Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhed og sociale medier Fysisk aktivitetsintervention blandt unge og unge voksne børnekræftoverlevere, StepByStep-undersøgelsen

24. februar 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

StepByStep: Et randomiseret forsøg med en mobil sundhed og sociale medier fysisk aktivitetsintervention blandt unge og unge voksne børnekræftoverlevere

Dette fase III-forsøg sammenligner en multi-komponent mobil sundhed og sociale medier fysisk aktivitetsintervention versus at bære en fysisk aktivitetsmåler alene blandt unge og unge voksne børnekræftoverlevere. Regelmæssig fysisk aktivitet hjælper med at opretholde en sund vægt, energiniveauer og sundhed. Unge og unge voksne, der fuldfører behandling for kræft, er ofte mindre aktive. De kan tage på i vægt og have flere helbredsproblemer sammenlignet med personer på samme alder, som ikke har fået behandling for kræft. Sammenligning af de 2 programmer vil hjælpe forskerne med at lære, hvordan man øger det fysiske aktivitetsniveau over tid, og også hvordan ændringer i det fysiske aktivitetsniveau påvirker sundhed og livskvalitet over tid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere virkningerne af en multi-komponent fysisk aktivitetsintervention, herunder en Fitbit, individualiseret målsætning og en peer-støttegruppe på sociale medier sammenlignet med kontroltilstanden (kun Fitbit) på fysisk aktivitet blandt unge og unge voksne, der overlever børnekræft. (AYA-overlevere), som ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningerne af en multikomponent fysisk aktivitetsintervention, herunder en Fitbit, individualiseret målsætning og en peer-støttegruppe på sociale medier sammenlignet med kontroltilstanden (kun Fitbit) på biomarkører, der forudsiger kardiometabolisk sundhed blandt unge og unge voksne overlevende af børnekræft (AYA-overlevere), som ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet.

II. At evaluere virkningerne af en multikomponent fysisk aktivitetsintervention, herunder en Fitbit, individualiseret målsætning og en peer-støttegruppe på sociale medier sammenlignet med kontroltilstanden (kun Fitbit) på sundhedsrelateret livskvalitet blandt teenagere og unge voksne overlevende fra børnekræft (AYA-overlevere), som ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

INTERVENTIONSGRUPPE: Deltagerne modtager undervisningsmateriale om fysisk aktivitet.

INTENSIV FASE (24 UGER): Deltagerne bærer en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) dagligt samt modtager ugentlige påmindelser fra studiepersonalet om at bære den. De modtager også målsætningssessioner hver uge (via sms, telefonopkald osv.) for at sætte personlige mål for skridttæller ved hjælp af Fitbit-applikationen (app). Til sidst modtager deltagerne en invitation til at følge og skrive på en online peer-støttegruppe på sociale medier (Instagram), hvor studiepersonale giver opmuntrende råd og beskeder om fysisk aktivitet 2-3 gange om ugen, annoncerer badges/priser hver uge og modererer en forum for at diskutere fysisk aktivitet og brug af Fitbit.

VEDLIGEHOLDELSESFASE (24 UGER): Deltagerne bærer en Fitbit dagligt, men modtager ikke påmindelser om at bære den. De sætter også deres egne mål for skridttæller ugentlig og tjekker ind med studiepersonalet hver måned for at få hjælp med målsætning. Deltagerne står i spidsen for at offentliggøre indhold på Instagram-kontoen, som modereres af undersøgelsens personale. Studiepersonale skriver kun en gang om ugen med generelle spørgsmål om fysisk aktivitet og giver ingen badges.

KONTROLGRUPPE: Deltagerne modtager undervisningsmateriale om fysisk aktivitet og bærer en Fitbit dagligt i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første diagnose af malign neoplasma (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] adfærdskode på "3") i første og kontinuerlig remission på tidspunktet for indskrivning

  • Kurativ kræftbehandling skal have omfattet kemoterapi (herunder cellulær terapi) og/eller stråling (herunder radioaktivt jod)

    • Bemærk: Børneonkologisk gruppe (COG) terapeutisk deltagelse er ikke påkrævet
  • Al kræftbehandling skal være afsluttet inden for 3-36 kalendermåneder før tilmelding
  • Patienter skal have en forventet levetid på > 1 år

  • Selvrapportering af < 420 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen som vurderet via det undersøgelsesspecifikke arbejdsark til fysisk aktivitet

    • Bemærk: Se COG-undersøgelseswebsiden for Godin-Shephard-spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden eller link til online-beregneren

  • Ambulant og ingen kendte medicinske kontraindikationer til øget fysisk aktivitet

    • Bemærk: Patienter med amputation, rotationsplastik eller anden protese udelukkes ikke automatisk, så længe de er ambulerende og ikke har nogen kendte medicinske kontraindikationer for øget fysisk aktivitet, og alle andre berettigelseskriterier er opfyldt
  • Ingen kendt væsentlig fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre brugen af ​​de elektroniske enheder, der blev brugt til protokolinterventionen (f. Fitbit, smartphone, tablet eller computer)

  • Kan læse og skrive engelsk

    • Bemærk: For patienter under 18 år behøver samtykkende forældre/værge ikke at kunne læse og skrive engelsk

  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke

    • Bemærk: Informeret samtykke kan indhentes elektronisk/online, hvis det er tilladt i henhold til den lokale webstedspolitik og det registrerede Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB).
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenarkale kvindelige patienter, som er gravide eller planlægger at blive gravide inden for det næste år, er udelukket

    • Bemærk: Graviditetsstatus kan fastslås ved klinisk historie med patienten. Postmenarkale kvindelige patienter er berettigede, så længe de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode (inklusive afholdenhed) under undersøgelsesdeltagelsen

  • Patienter med tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er udelukket

    • Bemærk: Patienter med tidligere autolog HSCT, kimær antigenreceptor T-celle (CAR T-celle) behandling og andre cellulære cancerterapier kan deltage, så længe alle andre berettigelseskriterier er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (undervisningsmateriale, Fitbit)
Deltagerne modtager undervisningsmateriale om fysisk aktivitet og bærer en Fitbit dagligt i 48 uger.
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Enhed: FitBit
Bær en Fitbit
Eksperimentel: Interventionsgruppe (undervisningsmateriale, målsæt, Fitbit)
Se disposition
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Enhed: FitBit
Bær en Fitbit
Andet: Målopnåelse
Sætte mål
Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
Modtag sms om målsætning
Andet: Medieintervention
Følg Instagram-gruppen
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag telefonopkald om målsætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. dag
Tidsramme: 12 måneder
Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive målt med en forskningsgrad accelerometer, som registrerer minutter af MVPA over en 7-dages periode. Dette bruges til at beregne MVPA-minutter ved baseline og 12 måneder efter baseline. Samlede minutter over moderatintensitetsgrænsen vil blive divideret med antallet af gyldige dage for at opnå minutter af MVPA pr. dag. Vil rapportere den gennemsnitlige forskel i gennemsnitlige daglige minutter af MVPA fra baseline til 12 måneder, pr. arm, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal fitness
Tidsramme: 12 måneder
Kardiopulmonal fitness er en objektiv biomarkør for motionskapacitet og vil blive vurderet ved hjælp af 2-minutters trintesten. Deltagerne udfører 2-minutters trintesten ved baseline og 12 måneder efter baseline. Trin tælles under testen. Der vil blive rapporteret den gennemsnitlige forskel i antal trin fra baseline til 12 måneder, efter behandlingsgruppe, med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
12 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: 12 måneder
Hvilepulsen vil blive målt ved hjælp af Fitbits fysiske aktivitetssporer-hjertemåler, før deltageren påbegynder 2-minutters skridttesten ved baseline og efter 12 måneder. Vil rapportere gennemsnitsforskellen, pr. arm, med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
12 måneder
Generel funktion i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 måneder
HRQOL vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Den globale funktionsscore vil blive transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre HRQOL. Vil rapportere middelforskellen, efter behandlingsgruppe, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Fysisk funktionsevne
Tidsramme: 12 måneder
HRQOL vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Physical Functioning-scoren vil blive transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere scores indikerer bedre HRQOL. Der vil blive rapporteret den gennemsnitlige forskel, efter arm, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Social funktion
Tidsramme: 12 måneder
HRQOL vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Social Functioning-scoren vil blive transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre HRQOL. Vil rapportere middelforskellen, per arm, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Træthed
Tidsramme: 12 måneder
HRQOL vil blive målt ved baseline og efter 12 måneder med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Træthedsscoren vil blive transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre HRQOL. Vil rapportere middelværdiforskellen, pr. arm, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Samlet kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Der indsamles en tør blodprøve fra hver deltager efter mindst 8 timers faste ved baseline og efter 12 måneder. Total kolesterol vil blive målt ud fra prøverne. Der rapporteres middelværdiforskellen pr. interventionsgruppe med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
12 måneder
High density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 måneder
Der indsamles en tørre blodprøve fra hver deltager efter mindst 8 timers faste ved baseline og efter 12 måneder.
HDL vil blive analyseret ud fra prøverne.
Der rapporteres den gennemsnitlige forskel, opdelt på behandlingsarme, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Lav densitet lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 måneder
En tør blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager efter mindst 8 timers faste ved baseline og efter 12 måneder. LDL vil blive bestemt ud fra prøverne. Gennemsnitsforskellen, opdelt efter behandlingsgruppe, vil blive rapporteret med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
Et tørret blodprøve vil blive indsamlet fra hver deltager efter mindst 8 timers faste ved baseline og efter 12 måneder. Triglycerider vil blive målt fra prøverne. Vil rapportere den gennemsnitlige forskel pr. behandlingsgruppe med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Insulin (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 måneder
Der vil blive indsamlet en tørret blodprøve fra hver deltager efter mindst 8 timers faste ved baseline og efter 12 måneder. HOMA-IR vil blive bestemt ud fra prøverne. Der vil rapporteres den gennemsnitlige forskel, efter interventionsgruppe, med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
12 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
Der vil blive indsamlet en tørret blodprøve fra hver deltager efter mindst 8 timers faste ved baseline og efter 12 måneder. HbA1c vil blive bestemt ud fra prøverne. Der vil rapporteres den gennemsnitlige forskel, pr. behandlingsgruppe, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
Et tørret blodprøve vil blive indsamlet på hver deltager efter mindst 8 timers faste ved baseline og efter 12 måneder. CRP vil blive bestemt fra prøverne. Vil rapportere den gennemsnitlige forskel, pr. gruppe, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTE2031 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-01916 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Anden identifikator: DCP)
  • U01CA246665 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner