Vizsgálat a 100 milligramm (mg) bedaquilin tablettákról, amelyeket különböző vizsgálati készítményként alkalmaznak, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható tablettával (F001) egészséges felnőtt résztvevők körében
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázis, nyílt elrendezésű, véletlenszerű keresztezett vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon a 100 mg-os Bedaquiline tabletták relatív orális biohasznosulásának és táplálkozási hatásának felmérésére, különböző tesztkészítmények formájában, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható tablettával (F001)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a bedaquilin felszívódásának sebességét és mértékét 100 milligramm (mg) ekvivalens (1 x 100 mg) egyszeri orális adag beadása után, különböző teszttabletta-formulák formájában, összehasonlítva egyetlen orális adaggal. 100 mg ekvivalens (1*100 mg) adag SIRTURO kereskedelmi tablettaként (F001 készítmény) éhgyomorra egészséges felnőtt résztvevőkben.
Továbbá, a standardizált reggeli hatásának értékelése a bedaquilin felszívódásának sebességére és mértékére, összehasonlítva az éhgyomri állapotokkal, miután egyszeri, 100 mg-os ekvivalens (1 x 100 mg) orális adagot adtak be a különböző teszttabletta-készítmények mindegyikéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy női résztvevőnek negatív, rendkívül érzékeny szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie minden kezelési időszak -1. napján.
- A nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal
- A résztvevőnek rendelkeznie kell vérnyomással (BP); hanyatt fekve legalább 5 perc pihenés után) 90 és 140 Hgmm higanymilliméter közötti szisztolés szisztolés, beleértve a szélsőségeket is, és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés a szűréskor
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett elektrokardiogram (EKG) alapján (az eredményeknek a -1. napon kell rendelkezésre állniuk). Ha rendellenességek vannak, a résztvevő csak akkor vonható be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- A résztvevőnek rendelkeznie kell testtömeg-indexszel (BMI); súly/magasság négyzetméter között 18,0 és 30,0 kilogramm/m² között (kg/m^2) (beleértve a szélsőségeket is) a szűréskor. A minimális testsúly 50,0 legyen kg a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős bőrbetegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
- A résztvevőnek ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a bedaquilinre vagy segédanyagaira
- A résztvevő 30 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időtartamon belül kapott vizsgálati gyógyszert vagy használt invazív vizsgálati orvosi eszközt (amelyik hosszabb), vagy a résztvevő biológiai készítményt kapott 3 hónapon belül vagy egy bizonyos időszakon belül. kevesebb, mint 5 eliminációs felezési idő (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer tervezett első bevétele előtt
- A résztvevő a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 fertőzés szerepel, vagy a szűréskor HIV-1 vagy -2 tesztje pozitív volt
- A résztvevő korábban bedaquilint kapott, akár egyszeri, akár többszöri dózisú vizsgálatok során, vagy olyan résztvevő, akinek korábban Mycobacterium fajokkal való tüdőfertőzése volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia bae
A résztvevők egyetlen adag bedaquilint kapnak 3 későbbi ülésen, mint bedaquiline orális teszttabletta 1. éhomi állapotban (B kezelés) az 1. időszakban, majd a bedaquiline orális referenciatablettát böjtölt állapotban (a kezelés) a 2. időszakban, azután a Bedaquiline -t kapják 1. orális teszttabletta 1 FED állapotban (E kezelés) a 3. periódusban.
Minden kezelési időszakot elválasztunk legalább 28 napos mosási periódussal.
|
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia kávézó
A résztvevők egyszeri adag bedaquilint kapnak 3 későbbi ülésen, mint bedaquiline orális teszttabletta 2. éhomi állapotban (C kezelés C) az 1. időszakban, majd a bedaquiline orális referencia -tablettát böjtölt állapotban (a kezelés) a 2. időszakban, ezt követően bedaquiline -t kapnak. II. Orális teszt tabletta táplált állapotban (F kezelés) a 3. periódusban.
Minden kezelési időszakot elválasztunk legalább 28 napos mosási periódussal.
|
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia DAG
A résztvevők egyetlen adag bedaquilint kapnak 3 későbbi ülésen, mint bedaquiline orális teszttabletta 3 éhgyomor állapotban (d kezelés) az 1. időszakban, majd a bedaquiline orális referenciatablettát böjtölt állapotban (a kezelés) a 2. időszakban, ezt követően bedaquiline -t kapnak. Orális teszt tabletta 3 táplált állapotban (G kezelés) a 3. periódusban.
Minden kezelési időszakot elválasztunk legalább 28 napos mosási periódussal.
|
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia Abe
A résztvevők egyszeri adag bedaquilint kapnak 3 későbbi ülésen, mint bedaquiline orális referencia tabletta éhgyomor állapotban (a kezelés) az 1. időszakban, majd a Bedaquiline orális teszttablettát böjtölt állapotban (B kezelés) a 2. időszakban, azután a Bedaquiline -t kapják 1. orális teszttabletta 1 FED állapotban (E kezelés) a 3. periódusban.
Minden kezelési időszakot elválasztunk legalább 28 napos mosási periódussal.
|
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia ACF
A résztvevők egyetlen adag bedaquilint kapnak 3 későbbi ülésen, mint bedaquiline orális referencia tabletta éhgyomor állapotban (a kezelés) az 1. időszakban, majd a Bedaquiline orális teszttablettát a 2. időszakban (C kezelés) a 2. időszakban, azután a Bedaquiline -t kapják Orális teszt tabletta 2. táplált állapotban (F kezelés) a 3. periódusban.
Minden kezelési időszakot elválasztunk legalább 28 napos mosási periódussal.
|
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia ADG
A résztvevők egyszeri adag bedaquilint kapnak 3 későbbi ülésen, mint bedaquiline orális referencia tabletta éhgyomor állapotban (a kezelés) az 1. időszakban, amelyet a Bedaquiline orális teszttabletta 3 -os állapotban (D kezelés) a 2. időszakban, azután a Bedaquiline -t kapja. Orális teszt tabletta 3 táplált állapotban (G kezelés) a 3. periódusban.
Minden kezelési időszakot elválasztunk legalább 28 napos mosási periódussal.
|
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
A résztvevők bedaquilint kapnak szóban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bedaquilin maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 és 672 órával az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
|
Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 és 672 órával az adagolás után
|
|
A bedaquilin analitkoncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 72 óra között (AUC [0-72 óra])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-72 óra) az analit koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 72 óra között, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A Bedaquiline koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 és 672 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-last) az analit koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető (nem a mennyiségi határ alatti) koncentráció időpontjáig, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 és 672 órával az adagolás után
|
|
A Bedaquiline koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 és 672 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-végtelen) az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig, az AUC (0-last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, C(utolsó) az utoljára megfigyelt mérhető koncentráció, és lambda(z) a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó.
|
Előadagolás, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 336, 504 és 672 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 112 nap
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, akinek gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) adtak be, nem feltétlenül van okozati összefüggésben a kezeléssel.
Ezért ez lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Akár 112 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108659
- 2018-004306-26 (EudraCT szám)
- TMC207TBC1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .