Оценка эффективности и безопасности инъекций гиалуроновой кислоты в отношении увлажнения и эластичности кожи (HYDRELA)

Критерии включения:

• Здоровая тема.
• Женщина от 35 до 65 лет.
• Дав свободно и явно свое информированное согласие.
• С признаками сухости кожи на щеках и в области декольте (проверено измерениями с помощью Corneometer® <60 усл. ед. (AU) на каждой щеке).
• С признаками отсутствия эластичности от легкой до умеренной степени на лице и в области декольте по оценке исследователя.
• Психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие.
• Принадлежит к системе социального обеспечения здоровья.
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции не менее чем за 12 недель до начала исследования и в течение всего исследования.
• Согласие не изменять какое-либо гормональное лечение (включая противозачаточное лечение) в течение всего исследования.
• Согласие на сохранение привычных средств для чистки/ухода в течение всего периода обучения.
• Согласие на нанесение крема с солнцезащитным фактором SFP50 при неинтенсивном воздействии солнечных лучей.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
• С татуировкой, шрамом, родинкой, слишком большим количеством волос или чем-то еще на исследуемых участках, что может помешать оценке.
• Лишенные свободы административным или судебным решением либо находящиеся под опекой.
• В социальном или санитарном учреждении.
• Получив компенсацию в размере 4500 евро за участие в исследованиях с участием человека в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
• Участие в другом исследовании на людях или тех, кто находится в периоде исключения.
• Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предшествующего месяца и прогнозируемое во время исследования.
• Страдает тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования.
• С известным анамнезом или страдающим аутоиммунным заболеванием и / или иммунодефицитом.
• Наличие воспалительных и/или инфекционных кожных заболеваний в исследуемых зонах или рядом с ними (герпес, акне, микоз, папиллома…). Субъект с рецидивирующим герпесом не подходит, даже если на момент включения у него не было симптомов.
• Наличие в анамнезе тяжелой аллергии или анафилактического шока, включая гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или к одному из компонентов тестируемого устройства, антисептического раствора или анестезирующего средства, если применимо.
• При непереносимости фруктозы.
• Наличие в анамнезе стрептококковой инфекции, например острой ревматической лихорадки или рецидивирующих болей в горле.
• Предрасположенность к келоидным или гипертрофическим рубцам.
• Склонность к развитию воспалительных кожных заболеваний или склонность к нарушениям свертываемости крови.
• Прохождение лечения лазером, дермабразией, хирургическим вмешательством, глубоким химическим пилингом или другой абляционной процедурой на щеках или в области декольте в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
• Получил инъекцию рассасывающегося наполнителя в область щек или декольте в течение последних 18 месяцев до начала исследования.
• Получив в любой момент инъекцию медленно рассасывающегося наполнителя (полимолочная кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации гиалуроновой кислоты (ГК) и гипромеллозы, микрогранул ГК и декстрана или ГК и трикальцийфосфата (ТКФ), …) или нерассасывающегося наполнитель (полиакриламид, силикон, комбинация метакриловых полимеров и коллагена, полимерные частицы, …).
• Получив в любое время лечение тензорными нитями на лице или в области декольте.
• Начав или сменив оральные контрацептивы или любое другое гормональное лечение в течение 12 недель до начала исследования.
• Использование лекарств, таких как аспирин, НПВП (ибупрофен, напроксен, …), антитромбоцитарные средства, антикоагулянты, витамин С в течение одной недели до начала исследования и согласие не принимать такое лечение в течение 1 недели до второй и третьей инъекции или хроническое пользователь.

• Прохождение местного лечения на исследуемой области или системное лечение:

  • антигистаминные препараты в течение 2 недель до начала исследования;
  • иммуносупрессоры и/или кортикоиды в течение 4 недель до начала исследования;
  • ретиноиды в течение 6 месяцев до начала исследования.