Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de ácido hialurónico en la hidratación y elasticidad de la piel (HYDRELA)

Criterios de inclusión:

• Sujeto saludable.
• Mujer entre 35 y 65 años.
• Haber prestado libre y expresamente su consentimiento informado.
• Con signos de sequedad cutánea en las mejillas y la zona del escote (comprobado mediante mediciones con Corneometer® <60 unidades arbitrarias (AU) en cada mejilla).
• Con signos de falta de elasticidad leve a moderada en el área de la cara y el escote después de la evaluación del investigador.
• Psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito.
• Afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio.
• Aceptar no cambiar ningún tratamiento hormonal (incluido el tratamiento anticonceptivo) durante todo el estudio.
• Aceptar mantener sus productos de limpieza / cuidado habituales durante todo el período de estudio.
• Aceptar la aplicación de una crema de factor de protección solar SFP50 durante la exposición solar no intensa.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
• Con tatuaje, cicatriz, lunares, exceso de pelo o cualquier cosa en las zonas estudiadas que pueda interferir en la evaluación.
• Quien haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
• En un establecimiento social o sanitario.
• Haber recibido indemnizaciones de 4500 euros por participación en investigaciones con seres humanos en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.
• Participar en otra investigación en seres humanos o que se encuentre en período de exclusión de una.
• Exposición intensa a la luz solar o rayos UV en el mes anterior y prevista durante el estudio.
• Padecer de una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
• Con antecedentes conocidos o padecimiento de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
• Padecer trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos en o cerca de las zonas estudiadas (herpes, acné, micosis, papiloma…). El sujeto con herpes recurrente no es elegible incluso si está asintomático en el momento de la inclusión.
• Tener antecedentes de alergia grave o shock anafiláctico, incluida hipersensibilidad al ácido hialurónico o a uno de los componentes del dispositivo probado, solución antiséptica o producto anestésico, si corresponde.
• Con intolerancia a la fructosa.
• Con antecedentes de enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda o dolores de garganta recurrentes.
• Predisposición a queloides o cicatrices hipertróficas.
• Propenso a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o con tendencia a trastornos hemorrágicos.
• Haber recibido tratamiento con láser, una dermoabrasión, una cirugía, un peeling químico profundo u otro procedimiento ablativo en las mejillas o el área del escote en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio.
• Haber recibido una inyección con un producto de relleno reabsorbible en las mejillas o en el área del escote en los últimos 18 meses antes del inicio del estudio.
• Haber recibido en algún momento una inyección con un producto de relleno de reabsorción lenta (ácido poliláctico, hidroxiapatita cálcica, combinaciones de ácido hialurónico (HA) e hipromelosa, microesferas de AH y dextrano o AH y Fosfato Tricálcico (TCP),…) o con un producto no reabsorbible producto de relleno (poliacrilamida, silicona, combinación de polímeros metacrílicos y colágeno, partículas de polímero,…).
• Haber recibido en algún momento un tratamiento con hilos tensores en el rostro o en la zona del escote.
• Haber iniciado o cambiado su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante las 12 semanas previas al inicio del estudio.
• Usar medicamentos como aspirina, AINE (ibuprofeno, naproxeno, …), agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, vitamina C dentro de una semana antes del inicio del estudio y aceptar no tomar dichos tratamientos dentro de 1 semana antes de la segunda y tercera inyecciones o ser crónico usuario.

• Someterse a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:

  • antihistamínicos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio;
  • inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas al inicio del estudio;
  • retinoides durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio.