En studie av bedaquilin 100 milligram (mg) tabletter administrerade som olika testformuleringar jämfört med den kommersiella tablettformuleringen (F001) hos friska vuxna deltagare
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Fas 1, öppen, randomiserad crossover-studie i friska vuxna försökspersoner för att bedöma den relativa orala biotillgängligheten och födoeffekten av bedaquilin 100-mg tabletter administrerade som olika testformuleringar jämfört med den kommersiella tablettformuleringen (F001)
Syftet med denna studie är att bedöma hastigheten och omfattningen av absorptionen av bedaquilin efter administrering av en enstaka oral dos på 100 milligram (mg) ekvivalent (1*100 mg) givet som olika testtablettformuleringar jämfört med administrering av en oral oral dos. dos på 100 mg ekvivalent (1*100 mg) formulerad som SIRTURO kommersiell tablett (formulering F001), under fastande förhållanden hos friska vuxna deltagare.
Dessutom för att bedöma effekten av en standardiserad frukost på hastigheten och graden av absorption av bedaquilin jämfört med fastande tillstånd efter administrering av en enstaka oral dos på 100 mg ekvivalent (1*100 mg) för var och en av de olika testtablettformuleringarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kvinnlig deltagare måste ha ett negativt mycket känsligt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 i varje behandlingsperiod
- Användning av preventivmedel av kvinnor bör vara förenlig med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
- Deltagaren måste ha ett blodtryck (BP); liggande efter minst 5 minuters vila) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, extremer inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
- Deltagaren måste vara frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) utfört vid screening (resultat måste finnas tillgängligt dag -1). Om det finns avvikelser får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI); vikt per höjd kvadrat mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (extremiteter inkluderade) vid screening. Minsta kroppsvikt måste vara 50,0 kg vid screening
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria
- Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot bedaquilin eller dess hjälpämnen
- Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel eller använt en invasiv prövningsmedicinsk produkt inom 30 dagar eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets eliminationshalveringstid (beroende på vilket som är längst), eller deltagaren har fått en biologisk produkt inom 3 månader eller inom en period mindre än 5 eliminationshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före det planerade första intaget av studieläkemedlet
- Deltagaren har en historia av humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2-infektion, eller testade positivt för HIV-1 eller -2 vid screening
- Deltagaren har tidigare doserats med bedaquilin, antingen i singel- eller multipeldosstudier, eller en deltagare med en tidigare historia av lunginfektion med Mycobacterium-arter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BAE
Deltagarna kommer att få en enda dos bedaquiline i 3 efterföljande sessioner som bedaquiline oral testtablett 1 under fastat tillstånd (behandling B) i period 1, följt av bedakilin oral referenstablett under fastat tillstånd (behandling A) i period 2, därefter kommer att få bedaquilin Oral testtablett 1 under matat tillstånd (behandling E) i period 3.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med en tvättperiod på minst 28 dagar.
|
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CAF
Deltagarna kommer att få en enda dos bedaquiline i 3 efterföljande sessioner som bedaquiline oral testtablett 2 under fastat tillstånd (behandling C) i period 1, följt av bedaquiline oral referenstablett under fastat tillstånd (behandling A) i period 2, därefter kommer att få bedaquilin Oral testtablett II under Fed -tillstånd (behandling F) i period 3.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med en tvättperiod på minst 28 dagar.
|
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens Dag
Deltagarna kommer att få en enda dos bedaquiline i 3 efterföljande sessioner som bedaquiline oral testtablett 3 under fastat tillstånd (behandling D) i period 1, följt av bedaquiline oral referenstablett under fastat tillstånd (behandling A) i period 2, därefter kommer att få bedaquiline Oral testtablett 3 under Fed -tillstånd (behandling G) i period 3.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med en tvättperiod på minst 28 dagar.
|
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens Abe
Deltagarna kommer att få en enda dos bedaquiline i 3 efterföljande sessioner som bedaquiline oral referenstablett under fastat tillstånd (behandling a) i period 1, följt av bedaquiline oral testtablett 1 under fastat tillstånd (behandling B) i period 2, därefter kommer att få bedaquiline Oral testtablett 1 under matat tillstånd (behandling E) i period 3.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med en tvättperiod på minst 28 dagar.
|
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ACF
Deltagarna kommer att få en enda dos bedaquiline i 3 efterföljande sessioner som bedaquiline oral referenstablett under fastat tillstånd (behandling a) i period 1, följt av bedaquiline oral testtablett 2 under fastat tillstånd (behandling c) i period 2, därefter kommer att få gedaquilin Oral testtablett 2 under Fed -tillstånd (behandling F) i period 3.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med en tvättperiod på minst 28 dagar.
|
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ADG
Deltagarna kommer att få en enda dos bedaquiline i 3 efterföljande sessioner som bedaquiline oral referenstablett under fastat tillstånd (behandling a) i period 1, följt av bedaquiline oral testtablett 3 under fastat tillstånd (behandling D) i period 2, därefter kommer att få bedaquiline Oral testtablett 3 under Fed -tillstånd (behandling G) i period 3.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med en tvättperiod på minst 28 dagar.
|
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få bedaquilin oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) av bedaquilin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 och 672 timmar efter dos
|
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 och 672 timmar efter dos
|
|
Area under Analyt Concentration-Time Curve från tid 0 till 72 timmar (AUC [0-72 timmar]) av bedaquilin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
AUC (0-72 timmar) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 72 timmar, beräknat genom linjär-linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av bedaquilin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 och 672 timmar efter dos
|
AUC (0-last) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 och 672 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet]) för Bedaquiline
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 och 672 timmar efter dos
|
AUC (0-oändlighet) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista mätbara koncentration, C(senast) är den senast observerade mätbara koncentrationen, och lambda(z) är skenbar terminal eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 och 672 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 112 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
Därför kan det vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte.
|
Upp till 112 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108659
- 2018-004306-26 (EudraCT-nummer)
- TMC207TBC1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .