Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil hälsa och sociala medier Fysisk aktivitetsintervention bland ungdomar och ungdomar som överlever barncancer, StepByStep-studien

5 augusti 2026 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Steg för steg: En randomiserad prövning av en mobil hälsa och sociala medier fysisk aktivitetsintervention bland ungdomar och unga vuxna barncanceröverlevande

Denna fas III-studie jämför en multikomponent mobil hälsa och sociala medier fysisk aktivitetsintervention jämfört med att bära en fysisk aktivitetsmätare ensam bland ungdomar och unga vuxna barncanceröverlevande. Regelbunden fysisk aktivitet hjälper till att upprätthålla hälsosam vikt, energinivåer och hälsa. Ungdomar och unga vuxna som slutför behandling för cancer är ofta mindre aktiva. De kan gå upp i vikt och ha fler hälsoproblem jämfört med personer i samma ålder som inte har fått behandling för cancer. Att jämföra de två programmen kommer att hjälpa forskare att lära sig hur man kan öka fysisk aktivitetsnivå över tid och även hur förändringar i fysisk aktivitetsnivå påverkar hälsa och livskvalitet över tid.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera effekterna av en fysisk aktivitetsintervention med flera komponenter inklusive en Fitbit, individualiserad målsättning och en stödgrupp för sociala medier jämfört med kontrolltillståndet (endast Fitbit) på fysisk aktivitet bland ungdomar och unga vuxna överlevande av barncancer (AYA-överlevande) som inte uppfyller riktlinjerna för fysisk aktivitet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekterna av en fysisk aktivitetsintervention med flera komponenter inklusive en Fitbit, individualiserad målsättning och en stödgrupp för sociala medier jämfört med kontrolltillståndet (endast Fitbit) på biomarkörer som förutsäger kardiometabolisk hälsa bland ungdomar och unga vuxna överlevande av barncancer (AYA-överlevande) som inte uppfyller riktlinjerna för fysisk aktivitet.

II. För att utvärdera effekterna av en fysisk aktivitetsintervention med flera komponenter inklusive en Fitbit, individualiserad målsättning och en stödgrupp för sociala medier jämfört med kontrolltillståndet (endast Fitbit) på hälsorelaterad livskvalitet bland ungdomar och unga vuxna överlevande av barncancer (AYA-överlevande) som inte uppfyller riktlinjerna för fysisk aktivitet.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.

INTERVENTIONSGRUPP: Deltagarna får utbildningsmaterial om fysisk aktivitet.

INTENSIV FAS (24 VECKOR): Deltagarna bär en fysisk aktivitetsspårare (Fitbit) dagligen samt får veckovisa påminnelser från studiepersonalen att bära den. De får också målsättningssessioner varje vecka (via sms, telefonsamtal, etc.) för att ställa in personliga stegräkningsmål med hjälp av Fitbit-appen (appen). Slutligen får deltagarna en inbjudan att följa och göra inlägg på en onlinestödgrupp för sociala medier (Instagram), där studiepersonalen ger uppmuntrande råd och meddelanden om fysisk aktivitet 2-3 gånger i veckan, tillkännager märken/utmärkelser varje vecka och modererar en forum för att diskutera fysisk aktivitet och användning av Fitbit.

UNDERHÅLLSFAS (24 VECKOR): Deltagarna bär en Fitbit dagligen men får inga påminnelser om att bära den. De sätter också upp sina egna stegräkningsmål varje vecka och checkar in med studiepersonalen varje månad för hjälp med målsättningen. Deltagarna tar ledningen när de publicerar innehåll på Instagram-kontot som modereras av studiepersonalen. Studiepersonalen postar endast en gång i veckan med allmänna fysiska aktivitetsrelaterade frågor och ger inga märken.

KONTROLLGRUPP: Deltagarna får utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och bär en Fitbit dagligen i 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

387

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första diagnosen av malign neoplasm (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] beteendekod "3") i första och kontinuerlig remission vid tidpunkten för inskrivning

  • Kurativ cancerbehandling måste ha inkluderat kemoterapi (inklusive cellterapi) och/eller strålning (inklusive radioaktivt jod)

    • Obs: Deltagande i terapeutiska prövningar för Childrens Oncology Group (COG) krävs inte
  • All cancerbehandling måste ha avslutats inom 3-36 kalendermånader före inskrivning
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på > 1 år

  • Självrapportering av < 420 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka enligt det studiespecifika arbetsbladet för fysisk aktivitet

    • Obs: Se COG Study Web Page för Godin-Shephard fritids frågeformulär för fysisk aktivitet eller länk till online-kalkylator

  • Ambulatoriska och inga kända medicinska kontraindikationer för ökad fysisk aktivitet

    • Obs: Patienter med amputation, rotationsplastik eller annan protes utesluts inte automatiskt så länge de är ambulerande och inte har några kända medicinska kontraindikationer för att öka fysisk aktivitet och alla andra behörighetskriterier är uppfyllda
  • Ingen känd betydande fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra användning av de elektroniska enheter som används för protokollinterventionen (t. Fitbit, smartphone, surfplatta eller dator)

  • Kunna läsa och skriva engelska

    • Obs: För patienter under 18 år behöver samtyckande förälder/vårdnadshavare inte kunna läsa och skriva engelska

  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke

    • Obs: Informerat samtycke kan erhållas elektroniskt/online om det är tillåtet av lokal webbplatspolicy och institutionell granskningsnämnd (IRB)/Research Ethics Board (REB)
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Postmenarkala kvinnliga patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under nästa år exkluderas

    • Obs: Graviditetsstatus kan fastställas genom klinisk historia med patienten. Postmenarkala kvinnliga patienter är berättigade så länge de går med på att använda en effektiv preventivmetod (inklusive abstinens) under studiedeltagandet

  • Patienter med tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) exkluderas

    • Obs: Patienter med tidigare autolog HSCT, chimär antigenreceptor T-cell (CAR T-cell) terapi och andra cellulära cancerterapier kan delta så länge som alla andra behörighetskriterier är uppfyllda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (utbildningsmaterial, Fitbit)
Deltagarna får utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och bär en Fitbit dagligen i 48 veckor.
Övrig: Pedagogisk intervention
Ta emot utbildningsmaterial
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Enhet: FitBit
Bär en Fitbit
Experimentell: Interventionsgrupp (utbildningsmaterial, måluppsättning, Fitbit)
Se disposition
Övrig: Pedagogisk intervention
Ta emot utbildningsmaterial
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Enhet: FitBit
Bär en Fitbit
Övrig: Målsättning
Uppsatta mål
Övrig: Hälsofrämjande och utbildning
Få sms om målsättning
Övrig: Medieintervention
Följ Instagramgruppen
Beteende: Telefonbaserad intervention
Ta emot telefonsamtal om målsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag
Tidsram: 12 månader
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att mätas med en forskningsaccelerometer som registrerar minuter av MVPA under en 7-dagarsperiod. Detta används för att beräkna MVPA-minuter vid baslinjemätningen och 12 månader efter baslinjemätningen. Totala minuter över den måttliga intensitetströskeln kommer att delas med antalet giltiga dagar för att få fram minuter av MVPA per dag. Kommer att rapportera medelskillnaden i genomsnittliga dagliga minuter av MVPA från baslinjemätningen till 12 månader, per studiearm, med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonell kondition
Tidsram: 12 månader
Kardiopulmonell kondition är en objektiv biomarkör för träningskapacitet och kommer att bedömas med 2-minuters stegetest. Deltagarna genomför 2-minuters stegetestet vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen. Steg räknas under testet. Medelskillnaden i antal steg från baslinjen till 12 månader kommer att rapporteras, per behandlingsarm, med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader
Vilopuls
Tidsram: 12 månader
Vilopulsen kommer att tas med hjälp av Fitbits fysiska aktivitetsspårarmätare för hjärtfrekvens innan deltagaren påbörjar 2-minutersstegetestet vid baslinjen och 12 månader. Kommer att rapportera medelskillnaden, per arm, med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Global funktion
Tidsram: 12 månader
HRQOL kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 månader med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Global Functioning-poängen kommer att omvandlas till en skala från 0-100, där högre poäng indikerar bättre HRQOL. Kommer att rapportera medelskillnaden, per behandlingsarm, med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Fysisk funktion
Tidsram: 12 månader
HRQOL kommer att mätas vid baseline och efter 12 månader med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Poängen för fysisk funktion kommer att omvandlas till en skala från 0-100, där högre poäng indikerar bättre HRQOL. Medeldifferensen, per behandlingsarm, rapporteras med motsvarande 95 % konfidensintervall.
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Social funktion
Tidsram: 12 månader
HRQOL kommer att mätas vid baslinje och 12 månader med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Social Functioning-poängen kommer att omvandlas till en skala från 0-100, där högre poäng indikerar bättre HRQOL. Medelvärdesskillnaden kommer att rapporteras, per behandlingsarm, med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Trötthet
Tidsram: 12 månader
HRQOL kommer att mätas vid baslinje och efter 12 månader med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Trötthetspoängen kommer att omvandlas till en skala från 0-100, där högre poäng indikerar bättre HRQOL. Medeldifferensen kommer att rapporteras per behandlingsarm, med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader
Totalt kolesterol
Tidsram: 12 månader
Ett torkat blodprov kommer att tas från varje deltagare efter minst 8 timmars fasta vid baslinjen och efter 12 månader. Total kolesterol kommer att analyseras från proverna. Medeldifferensen kommer att rapporteras, per behandlingsarm, med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader
Högtäthetslipoprotein (HDL)
Tidsram: 12 månader
Ett torkat blodprov kommer att samlas in från varje deltagare efter minst 8 timmars fasta vid baslinjen och efter 12 månader. HDL kommer att erhållas från proverna. Genomsnittlig skillnad kommer att rapporteras per studiearm, med motsvarande 95 % konfidensintervall.
12 månader
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 12 månader
Ett torkat blodprov kommer att samlas in från varje deltagare efter minst 8 timmars fasta vid baslinjen och efter 12 månader. LDL kommer att erhållas från proven. Medeldifferensen kommer att rapporteras per behandlingsarm med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader
Triglycerider
Tidsram: 12 månader
Ett torkat blodprov kommer att tas från varje deltagare efter minst 8 timmars fasta vid baslinjen och efter 12 månader. Triglycerider kommer att analyseras från proverna. Medeldifferensen kommer att rapporteras, per behandlingsarm, med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader
Insulin (HOMA-IR)
Tidsram: 12 månader
Ett torkat blodprov kommer att samlas från varje deltagare efter minst 8 timmars fasta vid baslinjemätningen och efter 12 månader. HOMA-IR kommer att erhållas från proven. Medelskillnaden, per behandlingsarm, kommer att rapporteras med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 12 månader
Ett torkat blodprov kommer att samlas in från varje deltagare efter minst 8 timmars fasta vid baslinjen och efter 12 månader. HbA1c kommer att analyseras från proven. Medelvärdesskillnaden, per behandlingsarm, kommer att rapporteras med motsvarande 95% konfidensintervall.
12 månader
Högsensitivt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 12 månader
Ett torkat blodprov kommer att tas från varje deltagare efter minst 8 timmars fasta vid baslinjen och efter 12 månader. CRP kommer att analyseras från proverna. Medelvärdesskillnaden, per behandlingsgrupp, kommer att rapporteras med tillhörande 95% konfidensintervall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTE2031 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-01916 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Annan identifierare: DCP)
  • U01CA246665 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera