De evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hyaluronzuurinjectie op huidhydratatie en elasticiteit (HYDRELA)

Inclusiecriteria:

• Gezond onderwerp.
• Vrouw tussen de 35 en 65 jaar.
• Vrij en uitdrukkelijk haar geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Met tekenen van droge huid op de wangen en halslijn (gecontroleerd door metingen met Corneometer® <60 willekeurige eenheid (AU) op elke wang).
• Met tekenen van een licht tot matig gebrek aan elasticiteit in het gezicht en halsgebied na beoordeling door de onderzoeker.
• Psychologisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel voor de gezondheidszorg.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken vanaf ten minste 12 weken voor aanvang van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek.
• Akkoord gaan om tijdens het hele onderzoek geen enkele hormonale behandeling (inclusief anticonceptie) te veranderen.
• Akkoord gaan om hun gebruikelijke reinigings-/verzorgingsproducten gedurende de hele studieperiode te behouden.
• Akkoord gaan met het aanbrengen van een zonbeschermingsfactor SFP50 crème bij niet-intensieve blootstelling aan zonlicht.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
• Met een tatoeage, een litteken, moedervlekken, te veel haren of iets anders op de bestudeerde zones dat de evaluatie zou kunnen verstoren.
• Die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van hun vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
• In een sociale of sanitaire instelling.
• In de afgelopen 12 maanden 4500 euro vergoedingen hebben ontvangen voor deelname aan onderzoeken waarbij mensen betrokken waren, inclusief deelname aan deze studie.
• Deelnemen aan een ander onderzoek naar mensen of die zich in een uitsluitingsperiode van één bevindt.
• Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen in de afgelopen maand en voorzien tijdens het onderzoek.
• Lijdend aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren.
• Met een bekende voorgeschiedenis van of lijdend aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie.
• Lijdt aan inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen in of nabij de bestudeerde zones (herpes, acne, mycose, papilloma...). Proefpersoon met recidiverende herpes komt niet in aanmerking, zelfs als hij asymptomatisch is op het moment van opname.
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie of anafylactische shock, inclusief overgevoeligheid voor hyaluronzuur of voor een van de componenten van het geteste apparaat, antiseptische oplossing of anesthesieproduct indien van toepassing.
• Bij fructose-intolerantie.
• Met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, zoals acute reumatische koorts of terugkerende keelpijn.
• Aanleg voor keloïden of hypertrofische littekens.
• Gevoelig voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of neiging tot bloedingsstoornissen.
• In de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie een behandeling hebben ondergaan met een laser, een dermabrasie, een operatie, een diepe chemische peeling of een andere ablatieve procedure op de wangen of het decolleté.
• In de afgelopen 18 maanden voorafgaand aan de start van de studie een injectie hebben gekregen met een resorbeerbaar vulproduct in de wangen of het halsgebied.
• Op enig moment een injectie hebben gekregen met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van hyaluronzuur (HA) en hypromellose, HA en dextran microbeads of HA en TriCalciumfosfaat (TCP), …) of met een niet-resorbeerbaar vulmiddel (polyacrylamide, siliconen, combinatie van methacrylpolymeren en collageen, polymeerdeeltjes, …).
• Op enig moment een behandeling met tensordraden op het gezicht of de halslijn hebben ondergaan.
• In de 12 weken voorafgaand aan de start van de studie met haar orale anticonceptie of een andere hormonale behandeling zijn begonnen of veranderd.
• Medicijnen gebruiken zoals aspirine, NSAID's (ibuprofen, naproxen, ...), bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, vitamine C binnen een week voor aanvang van de studie en ermee instemmen dergelijke behandelingen niet te nemen binnen 1 week voorafgaand aan de tweede en derde injecties of een chronische gebruiker.

• Het ondergaan van een topische behandeling op het testgebied of een systemische behandeling:

  • antihistaminica tijdens de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie;
  • immunosuppressoren en/of corticoïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie;
  • retinoïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.