Avaliação da eficácia e segurança da injeção de ácido hialurônico na hidratação e elasticidade da pele (HYDRELA)

Critério de inclusão:

• Sujeito saudável.
• Feminino entre 35 e 65 anos.
• Tendo dado livre e expressamente seu consentimento informado.
• Com sinais de ressecamento cutâneo nas bochechas e na região do decote (verificado por medições com Corneometer® <60 unidades arbitrárias (UA) em cada bochecha).
• Com sinais de leve a moderada falta de elasticidade no rosto e na área do decote após avaliação do investigador.
• Psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e de dar um consentimento informado por escrito.
• Inscritos num sistema de segurança social de saúde.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo.
• Concordar em não alterar nenhum tratamento hormonal (incluindo tratamento contraceptivo) durante todo o estudo.
• Concordar em manter seus produtos de limpeza/cuidados habituais durante todo o período do estudo.
• Concordar em aplicar um creme de fator de proteção solar SFP50 durante a exposição solar não intensiva.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Com tatuagem, cicatriz, verrugas, muitos pelos ou qualquer coisa nas zonas estudadas que possa atrapalhar a avaliação.
• Que tenha sido privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
• Em estabelecimento social ou sanitário.
• Ter recebido 4500 euros de indemnizações por participação em pesquisas envolvendo seres humanos nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo.
• Participar de outra pesquisa em seres humanos ou que esteja em período de exclusão de uma.
• Exposição intensiva à luz solar ou aos raios ultravioleta no mês anterior e prevista durante o estudo.
• Sofrer de uma doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
• Com histórico conhecido ou sofrendo de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.
• Sofrer de distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos nas zonas estudadas ou próximas (herpes, acne, micose, papiloma…). Sujeito com herpes recorrente não é elegível, mesmo que assintomático no momento da inclusão.
• Ter histórico de alergia grave ou choque anafilático, incluindo hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou a um dos componentes do dispositivo testado, solução antisséptica ou produto anestésico, se aplicável.
• Com intolerância à frutose.
• Com história pregressa de doença estreptocócica, como febre reumática aguda ou dores de garganta recorrentes.
• Predisposição a queloides ou cicatrizes hipertróficas.
• Propenso a desenvolver condições inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos.
• Ter recebido tratamento com laser, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico profundo ou outro procedimento ablativo nas bochechas ou na área do decote nos últimos 12 meses antes do início do estudo.
• Ter recebido injeção com um produto de preenchimento reabsorvível nas bochechas ou na área do decote nos últimos 18 meses antes do início do estudo.
• Tendo recebido a qualquer momento uma injeção com um produto de preenchimento lentamente reabsorvível (ácido polilático, hidroxiapatita de cálcio, combinações de ácido hialurônico (HA) e hipromelose, HA e microesferas de dextrana ou HA e fosfato tricálcico (TCP), …) ou com um não reabsorvível produto de preenchimento (poliacrilamida, silicone, combinação de polímeros metacrílicos e colágeno, partículas de polímero, …).
• Tendo recebido em qualquer momento um tratamento com fios tensores no rosto ou na zona do decote.
• Ter iniciado ou mudado seu contraceptivo oral ou qualquer outro tratamento hormonal durante 12 semanas antes do início do estudo.
• Usando medicamentos como aspirina, AINEs (ibuprofeno, naproxeno, …), agentes antiplaquetários, anticoagulantes, vitamina C dentro de uma semana antes do início do estudo e concordando em não fazer tais tratamentos dentro de 1 semana antes da segunda e terceira injeções ou sendo um crônico do utilizador.

• Submetendo-se a um tratamento tópico na área de teste ou um tratamento sistêmico:

  • anti-histamínicos durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo;
  • imunossupressores e/ou corticóides nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
  • retinóides durante os 6 meses anteriores ao início do estudo.