ヒアルロン酸注射の皮膚の保湿と弾力に対する有効性と安全性の評価 (HYDRELA)
2020年8月3日 更新者：Laboratoires Vivacy
皮膚の保湿と弾力性に対する Stylage® HydroMax の有効性と安全性を評価するための、前向き、単一中心、個人内、無作為化臨床調査
STYLAGE® HydroMax は、顔、首、デコルテ、手の甲の真皮に注入することで、肌の保湿と弾力を改善することを目的とした CE 販売のヒアルロン酸ジェルです。
この研究では、35 歳から 65 歳までの健康な女性 47 人で、皮膚の乾燥と頬と襟足の部分に弾力性の欠如の兆候があり、インフォームド コンセントを与え、すべての適格基準を満たしています。登録しました。
1 か月間隔で被験者に、片方の頬とネックライン エリアの片側に製品をランダムに 3 回注射します。
被験者は、9か月間で合計8回の訪問になります。
未処理領域と比較した処理領域の保湿、弾力性、粗さの変化は、独立した評価者によって特定のデバイスを使用して測定されます。
全体的な美的改善、被験者の満足度、注射時の痛み、および安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、頬とネックライン領域の肌の保湿と弾力性に対する STYLAGE® HydroMax の有効性と安全性を評価する、盲検化された評価者による、前向き、単一施設、無作為化、個人内研究です。
47 人の女性被験者が登録され、1 か月間隔で頬およびネックライン領域に無作為に製品を 3 回注射され、反対側の未処理の頬およびネックライン領域が投与されます。
注射は、マイクロ丘疹注射技術により、頬およびネックライン領域の中央から深部の真皮に実行されます (セッションごとおよび領域ごとに 1 mL)。
被験者は、1、2、3、4、6、および9か月の時点で追跡されます。
未処理領域と比較した処理領域の保湿、弾力性、粗さの変化は、Corneometer®、Cutometer®、Dermatop®、または Primos Lite® をそれぞれ使用して測定されます。
全体的な美的改善、被験者の満足度、注射時の痛み、および安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhône
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Villeurbanne、Rhône、フランス、69100
- Laboratoire Dermscan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健常者。
- 35歳から65歳までの女性。
- 自由かつ明示的に彼女にインフォームド コンセントを与えた。
- 頬とネックライン領域に皮膚の乾燥の兆候がある (Corneometer® <60 任意単位 (AU) を各頬に使用した測定によってチェックされます)。
- 治験責任医師の評価により、顔と首回りに軽度から中等度の弾力性の欠如の兆候がある。
- -研究に関連する情報を心理的に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 健康社会保障制度に加入しています。
- -出産の可能性のある女性は、研究開始の少なくとも12週間前から、およびすべての研究中に、医学的に認められた避妊計画を使用する必要があります。
- -研究全体でホルモン治療（避妊治療を含む）を変更しないことに同意する。
- 研究期間全体を通して、通常のクレンジング/ケア製品を維持することに同意します。
- 集中的に日光にさらされていない間は、日焼け防止因子 SFP50 クリームを塗布することに同意します。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
- タトゥー、傷跡、ほくろ、髪の毛が多すぎるなど、評価を妨げる可能性のある調査対象のゾーンにあるもの。
- 行政上または法律上の決定により自由を奪われた者、または後見人の下にある者。
- 社会的または衛生的な施設で。
- 本研究への参加を含め、過去 12 か月間に人間が関与する研究への参加に対して 4500 ユーロの補償を受け取ったこと。
- 他の人間に関する研究への参加、または除外期間中の者。
- -前月以内および研究中に予見された日光または紫外線への集中的な暴露。
- -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる。
- -自己免疫疾患および/または免疫不全の既知の病歴または罹患している。
- 研究ゾーン内またはその近くの炎症性および/または感染性皮膚障害に苦しんでいる（ヘルペス、にきび、真菌症、乳頭腫など）。 ヘルペスを再発している被験者は、包含時に無症候性であっても適格ではありません。
- -ヒアルロン酸に対する過敏症を含む重度のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある、または該当する場合はテストされたデバイスのコンポーネント、消毒液または麻酔製品の1つ。
- 果糖不耐症。
- 急性リウマチ熱や再発性ののどの痛みなど、連鎖球菌性疾患の過去の病歴がある。
- ケロイドや肥厚性瘢痕になりやすい。
- 炎症性皮膚疾患を発症したり、出血性疾患を起こしやすい傾向があります。
- -レーザーによる治療、皮膚剥離、手術、ディープケミカルピーリング、または頬またはネックライン領域での他の切除手順 研究開始前の過去12か月以内。
- -研究開始前の過去18か月以内に、頬またはネックライン領域に吸収性充填製品の注射を受けた。
- 再吸収の遅い充填製品 (ポリ乳酸、カルシウム ヒドロキシアパタイト、ヒアルロン酸 (HA) とヒプロメロースの組み合わせ、HA とデキストラン マイクロビーズ、または HA とリン酸三カルシウム (TCP) など) の注射をいつでも受けたことがある充填製品 (ポリアクリルアミド、シリコーン、メタクリル ポリマーとコラーゲンの組み合わせ、ポリマー粒子など)。
- 顔またはネックライン領域にテンソルスレッドを使用したトリートメントをいつでも受けたことがある。
- -研究開始前の12週間に経口避妊薬またはその他のホルモン治療を開始または変更した。
- -アスピリン、NSAID（イブプロフェン、ナプロキセンなど）、抗血小板薬、抗凝固薬、ビタミンCなどの薬物を研究開始前の1週間以内に使用し、2回目と3回目の注射の1週間前または慢性である前の1週間以内にそのような治療を受けないことに同意するユーザー。
テスト領域での局所治療または全身治療を受ける：
- -研究開始前の2週間の抗ヒスタミン薬;
- -研究開始前の4週間の免疫抑制剤および/またはコルチコイド;
- 研究開始前の6ヶ月間のレチノイド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理された頬と首の部分
片方の頬とネックラインの片側を治療した個人内研究
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STYLAGE® HydroMax は、この研究で顔とネックライン領域の肌の保湿と弾力性を改善することを目的としたヒアルロン酸注射用ジェルです。 合計3回の注射セッションが、各被験者に対して1か月間隔で実行されます。 各注射セッションで、1 mL の製品を片方の頬の真皮の中層から深層に注射し、さらに 1 mL を各被験者のネックライン領域の 1 つの部位に注射します。
他の名前：
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介入なし：未処理の頬と首の部分
片方の頬と片方のネックライン領域を未処理での個人内研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬の皮膚保湿の変化
時間枠：月 3
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Corneometer® を使用した独立した評価者による、治療前のベースライン (D0) から治療開始後 3 か月までの頬の皮膚保湿の変動を、未治療の頬と比較しました。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬の皮膚保湿の変化
時間枠：1か月目、2か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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Corneometer®を使用した盲検化された独立した評価者による、未処理の頬と比較した、ベースラインから1、2、4、6、および9か月後の頬の皮膚保湿の治療開始後の変動。
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1か月目、2か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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デコルテの皮膚保湿のバリエーション
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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Corneometer®を使用した盲検化された独立した評価者による、未治療のネックライン領域と比較した、ベースラインから1、2、3、4、6、および9か月後のネックライン領域の皮膚保湿の変化。
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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頬・デコルテ部分の皮膚弾力の変化
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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Cutometer® を使用した盲検化された独立した評価者による、未治療の頬およびネックライン領域と比較した、ベースラインから治療開始後 1、2、3、4、6、および 9 か月までの頬およびネックライン領域の皮膚の弾力性の変動。
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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頬の肌荒れの変化
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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Dermatop® を使用した盲検化された独立した評価者による、未治療の頬と比較した、ベースラインから治療開始後 1、2、3、4、6、および 9 か月後の頬の皮膚の粗さの変化。
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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襟ぐり部分の肌荒れの変化
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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Primos Lite® を使用した盲検化された独立した評価者による、未治療のネックライン領域と比較した、ベースラインから治療開始後 1、2、3、4、6、および 9 か月のネックライン領域の皮膚の粗さの変化。
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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全体的な美的改善の評価
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した、治療開始後 1、2、3、4、6、および 9 か月の治療ゾーンと非治療ゾーンの全体的な美的改善の被験者および盲検化された独立した評価者による評価。
Global Aesthetic Improvement Scale は 5 スコア スケール (スコア 1 からスコア 5) で、最小スコアがより良い結果を表します。
スコア 1 は「非常に改善された」、スコア 2 は「かなり改善された」、スコア 3 は「改善された」、スコア 4 は「変化なし」、スコア 5 は「悪い」に対応します。
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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被験者の満足度の評価
時間枠：1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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アンケートを使用した、治療開始から 1、2、3、4、6、および 9 か月後の被験者の満足度の評価。
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1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、6か月目、9か月目
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注射時の痛みの評価
時間枠：0日目、1ヶ月目、2ヶ月目
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0 から 10 までの数値評価尺度を使用した、被験者による注射中の痛みの評価。
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0日目、1ヶ月目、2ヶ月目
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有害事象の報告
時間枠：月9まで
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被験者および独立した評価者によって評価された有害事象の収集による製品耐性の評価。
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月9まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophie CONVERSET-VIETHEL, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
STYLAGE® HydroMaxの注入の臨床試験
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Laboratoires VivacyInternational Clinical Trials Association; Inferential; Eurofins Dermscan Pharmascan; Quantificare...まだ募集していません
-
Laboratoires VivacyAvania B.V.; Canfield Scientific Inc.完了
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and Innovation完了
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Laboratoires Vivacy完了