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Um estudo de comprimidos de bedaquilina de 100 miligramas (mg) administrados como diferentes formulações de teste em comparação com a formulação de comprimidos comerciais (F001) em participantes adultos saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Fase 1, Estudo aberto randomizado cruzado em indivíduos adultos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade oral relativa e o efeito alimentar de comprimidos de bedaquilina de 100 mg administrados como diferentes formulações de teste em comparação com a formulação comercial de comprimidos (F001)

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa e a extensão da absorção de bedaquilina após a administração de uma dose oral única de 100 miligramas (mg) equivalente (1 x 100 mg) administrada como diferentes formulações de comprimidos de teste em comparação com a administração de uma única dose oral dose equivalente a 100 mg (1*100 mg) formulada como comprimido comercial SIRTURO (formulação F001), em condições de jejum em participantes adultos saudáveis. Além disso, avaliar o efeito de um café da manhã padronizado na taxa e extensão da absorção de bedaquilina em comparação com condições de jejum após a administração de uma dose oral única equivalente a 100 mg (1 x 100 mg) para cada uma das diferentes formulações de comprimidos de teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Science Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico altamente sensível negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 em cada período de tratamento
  • O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
  • O participante deve ter pressão arterial (PA); supino após pelo menos 5 minutos de repouso) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólico, extremos incluídos, e não superior a 90 mmHg diastólico na triagem
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem (os resultados devem estar disponíveis no Dia -1). Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC); peso por altura quadrada entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (extremos incluídos) na triagem. O peso corporal mínimo deve ser 50,0 kg na triagem

Critério de exclusão:

  • Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à bedaquilina ou seus excipientes
  • O participante recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 30 dias ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento (o que for maior) ou o participante recebeu um produto biológico em 3 meses ou em um período menos de 5 meias-vidas de eliminação (o que for mais longo) antes da primeira ingestão planejada do medicamento do estudo
  • O participante tem um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2, ou teste positivo para HIV-1 ou -2 na triagem
  • O participante já recebeu bedaquilina anteriormente, em estudos de dose única ou múltipla, ou participante com histórico anterior de infecção pulmonar por espécies de Mycobacterium

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento BAE
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de teste oral bedaquilina 1 sob condição de jejum (tratamento b) no período 1, seguido pelo comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 2, depois receberá Bedaquiline Tablet de teste oral 1 sob condição alimentada (tratamento e) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: CAF de sequência de tratamento
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de teste oral bedaquilina 2 sob condição de jejum (tratamento c) no período 1, seguido pelo comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 2, depois receberá a bedaquilina Tabela de teste oral II sob condição alimentada (tratamento F) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Sequência de tratamento DAG
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de teste oral bedaquilina 3 sob condição de jejum (tratamento d) no período 1, seguido pelo comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 2, depois receberá a bedaquilina Tabela de teste oral 3 sob condição alimentada (tratamento g) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Sequência de tratamento ABE
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 1, seguido pelo comprimido de teste oral bedaquilina 1 sob condição de jejum (tratamento b) no período 2, depois receberá Bedaquiline Tablet de teste oral 1 sob condição alimentada (tratamento e) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Sequência de tratamento ACF
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 1, seguido pelo comprimido de teste oral bedaquilina 2 sob condição de jejum (tratamento c) no período 2, depois receberá Bedaquiline Tablet de teste oral 2 sob condição alimentada (tratamento F) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Sequência de tratamento ADG
Os participantes receberão uma dose única de bedaquilina em 3 sessões subsequentes como comprimido de referência oral bedaquilina sob condição de jejum (tratamento a) no período 1, seguido pelo comprimido de teste oral bedaquilina 3 sob condição de jejum (tratamento d) no período 2, depois receberá Bedaquiline Tabela de teste oral 3 sob condição alimentada (tratamento g) no período 3. Cada período de tratamento será separado com um período de lavagem de pelo menos 28 dias.
Medicamento: Bedaquilina (formulação de teste)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-16175328
Medicamento: Bedaquilina (formulação de referência)
Os participantes receberão bedaquilina por via oral.
Outros nomes:
  • SIRTURO, TMC207

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de analito observada (Cmax) de bedaquilina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose
Cmax é a concentração máxima de analito observada.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo 0 a 72 horas (AUC [0-72 horas]) de bedaquilina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUC (0-72 horas) é a área sob a curva de tempo de concentração do analito de 0 a 72 horas, calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC [0-último]) de bedaquilina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose
AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação), calculada pela soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de bedaquilina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose
AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração mensurável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 e 672 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 112 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação), não tendo necessariamente uma relação causal com o tratamento. Portanto, pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento.
Até 112 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108659
  • 2018-004306-26 (Número EudraCT)
  • TMC207TBC1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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