Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji kwasu hialuronowego na nawilżenie i elastyczność skóry (HYDRELA)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Laboratoires Vivacy

Prospektywne, monocentryczne, wewnątrzosobnicze, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Stylage® HydroMax w zakresie nawilżenia i elastyczności skóry

STYLAGE® HydroMax to dostępny na rynku CE żel kwasu hialuronowego przeznaczony do poprawy nawilżenia i elastyczności skóry poprzez wstrzyknięcie w skórę właściwą twarzy, szyi, dekoltu i grzbietu dłoni. W tym badaniu 47 zdrowych kobiet w wieku od 35 do 65 lat, z objawami suchości i braku elastyczności skóry na policzkach i w okolicy dekoltu, które wyraziły świadomą zgodę i spełniły wszystkie kryteria kwalifikacji, zostanie przyjęty. W odstępie jednego miesiąca badani otrzymają losowo 3 wstrzyknięcia produktu w jeden policzek i jedną stronę w okolicy dekoltu. Pacjenci przyjdą łącznie na 8 wizyt w okresie 9 miesięcy. Zróżnicowanie nawilżenia, elastyczności i szorstkości obszarów poddanych zabiegowi w porównaniu z obszarami nieleczonymi zostanie zmierzone za pomocą specjalnych urządzeń przez niezależnych oceniających. Oceniana będzie również ogólna poprawa estetyki, satysfakcja pacjenta, ból przy wstrzyknięciu i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, wewnątrzosobnicze badanie z zaślepionymi ewaluatorami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo STYLAGE® HydroMax w zakresie nawilżenia i elastyczności skóry na policzkach i dekolcie. Czterdzieści siedem pacjentek zostanie włączonych do badania i otrzyma 3 wstrzyknięcia produktu w odstępie jednego miesiąca w policzek i dekolt w sposób losowy z przeciwstronnym nieleczonym obszarem policzka i dekoltu. Wstrzyknięcie zostanie wykonane w środkową i głęboką warstwę skóry właściwej policzka i dekoltu (1 ml na sesję i na obszar) techniką wstrzyknięcia mikrogrudkowego. Pacjenci będą obserwowani w punktach czasowych 1, 2, 3, 4, 6 i 9 miesięcy. Zróżnicowanie nawilżenia, elastyczności i szorstkości obszarów poddanych zabiegowi w porównaniu z obszarami nie poddanymi zabiegowi będzie mierzone odpowiednio za pomocą Corneometer®, Cutometer®, Dermatop® lub Primos Lite®. Oceniana będzie również ogólna poprawa estetyki, satysfakcja pacjenta, ból przy wstrzyknięciu i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Francja, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy temat.
  • Kobieta w wieku od 35 do 65 lat.
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i wyraźnej świadomej zgody.
  • Z oznakami suchości skóry na policzkach i dekolcie (sprawdzone za pomocą pomiaru za pomocą Corneometer® <60 jednostek arbitralnych (AU) na każdym policzku).
  • Z oznakami łagodnego do umiarkowanego braku elastyczności na twarzy i dekolcie po ocenie badacza.
  • Zdolność psychologiczna do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych w zakresie zdrowia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zgoda na niezmienianie żadnego leczenia hormonalnego (w tym leczenia antykoncepcyjnego) podczas całego badania.
  • Zgoda na zachowanie swoich zwykłych środków czystości/pielęgnacji przez cały okres studiów.
  • Wyrażenie zgody na stosowanie kremu z faktorem ochrony przeciwsłonecznej SFP50 podczas nieintensywnej ekspozycji na światło słoneczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
  • Z tatuażem, blizną, pieprzykami, zbyt dużą ilością włosów lub czymkolwiek na badanych obszarach, co mogłoby zakłócić ocenę.
  • Kto został pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej lub jest pod kuratelą.
  • W placówce socjalnej lub sanitarnej.
  • Otrzymał 4500 euro odszkodowania za udział w badaniach z udziałem ludzi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział w niniejszym badaniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu na ludziach lub osoba, która jest w okresie wykluczenia jednego.
  • Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu ostatniego miesiąca i przewidziana w trakcie badania.
  • Cierpi na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania.
  • Ze stwierdzoną historią lub cierpiącym na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności.
  • Cierpiących na zapalne i/lub zakaźne choroby skórne w lub w pobliżu badanych stref (opryszczka, trądzik, grzybica, brodawczak…). Pacjent z nawracającą opryszczką nie kwalifikuje się, nawet jeśli nie ma objawów w momencie włączenia.
  • Osoby, u których w przeszłości występowała ciężka alergia lub wstrząs anafilaktyczny, w tym nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub jeden ze składników testowanego wyrobu, roztwór antyseptyczny lub środek znieczulający, jeśli dotyczy.
  • Z nietolerancją fruktozy.
  • Z historią chorób paciorkowcowych, takich jak ostra gorączka reumatyczna lub nawracające bóle gardła.
  • Skłonność do bliznowców lub blizn przerostowych.
  • Skłonność do rozwoju stanów zapalnych skóry lub ze skłonnością do skaz krwotocznych.
  • Osoby poddane zabiegowi laserowemu, dermabrazji, zabiegowi chirurgicznemu, głębokiemu peelingowi chemicznemu lub innej procedurze ablacyjnej na policzkach lub okolicy dekoltu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które otrzymały zastrzyk z wchłanialnego produktu wypełniającego w policzki lub okolice dekoltu w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Po otrzymaniu w dowolnym momencie wstrzyknięcia z wolno wchłanialnym produktem wypełniającym (kwas polimlekowy, hydroksyapatyt wapnia, połączenie kwasu hialuronowego (HA) i hypromelozy, mikrokulki HA i dekstranu lub HA i fosforan trójwapniowy (TCP), …) lub z niewchłanialnym produkt wypełniający (poliakrylamid, silikon, połączenie polimerów metakrylowych i kolagenu, cząsteczki polimeru, …).
  • Po otrzymaniu w dowolnym momencie zabiegu z nićmi tensorowymi na twarzy lub w okolicy dekoltu.
  • Rozpoczęła lub zmieniła doustny środek antykoncepcyjny lub jakiekolwiek inne leczenie hormonalne w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowanie leków takich jak aspiryna, NLPZ (ibuprofen, naproksen, …), leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, witamina C w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania i zgoda na niepodejmowanie takich zabiegów w ciągu 1 tygodnia przed drugim i trzecim zastrzykiem lub przewlekła użytkownik.

