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Mobile Health e social media Interventi sull'attività fisica tra adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro infantile, lo studio StepByStep

24 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Passo dopo passo: una sperimentazione randomizzata di un intervento sull'attività fisica mobile per la salute e i social media tra adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro infantile

Questo studio di fase III confronta un intervento multicomponente di salute mobile e di attività fisica sui social media rispetto all'uso di un tracker di attività fisica da solo tra adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro infantile. L'attività fisica regolare aiuta a mantenere un peso sano, livelli di energia e salute. Gli adolescenti e i giovani adulti che completano il trattamento per il cancro sono spesso meno attivi. Possono aumentare di peso e avere più problemi di salute rispetto alle persone della stessa età che non hanno ricevuto cure per il cancro. Il confronto dei 2 programmi aiuterà i ricercatori a imparare come aumentare i livelli di attività fisica nel tempo e anche come i cambiamenti nei livelli di attività fisica influenzino la salute e la qualità della vita nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare gli effetti di un intervento di attività fisica multicomponente che include Fitbit, definizione di obiettivi individualizzati e un gruppo di supporto tra pari sui social media rispetto alla condizione di controllo (solo Fitbit) sull'attività fisica tra adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile (sopravvissuti AYA) che non soddisfano le linee guida sull'attività fisica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli effetti di un intervento di attività fisica multicomponente che include Fitbit, definizione di obiettivi individualizzati e un gruppo di supporto tra pari sui social media rispetto alla condizione di controllo (solo Fitbit) sui biomarcatori predittivi della salute cardiometabolica tra adolescenti e giovani adulti sopravvissuti di cancro infantile (sopravvissuti all'AYA) che non soddisfano le linee guida sull'attività fisica.

II. Valutare gli effetti di un intervento di attività fisica multi-componente che include Fitbit, definizione di obiettivi individualizzati e un gruppo di supporto tra pari sui social media rispetto alla condizione di controllo (solo Fitbit) sulla qualità della vita correlata alla salute tra adolescenti e giovani adulti sopravvissuti a cancro infantile (sopravvissuti all'AYA) che non soddisfano le linee guida sull'attività fisica.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO DI INTERVENTO: I partecipanti ricevono materiale didattico sull'attività fisica.

FASE INTENSIVA (24 SETTIMANE): i partecipanti indossano quotidianamente un tracker di attività fisica (Fitbit) e ricevono promemoria settimanali dal personale dello studio per indossarlo. Ricevono anche sessioni di impostazione degli obiettivi ogni settimana (tramite SMS, telefonata, ecc.) per impostare obiettivi personalizzati di conteggio dei passi utilizzando l'applicazione Fitbit (app). Infine, i partecipanti ricevono un invito a seguire e pubblicare su un gruppo di supporto tra pari sui social media online (Instagram), in cui il personale dello studio fornisce consigli e messaggi incoraggianti sull'attività fisica 2-3 volte a settimana, annuncia badge/premi ogni settimana e modera un forum per discutere l'attività fisica e l'uso di Fitbit.

FASE DI MANTENIMENTO (24 SETTIMANE): i partecipanti indossano un Fitbit quotidianamente ma non ricevono promemoria per indossarlo. Stabiliscono anche settimanalmente i propri obiettivi di conteggio dei passi e si confrontano mensilmente con il personale dello studio per assistenza nella definizione degli obiettivi. I partecipanti prendono il comando della pubblicazione di contenuti sull'account Instagram moderato dal personale dello studio. Il personale dello studio pubblica solo una volta alla settimana con domande generali relative all'attività fisica e non fornisce badge.

GRUPPO DI CONTROLLO: i partecipanti ricevono materiale didattico sull'attività fisica e indossano un Fitbit ogni giorno per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima diagnosi di neoplasia maligna (classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia [ICD-O] codice di comportamento "3") in prima e continua remissione al momento dell'arruolamento

  • Il trattamento curativo del cancro deve aver incluso la chemioterapia (inclusa la terapia cellulare) e/o la radioterapia (incluso lo iodio radioattivo)

    • Nota: non è richiesta la partecipazione alla sperimentazione terapeutica del Childrens Oncology Group (COG).
  • Tutto il trattamento del cancro deve essere stato completato entro 3-36 mesi di calendario prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 1 anno

  • Autovalutazione di <420 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana valutata tramite il foglio di lavoro sull'attività fisica specifico dello studio

    • Nota: vedere la pagina Web dello studio COG per il questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard o il collegamento al calcolatore online

  • Ambulatorio e senza controindicazioni mediche note all'aumento dell'attività fisica

    • Nota: i pazienti con amputazione, plastica rotazionale o altra protesi non sono automaticamente esclusi fintanto che sono deambulanti e non hanno controindicazioni mediche note all'aumento dell'attività fisica e tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti
  • Nessun danno fisico o cognitivo significativo noto che impedirebbe l'uso dei dispositivi elettronici utilizzati per l'intervento del protocollo (ad es. Fitbit, smartphone, tablet o computer)

  • In grado di leggere e scrivere in inglese

    • Nota: per i pazienti < 18 anni, il genitore/tutore legale consenziente non deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese

  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto

    • Nota: il consenso informato può essere ottenuto elettronicamente/online se consentito dalla politica del sito locale e dall'Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) registrato
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le pazienti donne in post-menarca che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza nell'anno successivo

    • Nota: lo stato di gravidanza può essere stabilito dall'anamnesi clinica della paziente. Le pazienti di sesso femminile dopo il menarca sono eleggibili purché accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (compresa l'astinenza) durante la partecipazione allo studio

  • Sono esclusi i pazienti con precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

    • Nota: i pazienti con precedente trapianto autologo, terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR-T) e altre terapie per il cancro cellulare possono partecipare purché tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (materiali didattici, Fitbit)
I partecipanti ricevono materiale didattico sull'attività fisica e indossano un Fitbit ogni giorno per 48 settimane.
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Dispositivo: Fitbit
Indossa un Fitbit
Sperimentale: Gruppo di intervento (materiali didattici, set di obiettivi, Fitbit)
Vedi schema
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Dispositivo: Fitbit
Indossa un Fitbit
Altro: Impostazione degli obiettivi
Obiettivi prefissati
Altro: Promozione della salute ed educazione
Ricevi un messaggio di testo sulla definizione degli obiettivi
Altro: Intervento mediatico
Segui il gruppo Instagram
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi una telefonata sulla definizione degli obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
L'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sarà misurata con un accelerometro di grado di ricerca che registra i minuti di MVPA in un periodo di 7 giorni. Questo viene utilizzato per calcolare i minuti di MVPA al basale e a 12 mesi dal basale. I minuti totali sopra la soglia di intensità moderata saranno divisi per il numero di giorni validi per ottenere i minuti di MVPA al giorno. Sarà riportata la differenza media nei minuti giornalieri medi di MVPA dal basale a 12 mesi, per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
La capacità cardiorespiratoria è un biomarcatore oggettivo della capacità di esercizio e sarà valutata mediante il test dei 2 minuti di marcia. I partecipanti eseguono il test dei 2 minuti di marcia al basale e a 12 mesi dal basale. Durante il test vengono contati i passi. Sarà riportata la differenza media nei passi dal basale a 12 mesi, per braccio di studio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata utilizzando il monitor della frequenza cardiaca del tracker di attività fisica Fitbit prima che il partecipante inizi il test dei 2 minuti di passo al basale e a 12 mesi. Sarà riportata la differenza media, per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Funzionamento globale della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HRQOL verrà misurato al basale e a 12 mesi con il Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Il punteggio di Funzionamento Globale verrà trasformato in una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. Sarà riportata la differenza media, per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL) Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
La HRQOL sarà misurata al basale e a 12 mesi con il Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Il punteggio di Funzionamento Fisico sarà trasformato in una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. Sarà riportata la differenza media, per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata al basale e a 12 mesi con l'inventario Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales.
Il punteggio della Funzione Sociale sarà trasformato in una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una migliore HRQOL.
Sarà riportata la differenza media, per braccio di trattamento, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Qualità di vita correlata alla salute (HRQOL) Affaticamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La HRQOL verrà misurata al basale e a 12 mesi con il Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Il punteggio della fatica verrà trasformato in una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. Sarà riportata la differenza media, per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Da ciascun partecipante verrà prelevato un campione di sangue secco dopo un digiuno minimo di 8 ore al basale e a 12 mesi. Dal campione verrà ottenuto il colesterolo totale. Verrà riportata la differenza media, per braccio di trattamento, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà prelevato un campione di sangue essiccato da ciascun partecipante dopo un digiuno minimo di 8 ore al basale e a 12 mesi. L'HDL sarà ottenuto dai campioni. Verrà riportata la differenza media, per braccio di trattamento, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Lipoproteina a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un campione di sangue essiccato verrà raccolto per ciascun partecipante dopo un digiuno minimo di 8 ore al basale e a 12 mesi. L'LDL sarà ottenuto dai campioni. Sarà riportata la differenza media, per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un campione di sangue essiccato verrà prelevato da ciascun partecipante dopo un digiuno minimo di 8 ore al basale e a 12 mesi. Dai campioni verranno ottenuti i trigliceridi. Verrà riportata la differenza media, per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un campione di sangue secco verrà raccolto da ciascun partecipante dopo un digiuno minimo di 8 ore al basale e a 12 mesi. HOMA-IR sarà ottenuto dai campioni. Verrà riportata la differenza media, per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un campione di sangue secco verrà raccolto da ciascun partecipante dopo un digiuno minimo di 8 ore al basale e a 12 mesi. L'HbA1c sarà ottenuto dai campioni. Verrà riportata la differenza media, per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà prelevato un campione di sangue essiccato da ciascun partecipante dopo un digiuno minimo di 8 ore al basale e a 12 mesi. La PCR sarà ottenuta dai campioni. Verrà riportata la differenza media, per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTE2031 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-01916 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Altro identificatore: DCP)
  • U01CA246665 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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