Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Hyaluronsäure-Injektion auf die Hautbefeuchtung und -elastizität (HYDRELA)

Einschlusskriterien:

• Gesundes Thema.
• Weiblich zwischen 35 und 65 Jahren.
• Freiwillig und ausdrücklich ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben.
• Mit Anzeichen von Hauttrockenheit an den Wangen und im Dekolleté-Bereich (überprüft durch Messungen mit Corneometer® <60 willkürliche Einheit (AU) an jeder Wange).
• Mit Anzeichen eines leichten bis mittelschweren Mangels an Elastizität im Gesichts- und Dekolleté-Bereich nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
• Psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Angeschlossen an ein Krankenversicherungssystem.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden.
• Zustimmung, während der gesamten Studie keine hormonelle Behandlung (einschließlich Verhütungsbehandlung) zu ändern.
• Zustimmung zur Beibehaltung der gewohnten Reinigungs-/Pflegeprodukte während der gesamten Studienzeit.
• Zustimmung zur Anwendung einer Creme mit Lichtschutzfaktor SFP50 bei nicht intensiver Sonneneinstrahlung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
• Mit einer Tätowierung, einer Narbe, Muttermalen, zu vielen Haaren oder irgendetwas auf den untersuchten Zonen, das die Auswertung stören könnte.
• Personen, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft stehen.
• In einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
• Erhalt von 4500 Euro Entschädigungen für die Teilnahme an Forschungen mit Menschen in den 12 vorangegangenen Monaten, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie.
• an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist von einer befindet.
• Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen innerhalb des Vormonats und während der Studie vorgesehen.
• Leiden an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche.
• Leiden an entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder in der Nähe der untersuchten Zonen (Herpes, Akne, Mykose, Papillom…). Subjekt mit rezidivierendem Herpes ist nicht förderfähig, selbst wenn es zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch ist.
• Vorgeschichte schwerer Allergien oder anaphylaktischer Schocks, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder einen der Bestandteile des getesteten Geräts, der antiseptischen Lösung oder des Anästhesieprodukts, falls zutreffend.
• Bei Fruktoseintoleranz.
• Mit einer Vorgeschichte von Streptokokken-Erkrankungen, wie akutem rheumatischem Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen.
• Prädisponiert für Keloide oder hypertrophe Narbenbildung.
• Neigung zu entzündlichen Hauterkrankungen oder Neigung zu Blutungsstörungen.
• Behandlung mit einem Laser, einer Dermabrasion, einer Operation, einem tiefen chemischen Peeling oder einem anderen ablativen Verfahren an den Wangen oder im Dekolleté-Bereich innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn.
• In den letzten 18 Monaten vor Studienbeginn eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllungsprodukt in die Wangen oder den Dekolleté-Bereich erhalten haben.
• Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Injektion mit einem langsam resorbierbaren Füllungsprodukt (Polymilchsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen aus Hyaluronsäure (HA) und Hypromellose, HA und Dextran-Mikroperlen oder HA und Tricalciumphosphat (TCP), …) oder mit einem nicht resorbierbaren erhalten haben Füllprodukt (Polyacrylamid, Silikon, Kombination aus Methacrylpolymeren und Kollagen, Polymerpartikel, …).
• Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Spannfäden im Gesicht oder im Dekolletébereich erhalten haben.
• Beginn oder Wechsel ihres oralen Kontrazeptivums oder einer anderen Hormonbehandlung in den 12 Wochen vor Studienbeginn.
• Verwendung von Medikamenten wie Aspirin, NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen, …), Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, Vitamin C innerhalb einer Woche vor Studienbeginn und Zustimmung, solche Behandlungen nicht innerhalb von 1 Woche vor der zweiten und dritten Injektion einzunehmen oder chronisch zu sein Benutzer.

• Sich einer topischen Behandlung auf dem Testareal oder einer systemischen Behandlung unterziehen:

  • Antihistaminika in den 2 Wochen vor Studienbeginn;
  • Immunsuppressoren und/oder Kortikoide in den 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Retinoide in den 6 Monaten vor Studienbeginn.