Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bedakiliinin 100 milligramman (mg) tableteista, joita annettiin eri testiformulaatioina verrattuna kaupalliseen tablettiformulaatioon (F001) terveille aikuisille osallistujille

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä eri testiformulaatioina annettujen bedaquiliinin 100 mg:n tablettien suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna kaupalliseen tablettiformulaatioon (F001)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bedakiliinin imeytymisnopeutta ja -astetta sen jälkeen, kun kerta-annos on annettu 100 milligrammaa (mg) ekvivalenttia (1*100 mg) eri testitablettiformulaatioina verrattuna yksittäisen suun kautta otetun annoksen antoon. annos 100 mg ekvivalenttia (1 x 100 mg) formuloituna kaupalliseksi SIRTURO-tabletiksi (formulaatio F001) paasto-olosuhteissa terveille aikuisille osallistujille. Arvioimaan myös standardoidun aamiaisen vaikutusta bedakiliinin imeytymisnopeuteen ja -asteeseen verrattuna paasto-olosuhteisiin sen jälkeen, kun kullekin eri testitablettiformulaatiolle on annettu yksittäinen oraalinen annos 100 mg ekvivalenttia (1 x 100 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1 kullakin hoitojaksolla
  • Naisten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Osallistujalla on oltava verenpaine (BP); selällään vähintään 5 minuutin levon jälkeen) systolinen elohopea (mmHg) 90–140 millimetriä, mukaan lukien ääriarvot, ja enintään 90 mmHg diastolinen systolinen arvo seulonnassa
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn EKG:n (tulosten tulee olla saatavilla päivänä -1) perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Osallistujalla on oltava painoindeksi (BMI); paino korkeusneliötä kohti välillä 18,0 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (sisältää äärimmäisyydet) seulonnassa. Vähimmäispainon tulee olla 50,0 kg näytöksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia tai urtikaria
  • Osallistujalla on tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia bedakiliinille tai sen apuaineille
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai osallistuja on saanut biologista tuotetta 3 kuukauden sisällä tai tietyn ajanjakson sisällä alle 5 eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1- tai HIV-2-infektio tai HIV-1- tai -2-testi on positiivinen seulonnassa
  • Osallistujalle on aiemmin annettu bedakiliinia joko kerta- tai usean annoksen tutkimuksissa tai osallistujalle, jolla on aiemmin ollut Mycobacterium-lajin aiheuttama keuhkoinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys BAE
Osallistujat saavat yhden annoksen bedaquiliiniä kolmessa myöhemmässä istunnossa bedaquiline oraalitestitablettina 1 paastossa olevassa tilassa (käsittely B) jaksolla 1, jota seuraa bedaquiline oraalinen referenssitabletti paasto -tilassa (hoito A) jaksolla 2, sen jälkeen saa bedaquiline Oraalinen testitabletti 1 Fed -olosuhteissa (käsittely E) jaksolla 3. Jokainen käsittelyaika erotetaan vähintään 28 päivän pesujaksolla.
Lääke: Bedakiliini (testiformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-16175328
Lääke: Bedakiliini (viiteformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • SIRTURO, TMC207
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys CAF
Osallistujat saavat yhden annoksen bedaquiliiniä kolmessa myöhemmässä istunnossa bedaquiline oraalitestitablettina 2 paastonsa olosuhteissa (käsittely C) ajanjaksolla 1, jota seuraa bedaquiline oraalinen referenssitabletti paasto -tilassa (hoito A) jaksolla 2, sen jälkeen saa bedakline Oraalinen testitabletti II Fed -olosuhteissa (käsittely F) jaksolla 3. Jokainen käsittelyaika erotetaan vähintään 28 päivän pesujaksolla.
Lääke: Bedakiliini (testiformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-16175328
Lääke: Bedakiliini (viiteformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • SIRTURO, TMC207
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys DAG
Osallistujat saavat yhden annoksen bedaquiliiniä kolmessa myöhemmässä istunnossa bedaquiline oraalitestitablettina 3 paastonsa olosuhteissa (käsittely D) ajanjaksolla 1, jota seuraa bedaquiline oraalinen referenssitabletti paasto -tilassa (käsittely A) jaksolla 2, sen jälkeen saa bedaquiline Oraalinen testitabletti 3 Fed -olosuhteissa (käsittely G) jaksolla 3. Jokainen käsittelyaika erotetaan vähintään 28 päivän pesujaksolla.
Lääke: Bedakiliini (testiformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-16175328
Lääke: Bedakiliini (viiteformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • SIRTURO, TMC207
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABE
Osallistujat saavat yhden annoksen bedaquiliiniä kolmessa myöhemmässä istunnossa bedaquiline oraalisena referenssitablettina paastossa (käsittely A) jaksolla 1, jota seuraa bedaquiline oraalitestitabletti 1 paasto -tilassa (käsittely B) jaksolla 2, sen jälkeen saa bedakiliinin Oraalinen testitabletti 1 Fed -olosuhteissa (käsittely E) jaksolla 3. Jokainen käsittelyaika erotetaan vähintään 28 päivän pesujaksolla.
Lääke: Bedakiliini (testiformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-16175328
Lääke: Bedakiliini (viiteformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • SIRTURO, TMC207
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ACF
Osallistujat saavat yhden annoksen bedaquiliiniä kolmessa myöhemmässä istunnossa bedaquiline oraalisena referenssitablettina paastossa (käsittely A) jaksolla 1, jota seuraa bedaquiline oraalinen testitabletti 2 paasto -tilassa (hoito C) jaksolla 2, sen jälkeen saa bedaquiline Oraalinen testitabletti 2 Fed -olosuhteissa (käsittely F) jaksolla 3. Jokainen käsittelyaika erotetaan vähintään 28 päivän pesujaksolla.
Lääke: Bedakiliini (testiformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-16175328
Lääke: Bedakiliini (viiteformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • SIRTURO, TMC207
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ADG
Osallistujat saavat yhden annoksen bedaquiliiniä kolmessa myöhemmässä istunnossa bedaquiline oraalisena referenssitablettina paastossa (käsittely A) jaksolla 1, jota seuraa bedaquiline oraalinen testitabletti 3 paasto -tilassa (hoito D) jaksolla 2, sen jälkeen saa bedakline Oraalinen testitabletti 3 Fed -olosuhteissa (käsittely G) jaksolla 3. Jokainen käsittelyaika erotetaan vähintään 28 päivän pesujaksolla.
Lääke: Bedakiliini (testiformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-16175328
Lääke: Bedakiliini (viiteformulaatio)
Osallistujat saavat bedakiliinia suullisesti.
Muut nimet:
  • SIRTURO, TMC207

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bedakiliinin suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Bedakiliinin analyyttikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0 - 72 tuntia (AUC [0-72 tuntia])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-72 tuntia) on analyytin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 72 tuntia, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Bedaquiliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisen mitattavan (ei kvantifiointirajan alapuolelle jäävän) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Bedakiliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 ja 672 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 112 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Siksi se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 112 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108659
  • 2018-004306-26 (EudraCT-numero)
  • TMC207TBC1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Bedakiliini (testiformulaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa