Utvärderingen av effektivitet och säkerhet av hyaluronsyrainjektion på hudens fuktighet och elasticitet (HYDRELA)

Inklusionskriterier:

• Friskt ämne.
• Kvinna mellan 35 och 65 år.
• Efter att fritt och uttryckligen ha gett sitt informerade samtycke.
• Med tecken på torr hud på kinderna och halsen (kontrolleras genom mätningar med Corneometer® <60 godtycklig enhet (AU) på varje kind).
• Med tecken på en mild till måttlig brist på elasticitet i ansiktet och halsen efter utredarens bedömning.
• Psykologiskt kunna förstå studierelaterad information och ge ett skriftligt informerat samtycke.
• Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
• Kvinnor i fertil ålder bör använda ett medicinskt accepterat preventivmedel sedan minst 12 veckor före studiens början och under hela studien.
• Går överens om att inte ändra någon hormonbehandling (inklusive preventivmedelsbehandling) under hela studien.
• Går överens om att behålla sina vanliga rengörings-/vårdprodukter under hela studietiden.
• Går överens om att applicera en solskyddsfaktor SFP50 kräm vid icke-intensiv exponering för solljus.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
• Med en tatuering, ett ärr, mullvadar, för många hårstrån eller något på de studerade zonerna som kan störa utvärderingen.
• Som hade frihetsberövats genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
• I ett socialt eller sanitärt inrättning.
• Efter att ha mottagit 4500 euro i ersättning för deltagande i forskning som involverar människor under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie.
• Att delta i annan forskning om människor eller som befinner sig i en uteslutningsperiod på en.
• Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och förutsett under studien.
• Lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten.
• Med känd historia av eller lider av autoimmun sjukdom och/eller immunbrist.
• Lider av inflammatoriska och/eller infektionssjukdomar i huden i eller nära de studerade zonerna (herpes, akne, mykos, papillom...). Person med återkommande herpes är inte berättigad även om den är asymtomatisk vid tidpunkten för inkluderingen.
• Har en historia av svår allergi eller anafylaktisk chock inklusive överkänslighet mot hyaluronsyra eller mot någon av komponenterna i den testade enheten, antiseptisk lösning eller anestesiprodukt om tillämpligt.
• Med fruktosintolerans.
• Med en tidigare historia av streptokocksjukdom, såsom akut reumatisk feber eller återkommande halsont.
• Predisponerad för keloider eller hypertrofisk ärrbildning.
• Benägen att utveckla inflammatoriska hudåkommor eller har en tendens till blödningsrubbningar.
• Efter att ha fått behandling med laser, en dermabrasion, en operation, en djup kemisk peeling eller annan ablativ procedur på kinderna eller halsområdet under de senaste 12 månaderna före studiestart.
• Efter att ha fått en injektion med en resorberbar fyllnadsprodukt i kinderna eller halsområdet under de senaste 18 månaderna före studiestart.
• När som helst ha fått en injektion med en långsamt resorberbar fyllnadsprodukt (polymjölksyra, kalciumhydroxiapatit, kombinationer av hyaluronsyra (HA) och hypromellos, HA och dextran mikropärlor eller HA och trikalciumfosfat (TCP), …) eller med en icke-resorberbar fyllnadsprodukt (polyakrylamid, silikon, kombination av metakrylpolymerer och kollagen, polymerpartiklar, …).
• Att när som helst ha fått en behandling med tensortrådar i ansiktet eller halsområdet.
• Efter att ha påbörjat eller bytt sitt p-piller eller någon annan hormonbehandling under 12 veckor före studiestart.
• Använda mediciner som acetylsalicylsyra, NSAID (ibuprofen, naproxen, …), trombocythämmande medel, antikoagulantia, vitamin C inom en vecka före studiestart och samtycka till att inte ta sådana behandlingar inom 1 vecka före den andra och tredje injektionen eller att vara kronisk användare.

• Genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

  • antihistaminer under 2 veckor före studiestart;
  • immunsuppressorer och/eller kortikoider under de fyra veckorna före studiestart;
  • retinoider under 6 månader före studiestart.