Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bedakwiliny w tabletkach 100 miligramów (mg) podawanych jako różne preparaty testowe w porównaniu z komercyjnym preparatem w postaci tabletek (F001) zdrowym dorosłym uczestnikom

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe u zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności po podaniu doustnym i wpływu pokarmu na bedakwilinę w tabletkach 100 mg podawanych jako różne preparaty testowe w porównaniu z dostępnym w handlu preparatem w postaci tabletek (F001)

Celem tego badania jest ocena szybkości i stopnia wchłaniania bedakiliny po podaniu pojedynczej dawki doustnej równoważnej 100 miligramów (mg) (1*100 mg) podanej w postaci różnych testowanych tabletek w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki doustnej. dawka równoważna 100 mg (1*100 mg) w postaci handlowej tabletki SIRTURO (preparat F001), na czczo u zdrowych dorosłych uczestników. Ponadto, aby ocenić wpływ standardowego śniadania na szybkość i zakres wchłaniania bedakiliny w porównaniu z warunkami na czczo po podaniu pojedynczej dawki doustnej równoważnej 100 mg (1 x 100 mg) dla każdej z różnych formulacji tabletek testowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 w każdym okresie leczenia
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych
  • Uczestnik musi mieć mierzone ciśnienie krwi (BP); w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe, łącznie z wartościami skrajnymi, i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego (wyniki muszą być dostępne w dniu -1). Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestnik musi posiadać wskaźnik masy ciała (BMI); waga na wysokość do kwadratu między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włączając skrajne wartości) podczas przesiewania. Minimalna masa ciała musi wynosić 50,0 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na bedakilinę lub jej substancje pomocnicze
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub uczestnik otrzymał produkt biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub w okresie mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed planowanym pierwszym przyjęciem badanego leku
  • Uczestnik ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2 lub ma pozytywny wynik testu na HIV-1 lub -2 podczas badań przesiewowych
  • Uczestnikowi podawano wcześniej bedakilinę w badaniach z pojedynczą lub wielokrotną dawką lub uczestnikowi z wcześniejszą infekcją płuc z gatunku Mycobacterium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAE
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach jako doustna tabletka doustna bedaquiline 1 w stanie czczo (leczenie b) w okresie 1, a następnie doustna tabletka do ustnej bedaquiliny w stanie czczo (leczenie a) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa 1 w stanie Fed (leczenie e) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach jako doustna tabletka doustna BEDAQUILINE 2 w stanie czczo (leczenie c) w okresie 1, a następnie doustna tabletka do ustnej bedaquiliny w stanie czczo (leczenie a) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa II w stanie Fed (leczenie f) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DAG
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach, ponieważ doustna tabletka testowa BEDAQUILINE 3 w stanie czczo (leczenie d) w okresie 1, a następnie doustna tabletka do ustnej bedaquiliny w stanie czczo (leczenie a) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa 3 w stanie Fed (leczenie g) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia Abe
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach jako doustna tabletka doustna bedaquiline w warunkach czczo (leczenie a) w okresie 1, a następnie do ustnej tabletki testowej bodyquiline 1 w stanie czczo (leczenie b) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa 1 w stanie Fed (leczenie e) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach jako doustna tabletka doustna do doustna bedaquiline w stanie postu (a) w okresie 1, a następnie tabletka doustna doustna bodyquiline 2 w stanie postu (leczenie c) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa 2 w stanie Fed (leczenie f) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ADG
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bedaquiline w 3 kolejnych sesjach jako doustna tabletka doustna bedaquiline w stanie postu (leczenie a) w okresie 1, a następnie do ustnej tabletki testowej BEDAQUILINY 3 w stanie czczo (leczenie d) w okresie 2, a następnie otrzyma bedequilinę Doustna tabletka testowa 3 w stanie Fed (leczenie g) w okresie 3. Każdy okres leczenia zostanie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Bedakilina (preparat testowy)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-16175328
Lek: Bedakilina (preparat referencyjny)
Uczestnicy otrzymają bedakilinę doustnie.
Inne nazwy:
  • SIRTURO, TMC207

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do 72 godzin (AUC [0-72 godziny]) bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-72 godziny) to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do 72 godzin, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie]) bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenie analitu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie analitu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to pozorna stała końcowej szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 i 672 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 112 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. W związku z tym może to być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
Do 112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108659
  • 2018-004306-26 (Numer EudraCT)
  • TMC207TBC1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bedakilina (preparat testowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj