피부 보습 및 탄력에 대한 히알루론산 주사제의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (HYDRELA)
2020년 8월 3일 업데이트: Laboratoires Vivacy
피부 보습 및 탄력에 대한 Stylage® HydroMax의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일 중심 개인 내 무작위 임상 조사
STYLAGE® HydroMax는 얼굴, 목, 목선 부위 및 손등의 진피에 주입하여 피부 보습 및 탄력을 개선하기 위한 CE 시판용 히알루론산 젤입니다.
본 연구에서는 35세에서 65세 사이의 건강한 여성 피험자 중 볼과 목선 부위에 피부 건조 징후와 탄력 부족이 있으며 모든 자격 기준을 충족하고 사전 동의를 얻은 47명을 대상으로 합니다. 등록.
한 달 간격으로 피험자는 한쪽 뺨과 한쪽 목선 부위에 제품을 무작위로 3회 주입합니다.
피험자는 9개월 동안 총 8번의 방문을 하게 됩니다.
처리되지 않은 영역과 비교하여 처리된 영역의 보습, 탄력 및 거칠기의 변화는 독립적인 평가자가 특정 장치를 사용하여 측정합니다.
전반적인 미적 개선, 피험자 만족도, 주사시 통증 및 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 볼과 목선 부위의 피부 보습 및 탄력에 대한 STYLAGE® HydroMax의 효능과 안전성을 평가하는 맹검 평가자와 함께 전향적, 단일 센터, 무작위, 개인 내 연구입니다.
47명의 여성 피험자가 등록되어 반대측 비처리 뺨 및 목선 부위와 무작위 방식으로 뺨 및 목선 부위에 한 달 간격으로 제품을 3회 주사합니다.
미세 구진 주사 기술에 의해 뺨과 목선 부위(세션당 및 부위당 1mL)의 중간에서 깊은 진피로 주입됩니다.
피험자는 1, 2, 3, 4, 6 및 9개월 시점에서 후속 조치를 받게 됩니다.
Corneometer®, Cutometer®, Dermatop® 또는 Primos Lite®를 사용하여 처리되지 않은 영역과 비교하여 처리된 영역의 보습, 탄력 및 거칠기의 변화를 각각 측정합니다.
전반적인 미적 개선, 피험자 만족도, 주사시 통증 및 안전성도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhône
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Villeurbanne, Rhône, 프랑스, 69100
- Laboratoire Dermscan
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 주제.
- 35세에서 65세 사이의 여성.
- 그녀의 정보에 입각한 동의를 자유롭고 명시적으로 제공했습니다.
- 뺨과 목선 부위에 피부 건조 징후가 있는 경우(각 뺨에 Corneometer® <60 임의 단위(AU)를 사용하여 측정하여 확인).
- 조사자 평가 후 얼굴과 목선 부위에 경도에서 중등도의 탄력 부족 징후가 있음.
- 연구 관련 정보를 심리적으로 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 건강사회보장제도에 소속되어 있습니다.
- 가임 여성은 연구 시작 최소 12주 전부터 모든 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 요법을 사용해야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 호르몬 치료(피임 치료 포함)를 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
- 전체 연구 기간 동안 평소 사용하는 클렌징/케어 제품을 유지하는 데 동의합니다.
- 햇빛에 집중적으로 노출되지 않는 동안 자외선 차단 인자 SFP50 크림을 바르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 문신, 흉터, 점, 너무 많은 털 또는 평가를 방해할 수 있는 연구 영역의 모든 것.
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 자.
- 사회 또는 위생 시설에서.
- 현재 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 인간과 관련된 연구에 참여하여 4500유로의 배상금을 받았습니다.
- 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 배제 기간에 있는 사람.
- 지난 한 달 동안 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출되었으며 연구 기간 동안 예견되었습니다.
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질환 또는 기타 병리를 앓고 있는 자.
- 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 이를 앓고 있는 경우.
- 연구 부위 또는 그 근처에서 염증 및/또는 감염성 피부 장애(헤르페스, 여드름, 진균증, 유두종…)로 고통받고 있습니다. 재발성 헤르페스가 있는 피험자는 포함 시점에 무증상이더라도 자격이 없습니다.
- 히알루론산 또는 해당되는 경우 테스트 장치의 구성 요소 중 하나, 방부제 또는 마취 제품에 대한 과민증을 포함하여 심각한 알레르기 또는 아나필락시성 쇼크의 병력이 있는 경우.
- 과당 불내성.
- 급성 류마티스 열 또는 재발성 인후통과 같은 연쇄상 구균 질환의 과거력이 있는 경우.
- 켈로이드 또는 비대성 반흔이 생기기 쉽습니다.
- 염증성 피부 상태가 발생하기 쉽거나 출혈 장애 경향이 있습니다.
- 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 뺨이나 목선 부위에 레이저, 박피술, 수술, 깊은 화학적 필링 또는 기타 절제 시술을 받은 적이 있는 자.
- 연구 시작 전 지난 18개월 이내에 뺨 또는 목선 부위에 재흡수성 충전 제품으로 주사를 받은 자.
- 천천히 흡수되는 충전 제품(폴리락트산, 칼슘 하이드록시아파타이트, 히알루론산(HA)과 하이프로멜로오스의 조합, HA와 덱스트란 마이크로비드 또는 HA와 인산삼칼슘(TCP) 등)을 언제든지 주입하거나 비흡수성 충전 제품(폴리아크릴아미드, 실리콘, 메타크릴 중합체와 콜라겐의 조합, 중합체 입자, …).
- 얼굴이나 목선 부위에 텐서 실로 언제든지 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 전 12주 동안 그녀의 경구 피임제 또는 임의의 다른 호르몬 치료를 시작하거나 변경함.
- 연구 시작 전 1주일 이내에 아스피린, NSAID(이부프로펜, 나프록센, …), 항혈소판제, 항응고제, 비타민 C와 같은 약물을 사용하고 2차 및 3차 주사 전 1주일 이내에 이러한 치료를 받지 않거나 만성 질환자 사용자.
검사 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받는 경우:
- 연구 시작 전 2주 동안의 항히스타민제;
- 연구 시작 전 4주 동안 면역억제제 및/또는 코르티코이드;
- 연구 시작 전 6개월 동안 레티노이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뺨과 목선 부위 치료
한쪽 뺨과 한쪽 목선 부위를 치료한 개인 내 연구
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STYLAGE® HydroMax는 본 연구에서 얼굴 및 목선 부위의 피부 보습 및 탄력 개선을 목적으로 하는 히알루론산 주사 젤입니다. 피험자당 1개월 간격으로 총 3회의 주입 세션이 수행됩니다. 각 주사 세션에서 제품 1mL를 한쪽 뺨의 중간에서 깊은 진피에 주사하고 다른 1mL는 각 피험자에 대해 목선 부위의 한 부위에 주사합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 미처리 볼과 넥라인 부위
한쪽 뺨과 한쪽 목선 부위를 치료하지 않은 개인 내 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼 피부 보습의 변화
기간: 3개월
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Corneometer®를 사용하는 독립적인 평가자에 의해 처리되지 않은 뺨과 비교하여 치료 전 기준선(D0)에서 뺨의 피부 보습 치료 시작 3개월 후까지의 변동.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼 피부 보습의 변화
기간: 1월, 2월, 4월, 6월, 9월
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Corneometer®를 사용하는 맹검 독립 평가자에 의해 처리되지 않은 뺨과 비교하여 뺨에 대한 피부 보습의 치료 시작 후 기준선에서 1, 2, 4, 6 및 9개월까지의 변동.
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1월, 2월, 4월, 6월, 9월
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목선 부위 피부 보습의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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Corneometer®를 사용하는 눈가림된 독립 평가자에 의해 치료되지 않은 네크라인 영역과 비교하여 네크라인 영역의 피부 보습 치료 시작 후 기준선에서 1, 2, 3, 4, 6 및 9개월까지의 변동.
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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볼과 목선 부위의 피부탄력 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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치료 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 9개월 기준선에서 뺨과 목선 부위의 피부 탄력도를 치료하지 않은 뺨과 목선 부위와 비교하여 Cutometer®를 사용하는 맹검 독립 평가자에 의한 변화.
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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뺨 피부 거칠기의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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치료 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 9개월까지 베이스라인에서 Dermatop®을 사용하는 맹검 독립 평가자에 의한 치료되지 않은 뺨과 비교한 뺨 피부 거칠기의 변화.
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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목선 부위의 피부 거칠기 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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Primos Lite®를 사용하는 눈가림된 독립 평가자에 의해 처리되지 않은 네크라인 영역과 비교하여 네크라인 영역의 피부 거칠기의 치료 시작 후 기준선에서 1, 2, 3, 4, 6 및 9개월까지의 변동.
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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전반적인 미적 개선 평가
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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치료 시작 후 1, 2, 3, 4, 6 및 9개월에 치료 및 비치료 영역의 전반적인 심미적 개선에 대한 피험자 및 맹검 독립 평가자에 의한 평가는 글로벌 심미 개선 척도(GAIS)를 사용합니다.
전반적인 미적 개선 척도는 5점 척도(1점에서 5점)이며 최소 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
1점은 "매우 많이 개선됨", 2점은 "많이 개선됨", 3점은 "개선됨", 4점은 "변화 없음", 5점은 "더 나빠짐"에 해당합니다.
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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피험자 만족도 평가
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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설문지를 이용한 치료 시작 후 1, 2, 3, 4, 6, 9개월 후 대상자의 만족도 평가.
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 9개월
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주사 중 통증 평가
기간: 0일, 월 1, 월 2
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 피험자에 의한 주사 중 통증 평가.
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0일, 월 1, 월 2
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부작용 보고
기간: 9개월까지
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피험자 및 독립 평가자가 평가한 유해 사례 수집에 의한 제품 내약성 평가.
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9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie CONVERSET-VIETHEL, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Laboratoires VivacyInternational Clinical Trials Association; Inferential; Eurofins Dermscan Pharmascan; Quantificare...아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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