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L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection d'acide hyaluronique sur l'hydratation et l'élasticité de la peau (HYDRELA)

3 août 2020 mis à jour par: Laboratoires Vivacy

Une étude clinique prospective, monocentrique, intra-individuelle et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Stylage® HydroMax sur l'hydratation et l'élasticité de la peau

STYLAGE® HydroMax est un gel d'acide hyaluronique commercialisé CE destiné à améliorer l'hydratation et l'élasticité de la peau par injection dans le derme du visage, du cou, du décolleté et du dos de la main. Dans cette étude, 47 sujets féminins sains âgés de 35 à 65 ans, présentant des signes de sécheresse cutanée et de manque d'élasticité au niveau de la joue et du décolleté, ayant donné leur consentement éclairé et remplissant tous les critères d'éligibilité, seront inscrit. A un mois d'intervalle, les sujets recevront au hasard 3 injections de produit dans une joue et dans un côté de la zone du décolleté. Les sujets viendront à un total de 8 visites sur une période de 9 mois. La variation d'hydratation, d'élasticité et de rugosité des zones traitées par rapport aux zones non traitées sera mesurée à l'aide d'appareils spécifiques par des évaluateurs indépendants. L'amélioration esthétique globale, la satisfaction du sujet, la douleur à l'injection et la sécurité seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, intra-individuelle avec des évaluateurs en aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de STYLAGE® HydroMax sur l'hydratation et l'élasticité de la peau au niveau des joues et du décolleté. Quarante sept sujets féminins seront enrôlés et recevront 3 injections de produit à un mois d'intervalle sur la zone joue et décolleté de façon randomisée avec la zone non traitée joue et décolleté controlatérale. L'injection sera réalisée dans le derme moyen à profond de la zone des joues et du décolleté (1 ml par séance et par zone) par la technique d'injection micro-papuleuse. Les sujets seront suivis à 1, 2, 3, 4, 6 et 9 mois. La variation de l'hydratation, de l'élasticité et de la rugosité des zones traitées par rapport aux zones non traitées sera mesurée respectivement à l'aide de Corneometer®, Cutometer®, Dermatop® ou Primos Lite®. L'amélioration esthétique globale, la satisfaction du sujet, la douleur à l'injection et la sécurité seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, France, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain.
  • Femme entre 35 et 65 ans.
  • Avoir donné librement et expressément son consentement éclairé.
  • Avec des signes de sécheresse cutanée au niveau des joues et du décolleté (vérifié par des mesures au Corneometer® < 60 unité arbitraire (UA) sur chaque joue).
  • Avec des signes de manque d'élasticité léger à modéré sur le visage et le décolleté après l'évaluation de l'investigateur.
  • Psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.
  • Affilié à un système de sécurité sociale santé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un schéma contraceptif médicalement accepté depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude et pendant toute l'étude.
  • Accepter de ne modifier aucun traitement hormonal (y compris le traitement contraceptif) pendant toute la durée de l'étude.
  • Accepter de conserver ses produits de nettoyage/soins habituels pendant toute la durée de l'étude.
  • Accepter d'appliquer une crème d'indice de protection solaire SFP50 lors d'expositions solaires non intensives.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Avec un tatouage, une cicatrice, des grains de beauté, trop de poils ou quoi que ce soit sur les zones étudiées qui pourrait interférer avec l'évaluation.
  • Qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
  • Dans un établissement social ou sanitaire.
  • Avoir reçu 4500 euros d'indemnités pour participation à des recherches impliquant des êtres humains dans les 12 mois précédents, y compris la participation à la présente étude.
  • Participant à une autre recherche sur des êtres humains ou qui est en période d'exclusion de celui-ci.
  • Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent et prévue au cours de l'étude.
  • Souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
  • Avec des antécédents connus ou souffrant de maladie auto-immune et/ou de déficience immunitaire.
  • Souffrant de troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux dans ou à proximité des zones étudiées (herpès, acné, mycose, papillome…). Le sujet souffrant d'herpès récurrent n'est pas éligible même s'il est asymptomatique au moment de l'inclusion.
  • Avoir des antécédents d'allergie sévère ou de choc anaphylactique incluant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants du dispositif testé, solution antiseptique ou produit d'anesthésie le cas échéant.
  • Avec intolérance au fructose.
  • Avec des antécédents de maladie streptococcique, comme un rhumatisme articulaire aigu ou des maux de gorge récurrents.
  • Prédisposé aux chéloïdes ou aux cicatrices hypertrophiques.
  • Sujette à développer des affections cutanées inflammatoires ou ayant tendance à des troubles hémorragiques.
  • Avoir reçu un traitement au laser, une dermabrasion, une chirurgie, un peeling chimique profond ou une autre procédure ablative sur les joues ou le décolleté au cours des 12 derniers mois avant le début de l'étude.
  • Avoir reçu une injection d'un produit de comblement résorbable dans les joues ou le décolleté au cours des 18 derniers mois précédant le début de l'étude.
  • Avoir reçu à tout moment une injection d'un produit de comblement lentement résorbable (acide polylactique, hydroxyapatite de calcium, associations d'acide hyaluronique (HA) et d'hypromellose, HA et microbilles de dextran ou HA et Phosphate TriCalcium (TCP), …) ou d'un produit non résorbable produit de comblement (polyacrylamide, silicone, association de polymères méthacryliques et de collagène, particules de polymère, …).
  • Avoir reçu à tout moment un soin aux fils tenseurs sur le visage ou le décolleté.
  • Avoir commencé ou changé son contraceptif oral ou tout autre traitement hormonal au cours des 12 semaines précédant le début de l'étude.
  • Utilisation de médicaments tels que l'aspirine, les AINS (ibuprofène, naproxène, …), les agents antiplaquettaires, les anticoagulants, la vitamine C dans la semaine précédant le début de l'étude et acceptant de ne pas prendre de tels traitements dans la semaine précédant les deuxième et troisième injections ou étant chronique utilisateur.

  • Subir un traitement topique sur la zone test ou un traitement systémique :

    • antihistaminiques pendant les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
    • immunosuppresseurs et/ou corticoïdes pendant les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
    • rétinoïdes au cours des 6 mois précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Joue et décolleté traités
Étude intra-individuelle avec une joue et un côté de la zone du décolleté traités
Dispositif: Injection de STYLAGE® HydroMax

STYLAGE® HydroMax est un gel injectable d'acide hyaluronique destiné à améliorer l'hydratation et l'élasticité de la peau du visage et du décolleté dans cette étude.

Au total, 3 séances d'injection seront réalisées à un mois d'intervalle pour chaque sujet.

A chaque séance d'injection, 1 ml de produit sera injecté dans le derme moyen à profond d'une joue et 1 ml supplémentaire dans un site de la zone du décolleté pour chaque sujet.

Autres noms:
  • Injection de gel d'acide hyaluronique
Aucune intervention: Joue et décolleté non traités
Étude intra-individuelle avec une joue et un côté du décolleté non traités

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'hydratation cutanée des joues
Délai: Mois 3
Variation de l'état initial avant traitement (J0) à 3 mois après le début du traitement de l'hydratation cutanée sur la joue, en comparaison avec la joue non traitée, par un évaluateur indépendant utilisant Corneometer®.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'hydratation cutanée des joues
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Variation de l'état initial à 1, 2, 4, 6 et 9 mois après le début du traitement de l'hydratation cutanée sur la joue par rapport à la joue non traitée par un évaluateur indépendant en aveugle utilisant Corneometer®.
Mois 1, Mois 2, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Variation de l'hydratation cutanée de la zone du décolleté
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Variation de l'inclusion à 1, 2, 3, 4, 6 et 9 mois après le début du traitement de l'hydratation cutanée sur la zone du décolleté par rapport à la zone du décolleté non traitée par un évaluateur indépendant en aveugle utilisant Corneometer®.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Variation de l'élasticité cutanée de la zone des joues et du décolleté
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Variation de l'état initial à 1, 2, 3, 4, 6 et 9 mois après le début du traitement de l'élasticité cutanée sur la joue et le décolleté par rapport à la joue et le décolleté non traités par un évaluateur indépendant en aveugle utilisant Cutometer®.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Variation de la rugosité cutanée des joues
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Variation depuis l'inclusion à 1, 2, 3, 4, 6 et 9 mois après le début du traitement de la rugosité cutanée sur la joue par rapport à la joue non traitée par un évaluateur indépendant en aveugle utilisant Dermatop®.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Variation de la rugosité cutanée de la zone du décolleté
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Variation de la ligne de base à 1, 2, 3, 4, 6 et 9 mois après le début du traitement de la rugosité cutanée sur la zone du décolleté par rapport à la zone du décolleté non traitée par un évaluateur indépendant en aveugle utilisant Primos Lite®.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Évaluation de l'amélioration esthétique globale
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Évaluation par le sujet et par l'évaluateur indépendant en aveugle de l'amélioration esthétique globale des zones traitées et non traitées 1, 2, 3, 4, 6 et 9 mois après le début du traitement à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). L'échelle d'amélioration esthétique globale est une échelle à 5 scores (du score 1 au score 5) avec des scores minimaux représentant un meilleur résultat. Le score 1 correspond à "Très bien amélioré", le score 2 à "Beaucoup amélioré", le score 3 à "Amélioré", le score 4 à "Aucun changement" et le score 5 à "Pire".
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Évaluation de la satisfaction du sujet
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Évaluation de la satisfaction du sujet 1, 2, 3, 4, 6 et 9 mois après le début du traitement à l'aide d'un questionnaire.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 9
Évaluation de la douleur lors de l'injection
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2
Evaluation de la douleur lors de l'injection par le sujet à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Jour 0, Mois 1, Mois 2
Déclaration des événements indésirables
Délai: Jusqu'au mois 9
Évaluation de la tolérance du produit par recueil d'événements indésirables évalués par le sujet et un évaluateur indépendant.
Jusqu'au mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Vivacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie CONVERSET-VIETHEL, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A02934-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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