Evaluering af effektivitet og sikkerhed af hyaluronsyreinjektion på hudens fugtighed og elasticitet (HYDRELA)

Inklusionskriterier:

• Sundt emne.
• Kvinde mellem 35 og 65 år.
• Frit og udtrykkeligt at have givet sit informerede samtykke.
• Med tegn på kutan tørhed på kinderne og halsområdet (kontrolleret ved målinger med Corneometer® <60 vilkårlig enhed (AU) på hver kind).
• Med tegn på en mild til moderat mangel på elasticitet i ansigtet og halsområdet efter investigator vurdering.
• Psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke.
• Tilknyttet et socialsikringssystem.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et medicinsk accepteret præventionsregime mindst 12 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
• At acceptere ikke at ændre nogen hormonbehandling (herunder præventionsbehandling) under hele undersøgelsen.
• Indvilliger i at beholde deres sædvanlige rense-/plejeprodukter under hele studieperioden.
• Indvilliger i at påføre en solbeskyttelsesfaktor SFP50 creme under ikke-intensiv udsættelse for sollys.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Med en tatovering, et ar, modermærker, for mange hår eller andet på de undersøgte zoner, som kan forstyrre evalueringen.
• Som var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
• I en social eller sanitær institution.
• Efter at have modtaget 4500 euro i godtgørelser for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse.
• At deltage i en anden forskning om mennesker, eller som er i en udelukkelsesperiode på en.
• Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og forudset under undersøgelsen.
• Lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Med kendt historie med eller lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
• Lider af inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser i eller nær de undersøgte zoner (herpes, acne, mycosis, papilloma…). Person med tilbagevendende herpes er ikke kvalificeret, selv om den er asymptomatisk på tidspunktet for inklusion.
• Har en historie med svær allergi eller anafylaktisk shock, herunder overfølsomhed over for hyaluronsyre eller over for en af ​​komponenterne i den testede enhed, antiseptisk opløsning eller anæstesiprodukt, hvis det er relevant.
• Med fructoseintolerance.
• Med en tidligere historie med streptokoksygdom, såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende ondt i halsen.
• Disponeret for keloider eller hypertrofisk ardannelse.
• Tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller have tendens til blødningsforstyrrelser.
• Efter at have modtaget behandling med en laser, en dermabrasion, en operation, en dyb kemisk peeling eller anden ablativ procedure på kinderne eller halsområdet inden for de seneste 12 måneder før studiestart.
• Efter at have modtaget en injektion med et resorberbart påfyldningsprodukt i kinderne eller halsområdet inden for de seneste 18 måneder før studiestart.
• På et hvilket som helst tidspunkt har modtaget injektion med et langsomt resorberbart påfyldningsprodukt (polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af hyaluronsyre (HA) og hypromellose, HA og dextran mikroperler eller HA og TriCalcium Phosphate (TCP), …) eller med en ikke-resorberbar fyldningsprodukt (polyacrylamid, silikone, kombination af metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, …).
• Til enhver tid at have modtaget en behandling med tensortråde i ansigtet eller halsudskæringen.
• At have startet eller skiftet sin p-pille eller anden hormonbehandling i løbet af 12 uger før studiestart.
• Brug af medicin såsom aspirin, NSAID'er (ibuprofen, naproxen, …), trombocythæmmende midler, antikoagulantia, C-vitamin inden for en uge før studiestart og accepterer ikke at tage sådanne behandlinger inden for 1 uge før anden og tredje injektion eller er kronisk bruger.

• Undergår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

  • antihistaminer i løbet af de 2 uger før studiestart;
  • immunsuppressorer og/eller kortikoider i løbet af de 4 uger før studiestart;
  • retinoider i de 6 måneder før studiestart.