透明质酸注射液对皮肤保湿和弹性的有效性和安全性评价 (HYDRELA)

纳入标准：

• 健康的主题。
• 35 至 65 岁之间的女性。
• 自由和明确地给予了她的知情同意。
• 在脸颊和领口区域有皮肤干燥的迹象（通过使用 Corneometer® 在每个脸颊上 <60 任意单位 (AU) 进行测量来检查）。
• 调查员评估后，面部和领口区域出现轻度至中度缺乏弹性的迹象。
• 心理上能够理解研究相关信息并给出书面知情同意书。
• 加入卫生社会保障体系。
• 自研究开始前至少 12 周起和整个研究期间，育龄女性应使用医学上可接受的避孕方案。
• 同意在整个研究期间不改变任何激素治疗（包括避孕治疗）。
• 同意在整个研究期间保留他们常用的清洁/护理产品。
• 同意在非强烈暴露在阳光下时使用防晒系数 SFP50 的霜。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
• 在研究区域有纹身、疤痕、痣、毛发过多或任何可能干扰评估的东西。
• 因行政或法律决定被剥夺自由或被监护人。
• 在社会或卫生机构中。
• 因在过去 12 个月内参与涉及人类的研究（包括参与本研究）而获得 4500 欧元的赔偿金。
• 参与另一项对人类或处于排除期的人类的研究。
• 在前一个月内和在研究期间预见到的强烈暴露在阳光或紫外线下。
• 患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理。
• 已知患有或患有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷。
• 在研究区域内或附近患有炎症和/或感染性皮肤病（疱疹、痤疮、真菌病、乳头状瘤……）。 即使在纳入时无症状，患有复发性疱疹的受试者也不符合资格。
• 有严重过敏或过敏性休克病史，包括对透明质酸或对测试设备的一种成分、消毒液或麻醉产品（如果适用）过敏。
• 果糖不耐症。
• 既往有链球菌病史，如急性风湿热或反复发作​​的喉咙痛。
• 易患瘢痕疙瘩或增生性疤痕。
• 容易出现炎症性皮肤病或有出血性疾病的倾向。
• 在研究开始前的过去 12 个月内，在脸颊或领口区域接受过激光、皮肤磨削术、手术、深层化学换肤或其他消融手术治疗。
• 在研究开始前的过去 18 个月内曾在脸颊或领口区域接受过可吸收填充产品的注射。
• 在任何时间接受过可缓慢吸收的填充产品（聚乳酸、羟基磷灰石钙、透明质酸 (HA) 和羟丙甲纤维素、HA 和葡聚糖微珠或 HA 和磷酸三钙 (TCP) 的组合）或不可吸收的注射填充产品（聚丙烯酰胺、硅胶、甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合、聚合物颗粒……）。
• 在任何时候在面部或领口区域接受过张力线治疗。
• 在研究开始前的 12 周内开始或改变她的口服避孕药或任何其他激素治疗。
• 在研究开始前一周内使用阿司匹林、非甾体抗炎药（布洛芬、萘普生……）、抗血小板剂、抗凝剂、维生素 C 等药物，并同意在第二次和第三次注射前 1 周内不接受此类治疗，或者是慢性用户。

• 在测试区域进行局部治疗或全身治疗：

  • 研究开始前 2 周内服用抗组胺药；
  • 研究开始前 4 周内使用免疫抑制剂和/或皮质激素；
  • 研究开始前 6 个月内的类视黄醇。