  • W trakcie leczenia miejscowego na obszarze testowym lub leczenia ogólnoustrojowego:

    • leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
    • leki immunosupresyjne i/lub kortykoidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
    • retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poddany zabiegowi obszar policzków i dekoltu
Badanie wewnątrzosobnicze z zabiegiem na jednym policzku i jednej stronie dekoltu
Urządzenie: Iniekcja STYLAGE® HydroMax

STYLAGE® HydroMax to żel do wstrzykiwań z kwasem hialuronowym przeznaczony do poprawy nawilżenia i elastyczności skóry twarzy i dekoltu w tym badaniu.

Dla każdego pacjenta zostaną wykonane w sumie 3 sesje wstrzyknięć w odstępie jednego miesiąca.

Podczas każdej sesji wstrzyknięcia 1 ml produktu zostanie wstrzyknięty w środkową i głęboką warstwę skóry właściwej jednego policzka, a kolejny 1 ml w jedno miejsce w okolicy dekoltu dla każdego pacjenta.

Inne nazwy:
  • Iniekcja żelu z kwasem hialuronowym
Brak interwencji: Niepoddany zabiegowi obszar policzków i dekoltu
Badanie wewnątrzosobnicze z jednym policzkiem i jedną stroną obszaru dekoltu bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie nawilżenia skóry policzków
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odchylenie od wartości wyjściowej przed leczeniem (D0) do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nawilżenia skóry na policzku, w porównaniu z policzkiem nieleczonym, przez niezależnego oceniającego przy użyciu Corneometer®.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie nawilżenia skóry policzków
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Odchylenie od wartości wyjściowej do 1, 2, 4, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w zakresie nawilżenia skóry na policzku w porównaniu z policzkiem nieleczonym przez niezależnego oceniającego z zaślepieniem przy użyciu Corneometer®.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Zróżnicowanie nawilżenia skóry okolic dekoltu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Odchylenie od wartości wyjściowej do 1, 2, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nawilżania skóry w okolicy dekoltu w porównaniu z nieleczonym obszarem dekoltu przez niezaślepioną, niezależną osobę oceniającą przy użyciu Corneometer®.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Zróżnicowanie elastyczności skóry policzków i dekoltu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Odchylenie od wartości wyjściowej do 1, 2, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia elastyczności skóry na policzku i dekolcie w porównaniu z nieleczonym obszarem policzka i dekoltu przez niezaślepioną, niezależną osobę oceniającą przy użyciu Cutometer®.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Zróżnicowana szorstkość skóry policzków
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Zmiana od wartości początkowej do 1, 2, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia szorstkości skóry na policzku w porównaniu z policzkiem nieleczonym przez niezależnego oceniającego z użyciem Dermatop®.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Zróżnicowana szorstkość skóry w okolicy dekoltu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Zmiana od wartości początkowej do 1, 2, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia szorstkości skóry w okolicy dekoltu w porównaniu z nieleczoną okolicą dekoltu, dokonana przez niezależnego oceniającego z użyciem Primos Lite®.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Ocena globalnej poprawy estetycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Ocena dokonana przez badanego i przez zaślepionego, niezależnego ewaluatora ogólnej poprawy estetycznej obszarów leczonych i nieleczonych 1, 2, 3, 4, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS). Globalna Skala Poprawy Estetyki to skala 5-punktowa (od wyniku 1 do wyniku 5), przy czym minimalne wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik 1 odpowiada „Zdecydowanej poprawie”, wynik 2 oznacza „Znacznie poprawiony”, wynik 3 oznacza „Poprawę”, wynik 4 oznacza „Brak zmian”, a wynik 5 oznacza „Gorszy”.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Ocena satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Ocena satysfakcji pacjentów po 1, 2, 3, 4, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia za pomocą kwestionariusza.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 9
Ocena bólu podczas iniekcji
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2
Ocena bólu podczas iniekcji przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2
Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 9
Ocena tolerancji produktu poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych ocenionych przez uczestnika i niezależnego oceniającego.
Do miesiąca 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Vivacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie CONVERSET-VIETHEL, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A02934-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja STYLAGE® HydroMax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj