、期間1の断食状態（治療A）のベダキリン経口参照錠剤として、その後の3回のセッションでベダキリンの単回投与を受け取り、その後、期間2の断食条件（治療B）でベダキリン経口試験錠剤1が続きます。期間3のFRB状態（治療E）下の口頭試験錠剤1。 各治療期間は、少なくとも28日間のウォッシュアウト期間で分離されます。
薬：ベダキリン（試験製剤）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-16175328
薬：ベダキリン（参考処方）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • SIRTURO、TMC207
実験的：治療シーケンスACF
参加者は、期間1の断食状態（治療A）のベダキリン経口参照錠剤として、その後の3回のセッションでベダキリンの単回投与を受け取り、その後、期間2の断食条件（治療C）下でベダキリン経口試験錠剤2を受け取ります。期間3のFRED条件下（治療F）下の口頭試験錠剤2。 各治療期間は、少なくとも28日間のウォッシュアウト期間で分離されます。
薬：ベダキリン（試験製剤）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-16175328
薬：ベダキリン（参考処方）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • SIRTURO、TMC207
実験的：治療シーケンスADG
参加者は、期間1の断食状態（治療A）のベダキリン経口参照錠剤として、その後の3回のセッションでベダキリンの単回投与を受け取り、その後、期間2の断食条件（治療D）でベダキリン経口試験錠3が続きます。期間3のFRB条件下（治療G）下の口頭試験錠3。 各治療期間は、少なくとも28日間のウォッシュアウト期間で分離されます。
薬：ベダキリン（試験製剤）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-16175328
薬：ベダキリン（参考処方）
参加者は経口でベダキリンを受け取ります。
他の名前：
  • SIRTURO、TMC207

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベダキリンの最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、および 672 時間
Cmax は、観察された分析物の最大濃度です。
投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、および 672 時間
ベダキリンの時間 0 から 72 時間 (AUC [0-72 時間]) までの分析対象物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、および72時間
AUC (0-72 時間) は、0 時間から 72 時間までの分析対象物濃度-時間曲線の下の面積であり、線形 - 線形台形和によって計算されます。
投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、および72時間
時間ゼロからベダキリンの最後の測定可能な濃度 (AUC [0-last]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、および 672 時間
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な (定量限界を下回らない) 濃度の時間までの分析対象物濃度-時間曲線の下の面積であり、線形 - 線形台形加算によって計算されます。
投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、および 672 時間
ベダキリンの時間ゼロから無限 (AUC [0-infinity]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、および 672 時間
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの検体濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は、最後に観察された測定可能な濃度であり、λ(z) は見かけの終末排泄速度定数です。
投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120、168、216、264、336、504、および 672 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大112日
AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
最大112日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2020年1月7日

研究の完了 (実際)

2020年1月7日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108659
  • 2018-004306-26 (EudraCT番号)
  • TMC207TBC1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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