Un estudio de tabletas de bedaquilina de 100 miligramos (mg) administradas como diferentes formulaciones de prueba en comparación con la formulación de tableta comercial (F001) en participantes adultos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de fase 1 en sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad oral relativa y el efecto alimentario de las tabletas de 100 mg de bedaquilina administradas como diferentes formulaciones de prueba en comparación con la formulación de tableta comercial (F001)
El propósito de este estudio es evaluar la velocidad y el grado de absorción de bedaquilina luego de la administración de una dosis oral única de 100 miligramos (mg) equivalentes (1 x 100 mg) administrada como diferentes formulaciones de tabletas de prueba en comparación con la administración de una sola dosis oral. dosis de 100 mg equivalente (1*100 mg) formulada como tableta comercial SIRTURO (formulación F001), en ayunas en participantes adultos sanos.
Además, para evaluar el efecto de un desayuno estandarizado sobre la velocidad y el grado de absorción de bedaquilina en comparación con las condiciones de ayuno después de la administración de una dosis oral única de 100 mg equivalente (1 x 100 mg) para cada una de las diferentes formulaciones de tabletas de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Life Science Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una participante femenina debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero altamente sensible negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 en cada período de tratamiento
- El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participen en estudios clínicos.
- El participante debe tener presión arterial (PA); en posición supina después de al menos 5 minutos de descanso) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, extremos incluidos, y no más de 90 mmHg diastólica en la selección
- El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) realizado en la selección (los resultados deben estar disponibles el día -1). Si hay anomalías, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC); peso por altura cuadrada entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (extremos incluidos) en la selección. El peso corporal mínimo debe ser 50.0 kg en la selección
Criterio de exclusión:
- Participante con cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la bedaquilina o sus excipientes.
- El participante recibió un fármaco en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días o dentro de un período inferior a 10 veces la vida media de eliminación del fármaco (lo que sea más largo), o el participante recibió un producto biológico dentro de los 3 meses o dentro de un período menos de 5 vidas medias de eliminación (lo que sea más largo) antes de la primera toma planificada del fármaco del estudio
- El participante tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, o las pruebas de detección de VIH-1 o -2 dieron positivo
- El participante ha recibido previamente una dosis de bedaquilina, ya sea en estudios de dosis única o múltiple, o un participante con antecedentes de infección pulmonar por especies de Mycobacterium
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento BAE
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de prueba oral de bedaquilina 1 bajo condición en ayunas (tratamiento b) en el período 1, seguido de tableta de referencia oral de bedaquilina en condición ayunada (tratamiento a) en el período 2, luego recibirá bedaquilina. Tableta de prueba oral 1 bajo condición alimentada (tratamiento E) en el período 3.
Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
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Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Cafa de secuencia de tratamiento
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de prueba oral de bedaquilina 2 en condición en ayunas (tratamiento C) en el período 1, seguido de tableta de referencia oral de bedaquilina en condición ayunada (tratamiento a) en el período 2, a partir de entonces recibirá bedaquilina. Tableta de prueba oral II bajo condición alimentada (tratamiento f) en el período 3.
Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
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Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento DAG
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de prueba oral de bedaquilina 3 en condición en ayunas (tratamiento D) en el período 1, seguido de tableta de referencia oral bedaquilina en condición ayunada (tratamiento a) en el período 2, luego recibirá bedaquilina Tableta de prueba oral 3 bajo condición alimentada (tratamiento G) en el período 3.
Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
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Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento abe
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de referencia oral de bedaquilina en condición en ayunas (tratamiento a) en el período 1, seguido de la tableta de prueba oral de bedaquilina 1 en condición ayunada (tratamiento B) en el período 2, luego recibirá bedaquilina. Tableta de prueba oral 1 bajo condición alimentada (tratamiento E) en el período 3.
Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
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Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento ACF
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de referencia oral de bedaquilina en condición en ayunas (tratamiento a) en el período 1, seguido de la tableta de prueba oral de bedaquilina 2 en condición ayunada (tratamiento c) en el período 2, luego recibirá bedaquilina. Tableta de prueba oral 2 en condición alimentada (tratamiento f) en el período 3.
Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
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Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento ADG
Los participantes recibirán una dosis única de bedaquilina en 3 sesiones posteriores como tableta de referencia oral bedaquilina en condición en ayunas (tratamiento a) en el período 1, seguido de la tableta de prueba oral de la bedaquilina 3 en condición ayunada (tratamiento D) en el período 2, luego recibirá bedaquilina. Tableta de prueba oral 3 bajo condición alimentada (tratamiento G) en el período 3.
Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de al menos 28 días.
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Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes recibirán bedaquilina por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada de analito (Cmax) de bedaquilina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración de analito máxima observada.
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Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde 0 a 72 horas (AUC [0-72 horas]) de bedaquilina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC (0-72 horas) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta las 72 horas, calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC [0-última]) de bedaquilina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito]) de bedaquilina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (0-última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta la última concentración medible, C(última) es la última concentración medible observada y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
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Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 112 Días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento.
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Hasta 112 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108659
- 2018-004306-26 (Número EudraCT)
- TMC207TBC1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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