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Uno studio sulle compresse di bedaquilina da 100 milligrammi (mg) somministrate come diverse formulazioni di prova rispetto alla formulazione commerciale in compresse (F001) in partecipanti adulti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio incrociato randomizzato di fase 1, in aperto, in soggetti adulti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa e l'effetto alimentare delle compresse di bedaquilina da 100 mg somministrate in diverse formulazioni di prova rispetto alla formulazione in compresse commerciali (F001)

Lo scopo di questo studio è valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento di bedaquilina dopo la somministrazione di una singola dose orale di 100 milligrammi (mg) equivalenti (1*100 mg) somministrata in diverse formulazioni di compresse di prova rispetto alla somministrazione di una singola dose orale dose di 100 mg equivalenti (1*100 mg) formulata come compressa commerciale SIRTURO (formulazione F001), in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani. Inoltre, valutare l'effetto di una colazione standardizzata sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di bedaquilina rispetto a condizioni di digiuno dopo la somministrazione di una singola dose orale di 100 mg equivalenti (1*100 mg) per ciascuna delle diverse formulazioni delle compresse di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • SGS Life Science Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza della beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica altamente sensibile negativo allo screening e un test di gravidanza delle urine negativo il giorno -1 in ciascun periodo di trattamento
  • L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (BP); supino dopo almeno 5 minuti di riposo) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, estremi inclusi, e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) eseguito allo screening (i risultati devono essere disponibili il giorno -1). Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI); peso per quadrato di altezza compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (estremi inclusi) allo screening. Il peso corporeo minimo deve essere 50,0 kg alla vagliatura

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla bedaquilina o ai suoi eccipienti
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lungo), oppure il partecipante ha ricevuto un prodotto biologico entro 3 mesi o entro un periodo meno di 5 emivite di eliminazione (qualunque sia la più lunga) prima della prima assunzione pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • - Il partecipante ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 o HIV-2 o risulta positivo per HIV-1 o -2 allo screening
  • Il partecipante è stato precedentemente somministrato con bedaquilina, in studi a dose singola o multipla, o partecipante con una precedente storia di infezione polmonare con specie Mycobacterium

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAE
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di prova orale bedaquilina 1 in condizioni a digiuno (trattamento B) nel periodo 1, seguita da compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale 1 in condizioni di alimentazione (trattamento E) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207
Sperimentale: CAF sequenza di trattamento
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di test orale bedaquilina 2 in condizioni a digiuno (trattamento c) nel periodo 1, seguita dalla compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale II in condizioni di Fed (trattamento F) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207
Sperimentale: DAG sequenza di trattamento
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di test orale bedaquilina 3 in condizioni a digiuno (trattamento d) nel periodo 1, seguita da compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale 3 in condizioni di alimentazione (trattamento G) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207
Sperimentale: Sequenza di trattamento Abe
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 1, seguita da una compressa di test orale bedaquilina 1 in condizioni a digiuno (trattamento b) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale 1 in condizioni di alimentazione (trattamento E) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207
Sperimentale: ACF sequenza di trattamento
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 1, seguita da una compressa di test orale bedaquilina 2 in condizioni a digiuno (trattamento c) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale 2 in condizioni di alimentazione (trattamento F) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207
Sperimentale: Sequenza di trattamento ADG
I partecipanti riceveranno una singola dose di bedaquilina in 3 sessioni successive come compressa di riferimento orale bedaquilina in condizioni a digiuno (trattamento A) nel periodo 1, seguita da una compressa di test orale bedaquilina 3 in condizioni a digiuno (trattamento d) nel periodo 2, in seguito riceverà Bedaquiline Tablet di test orale 3 in condizioni di alimentazione (trattamento G) nel periodo 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato con un periodo di lavaggio di almeno 28 giorni.
Droga: Bedaquilina (Formulazione test)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-16175328
Droga: Bedaquilina (formulazione di riferimento)
I partecipanti riceveranno bedaquilina per via orale.
Altri nomi:
  • SIRTURO, TMC207

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di bedaquilina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose
Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo 0 a 72 ore (AUC [0-72 ore]) di bedaquilina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC (0-72 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo 0 a 72 ore, calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-last]) di bedaquilina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di bedaquilina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione misurabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione terminale apparente costante.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Pertanto, può trattarsi di qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale.
Fino a 112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108659
  • 2018-004306-26 (Numero EudraCT)
  • TMC207TBC1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bedaquilina (Formulazione test)

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