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Eine Studie mit Bedaquilin 100 Milligramm (mg) Tabletten, die als verschiedene Testformulierungen im Vergleich zur kommerziellen Tablettenformulierung (F001) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wurden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase 1, offene, randomisierte Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelwirkung von Bedaquilin 100-mg-Tabletten, die als andere Testformulierungen im Vergleich zur kommerziellen Tablettenformulierung verabreicht wurden (F001)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate und das Ausmaß der Resorption von Bedaquilin nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 Milligramm (mg) Äquivalent (1 x 100 mg) zu bewerten, die als unterschiedliche Testtablettenformulierungen im Vergleich zur Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis verabreicht wurden Dosis von 100 mg Äquivalent (1*100 mg), formuliert als handelsübliche SIRTURO-Tablette (Formulierung F001), unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Auch die Wirkung eines standardisierten Frühstücks auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Bedaquilin im Vergleich zu nüchternen Bedingungen nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von 100 mg Äquivalent (1 × 100 mg) für jede der verschiedenen Testtablettenformulierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine weibliche Teilnehmerin muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf hochempfindliches Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 in jeder Behandlungsperiode haben
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Der Teilnehmer muss einen Blutdruck (BP) haben; Rückenlage nach mindestens 5 Minuten Ruhe) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, Extreme eingeschlossen, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde, gesund sein (Ergebnisse müssen am Tag -1 vorliegen). Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) haben; Gewicht pro Höhenquadrat zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (Extreme eingeschlossen) beim Screening. Das Mindestkörpergewicht muss 50,0 betragen kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bedaquilin oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet, oder der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb eines Zeitraums ein biologisches Produkt erhalten weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der geplanten ersten Einnahme des Studienmedikaments
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 oder wird beim Screening positiv auf HIV-1 oder -2 getestet
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit Bedaquilin dosiert, entweder in Einzel- oder Mehrfachdosisstudien, oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer pulmonalen Infektion mit Mycobacterium-Spezies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz bae
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzige Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Testtablette 1 unter Fastenzustand (Behandlung b) in Zeit 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Referenztablette unter Fastenzustand (Behandlung A) in Zeit 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält orale Testtablette 1 unter Bedingungen der Fed (Behandlung E) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Behandlungssequenz CAF
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzelne Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Testtablette 2 unter Fastenzustand (Behandlung c) in Zeit 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Referenztablette unter Fastenzustand (Behandlung a) in Periode 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält Oral Test Tablette II unter Fed -Bedingung (Behandlung f) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Behandlungssequenz DAG
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzige Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Testtablette 3 unter Fastenzustand (Behandlung d) in Zeit 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Referenztablette unter Fastenzustand (Behandlung a) in Periode 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält orale Testtablette 3 unter der Fed -Bedingung (Behandlung G) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Behandlungssequenz ABE
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzige Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Referenztablette unter dem Fastenzustand (Behandlung a) in Zeit 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Testtablette 1 unter Fastenzustand (Behandlung B) in Periode 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält orale Testtablette 1 unter Bedingungen der Fed (Behandlung E) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Behandlungssequenz ACF
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzelne Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Referenztablette unter Fastenzustand (Behandlung a) in Periode 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Testtablette 2 unter Fastenzustand (Behandlung c) in Periode 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält Oral Test Tablette 2 unter Fed -Zustand (Behandlung f) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207
Experimental: Behandlungssequenz ADG
Die Teilnehmer erhalten in 3 nachfolgenden Sitzungen eine einzelne Dosis Bedaquilin als Bedaquilin -Referenztablette unter Fastenzustand (Behandlung a) in Periode 1, gefolgt von Bedaquilin oraler Testtablette 3 unter Fastenzustand (Behandlung D) in Periode 2 in Periode 2, danach erhält Bedaquilin Bedaquilin erhält orale Testtablette 3 unter der Fed -Bedingung (Behandlung G) in Periode 3. Jede Behandlungszeit wird mit einer Auswaschzeit von mindestens 28 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Bedaquilin (Testformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • JNJ-16175328
Arzneimittel: Bedaquilin (Referenzformulierung)
Die Teilnehmer erhalten Bedaquilin oral.
Andere Namen:
  • SIRTURO, TMC207

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von Bedaquilin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 72 Stunden (AUC [0-72 Stunden]) von Bedaquilin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC (0–72 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten von 0 bis 72 Stunden, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-last]) von Bedaquilin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis
AUC (0-last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze) Konzentration, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von Bedaquilin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt unendlich, berechnet als die Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration ist und Lambda(z) die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante ist.
Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 und 672 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Daher kann es sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit handeln, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Bis zu 112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108659
  • 2018-004306-26 (EudraCT-Nummer)
  • TMC207TBC1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bedaquilin (Testformulierung)

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