StepByStep 研究对青少年和年轻成年儿童癌症幸存者的移动健康和社交媒体身体活动干预
2024年5月1日 更新者：Children's Oncology Group
StepByStep：一项针对青少年和年轻成年儿童癌症幸存者的移动健康和社交媒体身体活动干预的随机试验
该 III 期试验在青少年和青年儿童癌症幸存者中比较了多组分移动健康和社交媒体体育活动干预与单独佩戴体育活动追踪器。
规律的身体活动有助于保持健康的体重、能量水平和健康。
完成癌症治疗的青少年和年轻人通常不太活跃。
与未接受过癌症治疗的同龄人相比，他们可能会体重增加并出现更多健康问题。
比较这两个项目将帮助研究人员了解如何随着时间的推移提高身体活动水平，以及身体活动水平的变化如何随着时间的推移影响健康和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与对照条件（仅限 Fitbit）相比，评估包括 Fitbit、个性化目标设定和社交媒体同伴支持小组在内的多组分体育活动干预对青少年和年轻成年儿童癌症幸存者体育活动的影响（AYA 幸存者）不符合身体活动指南的人。
次要目标：
I. 与对照条件（仅限 Fitbit）相比，评估包括 Fitbit、个性化目标设定和社交媒体同伴支持小组在内的多组分身体活动干预对青少年和年轻成年幸存者心脏代谢健康预测生物标志物的影响不符合身体活动指南的儿童癌症（AYA 幸存者）。
二。 评估与对照条件（仅 Fitbit）相比，包括 Fitbit、个性化目标设定和社交媒体同伴支持小组在内的多组分身体活动干预对青少年和年轻成年幸存者健康相关生活质量的影响不符合身体活动指南的儿童癌症（AYA 幸存者）。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
干预组：参与者收到有关身体活动的教育材料。
强化阶段（24 周）：参与者每天佩戴身体活动追踪器 (Fitbit)，并每周收到研究人员的佩戴提醒。 他们每周还会收到目标设置会议（通过短信、电话等），以使用 Fitbit 应用程序 (app) 设置个性化的步数目标。 最后，参与者会收到关注在线社交媒体同伴支持小组 (Instagram) 并在其上发帖的邀请，研究人员在该小组中每周提供 2-3 次有关体育锻炼的鼓励性建议和信息，每周宣布徽章/奖励，并主持一个讨论身体活动和 Fitbit 使用的论坛。
维护阶段（24 周）：参与者每天佩戴 Fitbit，但没有收到佩戴它的提醒。 他们还每周设定自己的步数目标，并每月与研究人员联系以获得目标设定方面的帮助。 参与者带头在研究人员主持的 Instagram 帐户上发布内容。 研究人员每周仅发布一次与一般身体活动相关的问题，并且不提供徽章。
对照组：参与者收到有关身体活动的教育材料，并在 48 周内每天佩戴 Fitbit。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
384
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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-
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- USA Health Strada Patient Care Center
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Banner Children's at Desert
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California
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Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara、California、美国、93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance、California、美国、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Palms West Radiation Therapy
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- El Paso Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次诊断为恶性肿瘤（国际肿瘤疾病分类 [ICD-O] 行为代码为“3”），入组时首次持续缓解
治愈性癌症治疗必须包括化学疗法（包括细胞疗法）和/或放射疗法（包括放射性碘）
- 注意：不需要儿童肿瘤组 (COG) 治疗试验参与
- 所有癌症治疗必须在入组前 3-36 个日历月内完成
- 患者的预期寿命必须 > 1 年
通过特定于研究的身体活动工作表进行评估，自我报告每周进行的中度至剧烈身体活动少于 420 分钟
- 注意：请参阅 COG 研究网页以获取 Godin-Shephard 休闲时间体育活动问卷或在线计算器链接
门诊且没有已知的增加体力活动的医学禁忌症
- 注意：截肢、旋转成形术或其他假肢患者不会被自动排除，只要他们可以走动并且没有已知的增加身体活动的医学禁忌症并且满足所有其他资格标准
- 没有已知的严重身体或认知障碍会阻止使用用于协议干预的电子设备（例如 Fitbit、智能手机、平板电脑或电脑）
能够读写英语
- 注意：对于 18 岁以下的患者，同意的父母/法定监护人不必能够读写英语
所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 注意：如果当地网站政策和记录在案的机构审查委员会 (IRB)/研究伦理委员会 (REB) 允许，可以通过电子方式/在线方式获得知情同意
- 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求
排除标准：
排除已怀孕或计划次年怀孕的月经后女性患者
- 注意：妊娠状态可通过患者的临床病史确定。 只要她们同意在研究参与期间使用有效的避孕方法（包括禁欲），月经后女性患者就有资格
既往接受过造血干细胞移植 (HSCT) 的患者被排除在外
- 注：既往接受过自体 HSCT、嵌合抗原受体 T 细胞（CAR T 细胞）治疗和其他细胞癌治疗的患者只要满足所有其他资格标准即可参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组（教育资料，Fitbit）
参与者会收到有关身体活动的教育材料，并在 48 周内每天佩戴 Fitbit。
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领取教材
其他名称：
佩戴 Fitbit
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实验性的：干预小组（教育材料、目标设定、Fitbit）
见大纲
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领取教材
其他名称：
佩戴 Fitbit
设立目标
接收有关目标设定的短信
关注 Instagram 群组
接到关于目标设定的电话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线评估相比，每天中度至剧烈体力活动 (MVPA) 分钟数的变化
大体时间：12个月
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将使用可穿戴活动监测器（研究级加速度计）跟踪中等到剧烈的身体活动 (MVPA)，该监测器计算某人在 7 天内执行 MVPA 的频率（多少次）。
中等强度阈值以上的总分钟数除以有效天数，得到每天MVPA的分钟数。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺适能
大体时间：12个月
