Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce kyseliny hyaluronové na zvlhčení a elasticitu pokožky (HYDRELA)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý předmět.
• Žena ve věku 35 až 65 let.
• Poskytla svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
• Se známkami suchosti kůže na tvářích a v oblasti výstřihu (kontrolováno měřením pomocí Corneometer® <60 libovolných jednotek (AU) na každé tváři).
• Se známkami mírného až středního nedostatku elasticity v oblasti obličeje a dekoltu po posouzení zkoušejícím.
• Psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
• Přidružena k systému zdravotního sociálního zabezpečení.
• Ženy ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim nejméně 12 týdnů před začátkem studie a během celé studie.
• Souhlas s tím, že během celé studie nebude měnit žádnou hormonální léčbu (včetně antikoncepční léčby).
• Souhlasíte s tím, že po celou dobu studia budou používat své obvyklé čistící/ošetřující produkty.
• Souhlas s aplikací krému s ochranným faktorem SFP50 během neintenzivního vystavení slunečnímu záření.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
• S tetováním, jizvou, mateřskými znaménky, příliš velkým množstvím vlasů nebo čímkoli na studovaných zónách, které by mohly narušit hodnocení.
• kteří byli zbaveni svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo kteří jsou v opatrovnictví.
• V sociálním nebo hygienickém zařízení.
• Po obdržení odškodnění 4 500 eur za účast na výzkumech zahrnujících lidské bytosti v předchozích 12 měsících, včetně účasti v této studii.
• Účast na jiném výzkumu na lidských bytostech nebo na těch, kteří jsou v období vyloučení jednoho z nich.
• Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce a předpokládaná během studie.
• Trpět závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
• Se známou anamnézou nebo trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
• Trpící zánětlivými a/nebo infekčními kožními poruchami ve studovaných zónách nebo v jejich blízkosti (herpes, akné, mykóza, papilom…). Subjekt s recidivujícím herpesem není vhodný, i když je v době zařazení asymptomatický.
• Máte-li v anamnéze těžkou alergii nebo anafylaktický šok včetně přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo na některou ze složek testovaného prostředku, případně antiseptický roztok nebo anesteziologický přípravek.
• S intolerancí fruktózy.
• S anamnézou streptokokového onemocnění, jako je akutní revmatická horečka nebo opakující se bolesti v krku.
• Predispozice ke keloidům nebo hypertrofickým jizvám.
• Sklon k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo sklon k poruchám krvácení.
• Po ošetření laserem, dermabrazí, chirurgickým zákrokem, hlubokým chemickým peelingem nebo jiným ablačním zákrokem na tvářích nebo v oblasti výstřihu během posledních 12 měsíců před zahájením studie.
• Po aplikaci injekce s vstřebatelnou výplní do tváří nebo oblasti výstřihu během posledních 18 měsíců před zahájením studie.
• Kdykoli jste obdrželi injekci s pomalu vstřebatelným výplňovým produktem (kyselina polymléčná, hydroxyapatit vápenatý, kombinace kyseliny hyaluronové (HA) a hypromelózy, HA a dextranové mikrokuličky nebo HA a fosforečnan vápenatý (TCP), …) nebo s neresorbovatelným výplňový produkt (polyakrylamid, silikon, kombinace methakrylových polymerů a kolagenu, polymerní částice, …).
• Kdykoli absolvovat ošetření napínacími nitěmi na obličeji nebo v oblasti dekoltu.
• Po zahájení nebo změně své perorální antikoncepce nebo jakékoli jiné hormonální léčby během 12 týdnů před zahájením studie.
• Užívání léků, jako je aspirin, NSAID (ibuprofen, naproxen, …), protidestičkové látky, antikoagulancia, vitamin C během jednoho týdne před zahájením studie a souhlas s tím, že takové léčby nebudou podstupovat během 1 týdne před druhou a třetí injekcí nebo být chronický uživatel.

• Podstoupení lokální léčby na testovací ploše nebo systémové léčby:

  • antihistaminika během 2 týdnů před začátkem studie;
  • imunosupresiva a/nebo kortikoidy během 4 týdnů před začátkem studie;
  • retinoidy během 6 měsíců před začátkem studie.