La valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di acido ialuronico sull'idratazione e l'elasticità della pelle (HYDRELA)

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano.
• Donna tra i 35 e i 65 anni.
• Avendo prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
• Con segni di secchezza cutanea sulle guance e sulla zona del collo (verificati mediante misurazioni con Corneometer® <60 unità arbitrarie (AU) su ciascuna guancia).
• Con segni di una mancanza di elasticità da lieve a moderata sull'area del viso e del décolleté a seguito della valutazione dello sperimentatore.
• Psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto.
• Affiliato ad un sistema previdenziale sanitario.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e durante tutto lo studio.
• Accettando di non modificare alcun trattamento ormonale (incluso il trattamento contraccettivo) durante l'intero studio.
• Accettando di mantenere i loro soliti prodotti per la pulizia / cura durante l'intero periodo di studio.
• Accettare di applicare una crema con fattore di protezione solare SFP50 durante l'esposizione non intensiva alla luce solare.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Con un tatuaggio, una cicatrice, nei, troppi peli o qualsiasi cosa nelle zone studiate che possa interferire con la valutazione.
• Chi è stato privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o chi è sotto tutela.
• In un istituto sociale o sanitario.
• Avere ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio.
• Partecipare ad un'altra ricerca sugli esseri umani o chi è in un periodo di esclusione di uno.
• Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e prevista durante lo studio.
• Soffre di una malattia grave o progressiva o di qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
• Con anamnesi nota o sofferente di malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
• Soffre di disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi all'interno o in prossimità delle zone studiate (herpes, acne, micosi, papilloma…). Il soggetto con herpes ricorrente non è idoneo anche se asintomatico al momento dell'inclusione.
• Avere una storia di grave allergia o shock anafilattico inclusa l'ipersensibilità all'acido ialuronico o a uno dei componenti del dispositivo testato, soluzione antisettica o prodotto per anestesia, se applicabile.
• Con intolleranza al fruttosio.
• Con una storia passata di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrente.
• Predisposto a cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
• Incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici.
• Aver ricevuto un trattamento con un laser, una dermoabrasione, un intervento chirurgico, un peeling chimico profondo o altra procedura ablativa sulle guance o sulla zona del collo negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Aver ricevuto un'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile nelle guance o nell'area del collo negli ultimi 18 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Avendo ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di acido ialuronico (HA) e ipromellosa, HA e microsfere di destrano o HA e fosfato tricalcico (TCP), …) o con un non riassorbibile prodotto di riempimento (poliacrilammide, silicone, combinazione di polimeri metacrilici e collagene, particelle di polimero, …).
• Avere ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili tensoriali sul viso o sulla zona del décolleté.
• Aver iniziato o modificato il suo contraccettivo orale o qualsiasi altro trattamento ormonale nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio.
• Utilizzo di farmaci come aspirina, FANS (ibuprofene, naprossene, ...), agenti antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, vitamina C entro una settimana prima dell'inizio dello studio e accordo a non assumere tali trattamenti entro 1 settimana prima della seconda e terza iniezione o essere un cronico utente.

• Sottoporsi a un trattamento topico sull'area reattiva o a un trattamento sistemico:

  • antistaminici durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • immunosoppressori e/o corticoidi durante le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • retinoidi durante i 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.