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心肺健康是运动能力的客观生物标志物，将通过 2 分钟步进测试进行评估。
在 2 分钟步行测试中，要求参与者尽可能快地原地行走 2 分钟。
此测试需要一个秒表和一个计数器。
试验过程中可根据需要停止、启动和休息。
计步数。
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12个月
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：12个月
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HRQOL 将使用儿科生活质量清单 (PedsQL) 4.0 通用核心量表（特别是整体功能、身体功能和社会功能量表）和 18 项 PedsQL 4.0 多维疲劳量表进行测量，其中包括三个分量表：(1 ) 一般疲劳（6 项），(2) 睡眠/休息疲劳（6 项），以及 (3) 认知疲劳（6 项）。115-118
问题指的是过去一个月中每个项目的问题程度。
项目被反向评分并转换为 0-100 的等级，其中更高的分数表示更好的 HRQOL。
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12个月
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总胆固醇
大体时间：12个月
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在至少禁食 8 小时后，将在每位参与者身上收集干血样。
用柳叶刀通过指尖采集总共 3 滴血。
样品将被测试：总胆固醇。
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12个月
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：12个月
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在至少禁食 8 小时后，将在每位参与者身上收集干血样。
用柳叶刀通过指尖采集总共 3 滴血。
样品将被测试： 高密度脂蛋白 (HDL)。
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12个月
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低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：12个月
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在至少禁食 8 小时后，将在每位参与者身上收集干血样。
用柳叶刀通过指尖采集总共 3 滴血。
样品将被测试：低密度脂蛋白（LDL）。
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12个月
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甘油三酯
大体时间：12个月
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在至少禁食 8 小时后，将在每位参与者身上收集干血样。
用柳叶刀通过指尖采集总共 3 滴血。
样品将被测试：甘油三酯。
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12个月
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葡萄糖
大体时间：12个月
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在至少禁食 8 小时后，将在每位参与者身上收集干血样。
用柳叶刀通过指尖采集总共 3 滴血。
样品将被测试：葡萄糖。
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12个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：12个月
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在至少禁食 8 小时后，将在每位参与者身上收集干血样。
用柳叶刀通过指尖采集总共 3 滴血。
样品将被测试：血红蛋白 A1c (HbA1c)。
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12个月
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高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：12个月
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在至少禁食 8 小时后，将在每位参与者身上收集干血样。
用柳叶刀通过指尖采集总共 3 滴血。
样品将被测试： 高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP)。
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12个月
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体重指数 (BMI)
大体时间：12个月
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在参与者开始 2 分钟步测试之前，将收集参与者自我报告的身高和体重。
BMI 的计算方式为体重 (kg) 除以身高的平方 (m2)。
BMI 将作为分析 2 分钟步测试测量的健康状况的潜在协变量进行检查。
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12个月
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静息心率
大体时间：12个月
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在参与者开始 2 分钟步数测试之前，将使用 Fitbit 身体活动追踪器心率监测器测量静息心率。
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12个月
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胰岛素 (HOMA-IR)
大体时间：12个月
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每位参与者禁食至少 8 小时后将采集干燥的血样。
用刺血针刺破手指，总共采集 3 滴血液。
样品将进行以下测试：胰岛素。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nina S Kadan-Lottick、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- ALTE2031 (其他标识符：CTEP)
- UG1CA189955 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-01916 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE2031 (其他标识符：DCP)
- U01CA246665 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
教育干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人