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Mobile Health and Social Media Physical Activity Intervention unter Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Krebs im Kindesalter überlebt haben, die StepByStep-Studie

14. März 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group

StepByStep: Eine randomisierte Studie zu einer körperlichen Aktivitätsintervention für mobile Gesundheit und soziale Medien bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Krebs im Kindesalter überlebten

Diese Phase-III-Studie vergleicht bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Krebs im Kindesalter überlebten, eine aus mehreren Komponenten bestehende mobile Gesundheits- und Social-Media-Intervention für körperliche Aktivität mit dem Tragen eines Trackers für körperliche Aktivität allein. Regelmäßige körperliche Aktivität trägt dazu bei, ein gesundes Gewicht, ein gesundes Energieniveau und eine gesunde Gesundheit zu erhalten. Jugendliche und junge Erwachsene, die eine Krebsbehandlung abschließen, sind oft weniger aktiv. Sie können an Gewicht zunehmen und mehr gesundheitliche Probleme haben als Menschen im gleichen Alter, die keine Krebsbehandlung erhalten haben. Der Vergleich der beiden Programme wird den Forschern dabei helfen, zu lernen, wie sie das körperliche Aktivitätsniveau im Laufe der Zeit steigern können und wie sich Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus im Laufe der Zeit auf die Gesundheit und Lebensqualität auswirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Auswirkungen einer aus mehreren Komponenten bestehenden körperlichen Aktivitätsintervention, einschließlich Fitbit, individualisierter Zielsetzung und einer Social-Media-Peer-Support-Gruppe, im Vergleich zur Kontrollbedingung (nur Fitbit) auf die körperliche Aktivität bei jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Krebs im Kindesalter überlebt haben (AYA-Überlebende), die die Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen einer aus mehreren Komponenten bestehenden körperlichen Aktivitätsintervention, einschließlich Fitbit, individualisierter Zielsetzung und einer Social-Media-Peer-Support-Gruppe, im Vergleich zur Kontrollbedingung (nur Fitbit) auf Biomarker, die die kardiometabolische Gesundheit bei jugendlichen und jungen erwachsenen Überlebenden vorhersagen von Krebs im Kindesalter (AYA-Überlebende), die die Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen.

II. Bewertung der Auswirkungen einer aus mehreren Komponenten bestehenden körperlichen Aktivitätsintervention, einschließlich Fitbit, individualisierter Zielsetzung und einer Social-Media-Peer-Support-Gruppe, im Vergleich zur Kontrollbedingung (nur Fitbit) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei jugendlichen und jungen erwachsenen Überlebenden von Kinderkrebs (AYA-Überlebende), die die Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.

INTERVENTIONSGRUPPE: Die Teilnehmer erhalten Unterrichtsmaterialien über körperliche Aktivität.

INTENSIVPHASE (24 WOCHEN): Die Teilnehmer tragen täglich einen Tracker für körperliche Aktivität (Fitbit) und erhalten wöchentliche Erinnerungen vom Studienpersonal, ihn zu tragen. Sie erhalten außerdem jede Woche Zielsetzungssitzungen (per SMS, Telefonanruf usw.), um mithilfe der Fitbit-Anwendung (App) personalisierte Schrittzahlziele festzulegen. Zu guter Letzt erhalten die Teilnehmer eine Einladung, einer sozialen Online-Selbsthilfegruppe in den sozialen Medien (Instagram) zu folgen und dort zu posten, wo Studienmitarbeiter zwei- bis dreimal pro Woche ermutigende Ratschläge und Botschaften zu körperlicher Aktivität geben, jede Woche Badges/Auszeichnungen bekannt geben und moderieren Forum, um körperliche Aktivität und die Verwendung des Fitbit zu diskutieren.

WARTUNGSPHASE (24 WOCHEN): Die Teilnehmer tragen täglich ein Fitbit, erhalten jedoch keine Erinnerung daran, es zu tragen. Sie legen auch wöchentlich ihre eigenen Schrittzahlziele fest und wenden sich monatlich an das Studienpersonal, um Unterstützung bei der Zielsetzung zu erhalten. Die Teilnehmer übernehmen den Lead-Posting-Inhalt auf dem Instagram-Konto, das vom Studienpersonal moderiert wird. Das Studienpersonal stellt nur einmal pro Woche allgemeine Fragen zu körperlicher Aktivität und stellt keine Badges zur Verfügung.

KONTROLLGRUPPE: Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien über körperliche Aktivität und tragen 48 Wochen lang täglich ein Fitbit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines bösartigen Neoplasmas (Internationale Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie [ICD-O] Verhaltenscode „3“) in erster und kontinuierlicher Remission zum Zeitpunkt der Einschreibung

  • Eine kurative Krebsbehandlung muss Chemotherapie (einschließlich Zelltherapie) und/oder Bestrahlung (einschließlich radioaktivem Jod) umfasst haben

    • Hinweis: Die Teilnahme an einer therapeutischen Studie der Childrens Oncology Group (COG) ist nicht erforderlich
  • Alle Krebsbehandlungen müssen innerhalb von 3-36 Kalendermonaten vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 1 Jahr haben

  • Selbstbericht von < 420 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche, wie anhand des studienspezifischen Arbeitsblatts zur körperlichen Aktivität bewertet

    • Hinweis: Siehe die Webseite der COG-Studie für den Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire oder den Link zum Online-Rechner

  • Ambulant und keine bekannten medizinischen Kontraindikationen zur Steigerung der körperlichen Aktivität

    • Hinweis: Patienten mit Amputation, Rotationsplastik oder anderen Prothesen werden nicht automatisch ausgeschlossen, solange sie gehfähig sind und keine bekannten medizinischen Kontraindikationen für eine Steigerung der körperlichen Aktivität haben und alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind
  • Keine bekannte signifikante körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die die Verwendung der für die Protokollintervention verwendeten elektronischen Geräte verhindern würde (z. Fitbit, Smartphone, Tablet oder Computer)

  • Englisch lesen und schreiben können

    • Hinweis: Bei Patienten < 18 Jahren muss der einwilligende Elternteil/Erziehungsberechtigte kein Englisch lesen und schreiben können

  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

    • Hinweis: Die Einverständniserklärung kann elektronisch/online eingeholt werden, wenn dies gemäß den örtlichen Standortrichtlinien und dem Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) zulässig ist
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menarche, die schwanger sind oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden, sind ausgeschlossen

    • Hinweis: Der Schwangerschaftsstatus kann anhand der Krankengeschichte der Patientin festgestellt werden. Patientinnen nach der Menarche sind teilnahmeberechtigt, sofern sie zustimmen, während der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode (einschließlich Abstinenz) anzuwenden

  • Patienten mit vorheriger hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) sind ausgeschlossen

    • Hinweis: Patienten mit vorheriger autologer HSZT, Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) und anderen zellulären Krebstherapien können teilnehmen, solange alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Bildungsmaterialien, Fitbit)
Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien über körperliche Aktivität und tragen 48 Wochen lang täglich ein Fitbit.
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Gerät: FitBit
Trage ein Fitbit
Experimental: Interventionsgruppe (Bildungsmaterialien, Zielsetzung, Fitbit)
Siehe Gliederung
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Gerät: FitBit
Trage ein Fitbit
Sonstiges: Ziele setzen
Ziele setzen
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Erhalten Sie eine SMS über die Zielsetzung
Sonstiges: Medienintervention
Folgen Sie der Instagram-Gruppe
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Telefonanruf wegen Zielsetzung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag gegenüber der Baseline-Evaluierung
Zeitfenster: 12 Monate
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) wird mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor (Forschungs-Beschleunigungsmesser) verfolgt, der zählt, wie oft (wie oft) jemand MVPA über einen Zeitraum von 7 Tagen durchführt. Die Gesamtminuten über dem Schwellenwert für moderate Intensität werden durch die Anzahl der gültigen Tage geteilt, um MVPA-Minuten pro Tag zu erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Monate
Die kardiopulmonale Fitness ist ein objektiver Biomarker der körperlichen Leistungsfähigkeit und wird durch den 2-Minuten-Stufentest beurteilt. Während des 2-Minuten-Schritttests werden die Teilnehmer gebeten, so schnell wie möglich für 2 Minuten auf der Stelle zu marschieren. Dieser Test erfordert eine Stoppuhr und einen Zähler. Stoppen, Starten und Ausruhen während des Tests sind nach Bedarf erlaubt. Schritte werden gezählt.
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Größe und das Gewicht der Teilnehmer werden ohne Schuhe und in leichter Kleidung mit einem Stadiometer oder Maßband bzw. einer Waage gemessen. Der BMI wird als Gewicht (kg) dividiert durch die Körpergröße zum Quadrat (m2) berechnet. Der BMI wird als potenzielle Kovariate für die Analyse der Fitness untersucht, die mit dem 2-Minuten-Stufentest gemessen wird.
12 Monate
Ruhepuls
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ruheherzfrequenz wird mit dem Fitness-Tracker von Fitbit gemessen, nachdem der Patient fünf Minuten lang aufrecht mit beiden Füßen auf dem Boden gesessen hat.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 12 Monate
HRQOL wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales (insbesondere globale Funktions-, körperliche Funktions- und soziale Funktionsskalen) und der PedsQL 4.0 Multidimensional Fatigue Scale mit 18 Punkten gemessen, die drei Unterskalen umfasst: (1 ) allgemeine Müdigkeit (6 Punkte), (2) Schlaf-/Ruhemüdigkeit (6 Punkte) und (3) kognitive Müdigkeit (6 Punkte).115-118 Die Fragen beziehen sich darauf, wie sehr jedes Element im letzten Monat ein Problem darstellte. Items werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL anzeigen.
12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird bei jedem Teilnehmer eine getrocknete Blutprobe entnommen. Insgesamt 3 Tropfen Blut werden per Fingerstich mit einer Lanzette entnommen. Die Proben werden getestet auf: Gesamtcholesterin.
12 Monate
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 12 Monate
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird bei jedem Teilnehmer eine getrocknete Blutprobe entnommen. Insgesamt 3 Tropfen Blut werden per Fingerstich mit einer Lanzette entnommen. Die Proben werden getestet auf: High Density Lipoprotein (HDL).
12 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 12 Monate
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird bei jedem Teilnehmer eine getrocknete Blutprobe entnommen. Insgesamt 3 Tropfen Blut werden per Fingerstich mit einer Lanzette entnommen. Die Proben werden getestet auf: Low Density Lipoprotein (LDL).
12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird bei jedem Teilnehmer eine getrocknete Blutprobe entnommen. Insgesamt 3 Tropfen Blut werden per Fingerstich mit einer Lanzette entnommen. Proben werden getestet auf: Triglyceride.
12 Monate
Glucose
Zeitfenster: 12 Monate
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird bei jedem Teilnehmer eine getrocknete Blutprobe entnommen. Insgesamt 3 Tropfen Blut werden per Fingerstich mit einer Lanzette entnommen. Die Proben werden getestet auf: Glukose.
12 Monate
Insulin
Zeitfenster: 12 Monate
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird bei jedem Teilnehmer eine getrocknete Blutprobe entnommen. Insgesamt 3 Tropfen Blut werden per Fingerstich mit einer Lanzette entnommen. Die Proben werden getestet auf: Insulin.
12 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird bei jedem Teilnehmer eine getrocknete Blutprobe entnommen. Insgesamt 3 Tropfen Blut werden per Fingerstich mit einer Lanzette entnommen. Die Proben werden getestet auf: Hämoglobin A1c (HbA1c).
12 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird bei jedem Teilnehmer eine getrocknete Blutprobe entnommen. Insgesamt 3 Tropfen Blut werden per Fingerstich mit einer Lanzette entnommen. Die Proben werden getestet auf: hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTE2031 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-01916 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Andere Kennung: DCP)
  • U01CA246665 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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