A hialuronsav-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bőr hidratálására és rugalmasságára (HYDRELA)
2020. augusztus 3. frissítette: Laboratoires Vivacy
Prospektív, monocentrikus, egyénen belüli, randomizált klinikai vizsgálat a Stylage® HydroMax hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bőr hidratálására és rugalmasságára vonatkozóan
A STYLAGE® HydroMax egy CE-piacon forgalmazott hialuronsavas gél, amely javítja a bőr hidratáltságát és rugalmasságát az arc, a nyak, a dekoltázs területére és a kézháti bőrbe történő injekcióval.
Ebben a vizsgálatban 47 egészséges, 35 és 65 év közötti nőt vonnak be, akiknél a bőr kiszáradásának és a rugalmasság hiányának jelei mutatkoznak az arcán és a dekoltázsán, akik beleegyezését adták, és megfeleltek az összes alkalmassági feltételnek. beiratkozott.
Az egy hónapos különbséggel rendelkező alanyok véletlenszerűen kapnak 3 injekciót a termék egyik arcába és a nyakkivágás egyik oldalára.
Az alanyok összesen 8 látogatásra jönnek 9 hónap alatt.
A kezelt területek nedvességtartalmának, rugalmasságának és érdességének változását a nem kezelt területekkel összehasonlítva független értékelők speciális eszközökkel mérik.
A globális esztétikai javulást, az alany elégedettségét, az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat és a biztonságot is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen központú, randomizált, egyénen belüli vizsgálat vak értékelőkkel, amelyek a STYLAGE® HydroMax hatékonyságát és biztonságosságát értékelik a bőr hidratálására és rugalmasságára az arc és a dekoltázs területén.
Negyvenhét női alany kerül felvételre, és 3 injekciót kapnak egy hónap eltéréssel az arcra és a nyakkivágásra, randomizált módon, az ellenoldali, nem kezelt arc és dekoltázs területén.
Az injekciót az arc és a nyakvonal dermiszének középső vagy mélyebb részébe kell beadni (1 ml munkamenetenként és területenként) mikro-papuláris injekciós technikával.
Az alanyokat 1, 2, 3, 4, 6 és 9 hónapos időpontokban követik nyomon.
A kezelt területek nedvességtartalmának, rugalmasságának és érdességének változását a nem kezelt területekkel összehasonlítva Corneometer®, Cutometer®, Dermatop® vagy Primos Lite® segítségével mérjük.
A globális esztétikai javulást, az alany elégedettségét, az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat és a biztonságot is értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Franciaország, 69100
- Laboratoire Dermscan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges téma.
- 35 és 65 év közötti nő.
- Ön önkéntesen és kifejezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
- Bőrszárazság jeleivel az arcokon és a nyakkivágás területén (a Corneometer® <60 tetszőleges egység (AU) mérésével ellenőrizve minden arcon).
- Az arcon és a dekoltázson a rugalmasság enyhe vagy közepes hiányának jelei a vizsgáló értékelése alapján.
- Pszichológiailag képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Egy egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
- A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási rendszert kell alkalmazniuk legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és az egész vizsgálat alatt.
- Egyetért azzal, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt nem változtat semmilyen hormonkezelésen (beleértve a fogamzásgátló kezelést is).
- Beleegyeznek abba, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt megtartják szokásos tisztító/ápoló termékeiket.
- Beleegyezik, hogy SFP50 fényvédő faktorú krémet alkalmazzon, ha nem intenzív napfénynek van kitéve.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Tetoválással, heggel, anyajegyekkel, túl sok szőrrel vagy bármi mással a vizsgált zónákon, ami zavarhatja az értékelést.
- Akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll.
- Szociális vagy egészségügyi intézményben.
- 4500 euró kártalanításban részesült az előző 12 hónapban embert érintő kutatásokban való részvételért, beleértve a jelen tanulmányban való részvételt is.
- Részt vesz egy másik, emberrel kapcsolatos kutatásban, vagy aki az egyik kizárási időszakában van.
- Intenzív napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség az előző hónapban, és a vizsgálat során várható.
- Súlyos vagy progresszív betegségben vagy bármilyen más patológiában szenved, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
- Autoimmun betegségben és/vagy immunhiányban szenvedő vagy ismert kórtörténetében.
- Gyulladásos és/vagy fertőző bőrbetegségben szenved a vizsgált területeken vagy azok közelében (herpesz, akne, mycosis, papilloma…). A visszatérő herpeszben szenvedő alany még akkor sem alkalmas, ha a felvétel időpontjában tünetmentes.
- Súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk kórtörténetében szerepelt, beleértve a hialuronsavval vagy a vizsgált eszköz valamelyik összetevőjével, antiszeptikus oldattal vagy érzéstelenítő termékkel szembeni túlérzékenységet, ha van ilyen.
- Fruktóz intoleranciával.
- Streptococcus okozta betegség, például akut reumás láz vagy visszatérő torokfájás a múltban.
- Hajlamos a keloidokra vagy hipertrófiás hegesedésre.
- Hajlamos gyulladásos bőrbetegségek kialakulására vagy vérzési rendellenességekre.
- Lézeres kezelést, dermabráziót, műtétet, mély kémiai hámlasztást vagy más ablatív eljárást kapott az arcán vagy a nyaki területen a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 12 hónapban.
- A vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 18 hónapban felszívódó tömőanyaggal injekciót kapott az arcán vagy a dekoltázs területén.
- Bármikor kapott injekciót lassan felszívódó töltőanyaggal (politejsav, kalcium-hidroxiapatit, hialuronsav (HA) és hipromellóz kombinációja, HA és dextrán mikrogyöngyök vagy HA és trikalcium-foszfát (TCP), …) vagy nem felszívódó töltőanyaggal. töltőanyag (poliakrilamid, szilikon, metakril polimerek és kollagén kombinációja, polimer részecskék stb.).
- Bármikor kapott egy kezelést tenzorszálakkal az arcon vagy a dekoltázs területén.
- Orális fogamzásgátlót vagy bármilyen más hormonális kezelést elkezdett vagy megváltoztatott a vizsgálat megkezdése előtti 12 hét során.
- Gyógyszerek, például aszpirin, NSAID-ok (ibuprofen, naproxen stb.), thrombocyta-aggregációt gátló szerek, véralvadásgátlók, C-vitamin alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt egy héten belül, és beleegyezik abba, hogy a második és harmadik injekciót megelőző 1 héten belül nem szed ilyen kezelést, vagy krónikus betegség felhasználó.
A vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen esik át:
- antihisztaminok a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben;
- immunszuppresszorok és/vagy kortikoidok a vizsgálat megkezdése előtti 4 hét során;
- retinoidokat a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt arc és dekoltázs terület
Egyénen belüli vizsgálat az egyik arc és a nyakkivágás egyik oldalának kezelésével
|
A STYLAGE® HydroMax egy hialuronsavas injektálható gél, amelynek célja, hogy javítsa a bőr hidratálását és rugalmasságát az arc és a dekoltázs területén ebben a vizsgálatban. Összesen 3 injekciót hajtanak végre egy hónapos különbséggel alanyonként. Minden egyes injekció beadásakor 1 ml készítményt fecskendeznek be az egyik arc dermiszének közepébe vagy mélyébe, és további 1 ml-t a nyakvonal egyik helyére minden alanynak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen arc és dekoltázs terület
Egyénen belüli vizsgálat, az egyik arc és a nyakkivágás egyik oldala nem kezelt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változatos arcbőr hidratálás
Időkeret: 3. hónap
|
Eltérés a kezelés előtti kiindulási értéktől (D0) a kezelés megkezdése utáni 3 hónapig a bőr hidratálása az arcon, összehasonlítva a nem kezelt arccal, független értékelő által Corneometer® használatával.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változatos arcbőr hidratálás
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
Eltérés a kiindulási értéktől 1, 2, 4, 6 és 9 hónappal a kezelés megkezdése után a bőr hidratálása az arcon, összehasonlítva a nem kezelt arccal, független, Corneometer®-t használó értékelő által.
|
1. hónap, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
|
A nyakkivágás területének variációja a bőr hidratálása
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
Eltérés az alapvonaltól 1, 2, 3, 4, 6 és 9 hónappal a kezelés megkezdése után a bőr hidratálása a dekoltázs területén, összehasonlítva a kezeletlen nyakkivágással, független, Corneometer®-t használó értékelő által.
|
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
|
Az arc és a nyakkivágás területének bőr rugalmasságának változása
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
Eltérés az alapvonaltól 1, 2, 3, 4, 6 és 9 hónappal a kezelés megkezdése után a bőr rugalmasságának az arcán és a dekoltázsán, összehasonlítva a nem kezelt arc- és nyakkivágási területtel, a Cutometer®-t használó, vak független értékelő által.
|
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
|
Az arc bőr érdességének változása
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
Eltérés a kiindulási értéktől 1, 2, 3, 4, 6 és 9 hónappal a kezelés megkezdése után az arc bőrérdessége a nem kezelt archoz képest, Dermatop®-ot használó független értékelő által.
|
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
|
Változás a nyakkivágás területén bőr érdesség
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
Eltérés az alapvonaltól 1, 2, 3, 4, 6 és 9 hónappal a kezelés megkezdése után a nyaki területen a bőr érdessége a nem kezelt nyakkivágással összehasonlítva egy független, elvakult értékelő által, Primos Lite® használatával.
|
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
|
A globális esztétikai fejlesztés értékelése
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
A kezelt és nem kezelt zónák 1., 2., 3., 4., 6. és 9. hónappal a kezelés megkezdése utáni globális esztétikai javulásának az alany és az elvakult független értékelő értékelése a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) segítségével.
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála egy 5-pontos skála (1-től 5-ig), ahol a minimális pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Az 1-es pontszám a „Nagyon sokat fejlődött”, a 2-es a „Sokat javult”, a 3-as a „Javított”, a 4-es a „Nincs változás”, az 5-ös pedig a „Rosszabb”-nak felel meg.
|
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
|
A tantárgy elégedettségének értékelése
Időkeret: 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
Az alanyok elégedettségének értékelése 1, 2, 3, 4, 6 és 9 hónappal a kezelés megkezdése után kérdőív segítségével.
|
1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap
|
|
Az injekció beadásakor jelentkező fájdalom értékelése
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap
|
Az injekció beadásakor jelentkező fájdalom értékelése az alany által 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap
|
|
Jelentés a nemkívánatos eseményekről
Időkeret: 9 hónapig
|
A termék toleranciájának értékelése a nemkívánatos események gyűjtésével, amelyeket az alany és független értékelő értékel.
|
9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie CONVERSET-VIETHEL, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02934-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .