Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappoinjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi ihon kosteutukseen ja joustavuuteen (HYDRELA)

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Laboratoires Vivacy

Prospektiivinen, yksikeskinen, yksilönsisäinen, satunnaistettu kliininen tutkimus Stylage® HydroMaxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihon kosteutuksessa ja kimmoisuudessa

STYLAGE® HydroMax on CE-markkinoinut hyaluronihappogeeli, joka on tarkoitettu parantamaan ihon kosteutta ja kimmoisuutta injektoimalla kasvojen, kaulan, kaula-alueen ja käden takaosan dermiin. Tässä tutkimuksessa 47 tervettä 35–65-vuotiasta naista, joilla on merkkejä ihon kuivuudesta ja joustavuuden puutteesta poskessa ja niska-alueella, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ja täyttäneet kaikki kelpoisuusehdot. kirjoilla. Kuukauden erolla olevat koehenkilöt saavat satunnaisesti 3 injektiota tuotetta toiselle poskelle ja toiselle puolelle niska-aluetta. Koehenkilöt tulevat yhteensä 8 käyntiin 9 kuukauden aikana. Riippumattomat arvioijat mittaavat käsiteltyjen alueiden kosteuden, kimmoisuuden ja karheuden vaihtelua käsittelemättömiin alueisiin verrattuna. Arvioidaan myös maailmanlaajuinen esteettinen parannus, tutkittavien tyytyväisyys, injektiokipu ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, yksilöiden sisäinen tutkimus sokkoutettujen arvioijien kanssa, jotka arvioivat STYLAGE® HydroMaxin tehoa ja turvallisuutta ihon kosteutukseen ja kimmoisuuteen poskien ja kaulan alueella. Neljäkymmentäseitsemän naispuolista koehenkilöä otetaan mukaan, ja he saavat 3 injektiota tuotetta kuukauden välein posken ja kaulan alueelle satunnaistetulla tavalla kontralateraaliselle hoitamattomalle posken ja kaulan alueelle. Injektio suoritetaan posken ja kaulan alueen keski- tai syvänahaan (1 ml per hoitokerta ja alue) mikropapulaarisella injektiotekniikalla. Koehenkilöitä seurataan 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden aikapisteissä. Käsiteltyjen alueiden kosteutuksen, kimmoisuuden ja karheuden vaihtelut verrattuna käsittelemättömiin alueisiin mitataan käyttämällä Corneometer®-, Cutometer®-, Dermatop®- tai Primos Lite® -tiloja. Arvioidaan myös maailmanlaajuinen esteettinen parannus, tutkittavien tyytyväisyys, injektiokipu ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Ranska, 69100
        • Laboratoire Dermscan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aihe.
  • Nainen 35-65 vuotta.
  • Hän on antanut vapaasti ja nimenomaisesti tietoisen suostumuksensa.
  • Merkkejä ihon kuivuudesta poskissa ja kaula-aukon alueella (tarkistettu mittauksilla käyttämällä Corneometer® <60 mielivaltaista yksikköä (AU) kummassakin poskessa).
  • Merkkejä lievästä tai kohtalaisesta joustavuuden puutteesta kasvoilla ja kaula-alueella tutkijan arvioinnin jälkeen.
  • Psykologisesti kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.
  • Sitoudut olemaan muuttamatta mitään hormonaalista hoitoa (mukaan lukien ehkäisyhoito) koko tutkimuksen ajan.
  • Sopivat säilyttävänsä normaalit puhdistus-/hoitotuotteet koko opiskeluajan.
  • Suostuminen levittämään aurinkosuojakerrointa SFP50 voidetta ei-intensiivisen auringonvalolle altistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Tatuointi, arpi, luomia, liikaa karvoja tai jotain tutkituilla vyöhykkeillä, jotka voivat häiritä arviointia.
  • Keneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
  • Sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
  • Hän on saanut 4500 euron korvaukset osallistumisesta ihmisiin kohdistuviin tutkimuksiin 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen ihmisistä tai joka on yhden poissulkemisjaksolla.
  • Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja ennakoitu tutkimuksen aikana.
  • Potilaat sairastavat vakavaa tai etenevää sairautta tai muuta patologiaa, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
  • Sinulla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai kärsit niistä.
  • Kärsivät tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista tutkituilla alueilla tai niiden lähellä (herpes, akne, mykoosi, papillooma…). Potilas, jolla on toistuva herpes, ei ole kelvollinen, vaikka se olisi oireeton sisällyttämishetkellä.
  • Sinulla on aiemmin ollut vaikea allergia tai anafylaktinen sokki, mukaan lukien yliherkkyys hyaluronihapolle tai jollekin testatun laitteen komponentista, antiseptisestä liuoksesta tai anestesiatuotteesta, jos sellainen on.
  • Fruktoosi-intoleranssin kanssa.
  • Jos sinulla on aiemmin ollut streptokokkitauti, kuten akuutti reumakuume tai toistuva kurkkukipu.
  • Altistunut keloideille tai hypertrofisille arpeille.
  • Alttia kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin.
  • Poskien tai niska-alueen laserhoitoa, dermabrasiota, leikkausta, syväkuorintaa tai muuta ablatiivista toimenpidettä viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Hän on saanut resorboituvan täytetuotteen injektion poskille tai niska-alueelle viimeisen 18 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Saatu milloin tahansa injektiona hitaasti imeytyvällä täytetuotteella (polymaitohappo, kalsiumhydroksiapatiitti, hyaluronihapon (HA) ja hypromelloosin yhdistelmät, HA- ja dekstraanimikrohelmet tai HA ja trikalsiumfosfaatti (TCP), …) tai ei-resorboituvalla täyteaineella täyteaine (polyakryyliamidi, silikoni, metakryylipolymeerien ja kollageenin yhdistelmä, polymeerihiukkaset jne.).
  • Saatuaan milloin tahansa hoidon tensorilangoilla kasvoille tai kaula-alueelle.
  • Hän on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa 12 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Lääkkeiden, kuten aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, naprokseeni jne.), verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, antikoagulanttien, C-vitamiinin käyttö viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja suostuminen olemaan ottamatta tällaisia ​​hoitoja viikkoon ennen toista ja kolmatta injektiota tai krooninen sairaus. käyttäjä.

  • Testialueen paikallishoito tai systeeminen hoito:

    • antihistamiinit 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
    • immunosuppressorit ja/tai kortikoidit 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
    • retinoideja tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty poski- ja pääntiealue
Yksilökohtainen tutkimus, jossa käsiteltiin yksi poski ja toinen puoli kaula-aukosta
Laite: STYLAGE® HydroMaxin ruiskutus

STYLAGE® HydroMax on injektoitava hyaluronihappogeeli, joka on tarkoitettu parantamaan ihon kosteutta ja joustavuutta kasvojen ja kaulan alueella tässä tutkimuksessa.

Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan yhteensä 3 injektiokertaa kuukauden välein.

Jokaisella injektioistunnolla ruiskutetaan 1 ml tuotetta toisen posken keskiosan tai syvään dermiin ja toinen 1 ml niska-alueen yhteen kohtaan kullekin kohteelle.

Muut nimet:
  • Hyaluronihappogeelin ruiskutus
Ei väliintuloa: Käsittelemätön poski- ja kaula-aukko
Yksilökohtainen tutkimus, jossa yksi poski ja toinen puoli kaula-alueen aluetta käsittelemättä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poskien ihon kosteutuksen vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Posken ihon kosteutuksen vaihtelu lähtötilanteesta ennen hoitoa (D0) 3 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen, verrattuna käsittelemättömään poskeen, riippumattoman arvioijan toimesta Corneometer®:ia käyttäen.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poskien ihon kosteutuksen vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Posken ihokosteutuksen vaihtelu lähtötasosta 1, 2, 4, 6 ja 9 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna hoitamattomaan poskeen sokeutetulla riippumattomalla arvioijalla Corneometer®-laitteella.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Pääntien alueen vaihtelu ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Vaihto lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen ihon kosteutuksen aloittamisesta kaula-alueella verrattuna käsittelemättömään niska-alueeseen sokeutetulla riippumattomalla arvioijalla Corneometria® käyttämällä.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Posken ja kaulan alueen ihon elastisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Posken ja kaulan alueen ihon kimmoisuuden vaihtelu lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna käsittelemättömään poski- ja kaula-alueeseen soketun riippumattoman arvioijan toimesta Cutometer®-laitteella.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Poskien ihon karheuden vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Posken ihon karheuden vaihtelu lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna hoitamattomaan poskeen sokeutetulla riippumattomalla arvioijalla Dermatop®:ia käyttämällä.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Pääntien alueen ihon karheuden vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Poikkeama lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen niska-alueen ihon karheudesta verrattuna käsittelemättömään niska-alueeseen sokeutetulla riippumattomalla arvioijalla Primos Lite®:llä.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Globaalin esteettisen parannuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Tutkittavan ja sokean riippumattoman arvioijan arvio käsiteltyjen ja käsittelemättömien vyöhykkeiden 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta maailmanlaajuisesta esteettisestä paranemisesta Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla. Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko (pisteestä 1 pisteeseen 5), jonka vähimmäispistemäärät edustavat parempaa tulosta. Piste 1 vastaa "Erittäin parantunut", piste 2 "Paljon parantunut", piste 3 "Parantunut", piste 4 "Ei muutosta" ja piste 5 "huonompi".
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Tutkittavan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Tutkittavien tyytyväisyyden arviointi 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta kyselylomakkeella.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9
Kivun arviointi injektion aikana
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2
Potilas arvioi kivun injektion aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10.
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 9 kuukauteen asti
Tuotteen sietokyvyn arviointi tutkittavan ja riippumattoman arvioijan arvioimien haittatapahtumien keräämisellä.
9 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Vivacy

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie CONVERSET-VIETHEL, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A02934-51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset STYLAGE® HydroMaxin ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa