En undersøgelse af bedaquilin 100 milligram (mg) tabletter administreret som forskellige testformuleringer sammenlignet med den kommercielle tabletformulering (F001) hos raske voksne deltagere
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Fase 1, åbent, randomiseret overkrydsningsstudie i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere den relative orale biotilgængelighed og fødevareeffekt af bedaquilin 100 mg tabletter administreret som forskellige testformuleringer sammenlignet med den kommercielle tabletformulering (F001)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hastigheden og omfanget af absorption af bedaquilin efter administration af en enkelt oral dosis på 100 milligram (mg) ækvivalent (1*100 mg) givet som forskellige testtabletformuleringer sammenlignet med administration af en enkelt oral dosis. dosis på 100 mg ækvivalent (1*100 mg) formuleret som SIRTURO kommerciel tablet (formulering F001), under fastende forhold hos raske voksne deltagere.
Ligeledes at vurdere effekten af en standardiseret morgenmad på hastigheden og omfanget af absorption af bedaquilin sammenlignet med fastende tilstande efter administration af en enkelt oral dosis på 100 mg ækvivalent (1*100 mg) for hver af de forskellige testtabletformuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvindelig deltager skal have en negativ højsensitiv serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Kvinders brug af svangerskabsforebyggende midler bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
- Deltageren skal have et blodtryk (BP); liggende efter mindst 5 minutters hvile) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkluderet, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
- Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening (resultater skal foreligge på dag -1). Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Deltageren skal have et body mass index (BMI); vægt pr. højde kvadrat mellem 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (ekstremiteter inkluderet) ved screening. Den mindste kropsvægt skal være 50,0 kg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
- Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for bedaquilin eller dets hjælpestoffer
- Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets eliminationshalveringstid (alt efter hvad der er længst), eller deltageren har modtaget et biologisk produkt inden for 3 måneder eller inden for en periode mindre end 5 eliminationshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før den planlagte første indtagelse af forsøgslægemidlet
- Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 infektion eller testet positiv for HIV-1 eller -2 ved screening
- Deltageren er tidligere blevet doseret med bedaquilin, enten i enkelt- eller multiple dosisundersøgelser, eller deltager med tidligere lungeinfektion med Mycobacterium-arter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens bae
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral testtablet 1 under fastet tilstand (behandling B) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral referencetablet under fastet tilstand (behandling A) i periode 2, derefter modtager bedaquiline Oral testtablet 1 under Fed -tilstand (behandling E) i periode 3.
Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
|
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAF
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral testtablet 2 under fastet tilstand (behandling C) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral referencetablet under fastet tilstand (behandling A) i periode 2, derefter vil modtage bedaquiline Oral testtablet II under Fed -tilstand (behandling F) i periode 3.
Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
|
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens DAG
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral testtablet 3 under fastet tilstand (behandling D) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral referencetablet under fastet tilstand (behandling A) i periode 2, derefter modtager bedaquiline Oral testtablet 3 under Fed -tilstand (behandling G) i periode 3.
Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
|
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens Abe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral referencetablet under fast tilstand (behandling A) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral testtablet 1 under fastet tilstand (behandling B) i periode 2, derefter vil modtage bedaquiline Oral testtablet 1 under Fed -tilstand (behandling E) i periode 3.
Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
|
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACF
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral referencetablet under fast tilstand (behandling a) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral testtablet 2 under fastet tilstand (behandling c) i periode 2, derefter vil modtage bedaquiline Oral testtablet 2 under Fed -tilstand (behandling F) i periode 3.
Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
|
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ADG
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bedaquiline i 3 efterfølgende sessioner som bedaquiline oral referencetablet under fast tilstand (behandling A) i periode 1, efterfulgt af bedaquiline oral testtablet 3 under fastet tilstand (behandling D) i periode 2, derefter modtager bedaquiline Oral testtablet 3 under Fed -tilstand (behandling G) i periode 3.
Hver behandlingsperiode adskilles med en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.
|
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage bedaquilin oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af bedaquilin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
|
|
Areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 72 timer (AUC [0-72 timer]) af bedaquilin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-72 timer) er areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af bedaquilin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målelige (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig]) af bedaquilin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelig) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede målbare koncentration, og lambda(z) er tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 og 672 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 112 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Det kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej.
|
Op til 112 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108659
- 2018-004306-26 (EudraCT nummer)
- TMC207TBC1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bedaquilin (testformulering)
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSpedalskhed, MultibacilærBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationAfsluttetSpedalskhedComorerne
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetTuberkulose, multiresistentJapan
-
Gates Medical Research InstituteIQVIA RDS Inc.RekrutteringLægemiddelfølsom Lunge TuberkuloseSydafrika
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Janssen Infectious Diseases BVBAGodkendt til markedsføringTidlig adgang til TMC207 hos patienter med meget lægemiddelresistente eller præ-XDR lungetuberkuloseTuberkuloseDen Russiske Føderation, Litauen