Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bedaquilin 100 milligram (mg) tabletter administrert som forskjellige testformuleringer sammenlignet med den kommersielle tablettformuleringen (F001) hos friske voksne deltakere

21. januar 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, åpen, randomisert crossover-studie i friske voksne individer for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten og mateffekten av bedaquilin 100-mg tabletter administrert som forskjellige testformuleringer sammenlignet med den kommersielle tablettformuleringen (F001)

Formålet med denne studien er å vurdere hastigheten og omfanget av absorpsjon av bedaquilin etter administrering av en enkelt oral dose på 100 milligram (mg) ekvivalent (1*100 mg) gitt som forskjellige testtablettformuleringer sammenlignet med administrering av en enkelt oral dose. dose på 100 mg ekvivalent (1*100 mg) formulert som SIRTURO kommersiell tablett (formulering F001), under fastende forhold hos friske voksne deltakere. Også for å vurdere effekten av en standardisert frokost på hastigheten og omfanget av absorpsjon av bedaquilin sammenlignet med fastende tilstander etter administrering av en enkelt oral dose på 100 mg ekvivalent (1*100 mg) for hver av de forskjellige testtablettformuleringene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinnelig deltaker må ha en negativ svært sensitiv serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
  • Deltakeren må ha et blodtrykk (BP); liggende etter minst 5 minutters hvile) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført ved screening (resultater må foreligge på dag -1). Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra normalen til ikke å være klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI); vekt per høyde kvadrat mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (ekstremiteter inkludert) ved screening. Minste kroppsvekt må være 50,0 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor bedaquilin eller dets hjelpestoffer
  • Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager eller innenfor en periode som er mindre enn 10 ganger stoffets eliminasjonshalveringstid (den som er lengst), eller deltakeren har mottatt et biologisk produkt innen 3 måneder eller innenfor en periode mindre enn 5 eliminasjonshalveringstider (den som er lengst) før planlagt første inntak av studiemedisin
  • Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2-infeksjon, eller testet positivt for HIV-1 eller -2 ved screening
  • Deltakeren har tidligere blitt dosert med bedaquilin, enten i enkelt- eller flerdosestudier, eller deltaker med tidligere lungeinfeksjon med Mycobacterium-arter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens BAE
Deltakerne vil få en enkeltdose bedaquilin i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral testtablett 1 under fastende tilstand (behandling B) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral referansetablett under fastende tilstand (behandling A) i periode 2, deretter vil deltakerne få bedaquilin oral testtablett 1 under matet tilstand (Behandling E) i periode 3. Hver behandlingsperiode vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens CAF
Deltakerne vil få en enkeltdose bedaquilin i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral testtablett 2 under fastende tilstand (behandling C) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral referansetablett under fastende tilstand (behandling A) i periode 2, deretter vil deltakerne få bedaquilin oral testtablett II under matet tilstand (Behandling F) i periode 3. Hver behandlingsperiode vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens DAG
Deltakerne vil få en enkeltdose bedaquilin i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral testtablett 3 under fastende tilstand (behandling D) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral referansetablett under fastende tilstand (behandling A) i periode 2, deretter vil deltakerne få bedaquilin oral testtablett 3 under matet tilstand (Behandling G) i periode 3. Hver behandlingsperiode vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens ABE
Deltakerne vil få en enkeltdose bedaquilin i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral referansetablett under fastende tilstand (behandling A) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral testtablett 1 under fastende tilstand (behandling B) i periode 2, deretter vil deltakerne få bedaquilin oral testtablett 1 under matet tilstand (Behandling E) i periode 3. Hver behandlingsperiode vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens ACF
Deltakerne vil motta en enkeltdose bedaquilin i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral referansetablett under fastende tilstand (behandling A) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral testtablett 2 under fastende tilstand (behandling C) i periode 2, deretter vil deltakerne få bedaquilin oral testtablett 2 under matet tilstand (Behandling F) i periode 3. Hver behandlingsperiode vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens ADG
Deltakerne vil få en enkeltdose bedaquilin i 3 påfølgende økter som bedaquilin oral referansetablett under fastende tilstand (behandling A) i periode 1, etterfulgt av bedaquilin oral testtablett 3 under fastende tilstand (behandling D) i periode 2, deretter vil deltakerne få bedaquilin oral testtablett 3 under matet tilstand (Behandling G) i periode 3. Hver behandlingsperiode vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Legemiddel: Bedaquilin (testformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • JNJ-16175328
Legemiddel: Bedaquilin (referanseformulering)
Deltakerne vil få bedaquilin oralt.
Andre navn:
  • SIRTURO, TMC207

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av bedaquilin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose
Areal under analyttkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (AUC [0-72 timer]) av bedaquilin
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC (0-72 timer) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av bedaquilin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose
AUC (0-siste) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) til bedaquilin
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare konsentrasjonen, og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 112 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Derfor kan det være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke.
Opptil 112 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108659
  • 2018-004306-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • TMC207TBC1004 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Bedaquilin (testformulering)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere