Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helse og sosiale medier Fysisk aktivitetsintervensjon blant unge og unge voksne som overlever kreft i barndommen, StepByStep-studien

24. februar 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

Steg for steg: En randomisert utprøving av mobil helse og sosiale medier fysisk aktivitetsintervensjon blant unge og unge voksne som overlever kreft i barndommen

Denne fase III-studien sammenligner en multikomponent mobil helse og sosiale medier fysisk aktivitetsintervensjon versus bruk av en fysisk aktivitetsmåler alene blant ungdom og unge voksne som overlever kreft i barndommen. Regelmessig fysisk aktivitet bidrar til å opprettholde sunn vekt, energinivå og helse. Ungdom og unge voksne som fullfører behandling for kreft er ofte mindre aktive. De kan gå opp i vekt og ha flere helseproblemer sammenlignet med personer på samme alder som ikke har fått behandling for kreft. Sammenligning av de 2 programmene vil hjelpe forskerne å lære hvordan de kan øke det fysiske aktivitetsnivået over tid og også hvordan endringer i fysisk aktivitetsnivå påvirker helse og livskvalitet over tid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effekten av en multi-komponent fysisk aktivitetsintervensjon inkludert en Fitbit, individualisert målsetting og en støttegruppe for sosiale medier sammenlignet med kontrolltilstanden (bare Fitbit) på fysisk aktivitet blant ungdom og unge voksne overlevende etter barnekreft (AYA-overlevende) som ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere effekten av en multi-komponent fysisk aktivitetsintervensjon inkludert en Fitbit, individualisert målsetting og en støttegruppe for sosiale medier sammenlignet med kontrolltilstanden (bare Fitbit) på biomarkører som predikerer kardiometabolsk helse blant ungdom og unge voksne overlevende av barnekreft (AYA-overlevende) som ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet.

II. For å evaluere effekten av en multi-komponent fysisk aktivitetsintervensjon inkludert en Fitbit, individualisert målsetting og en støttegruppe for sosiale medier sammenlignet med kontrolltilstanden (bare Fitbit) på helserelatert livskvalitet blant ungdom og unge voksne overlevende av barnekreft (AYA-overlevende) som ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

INTERVENSJONSGRUPPE: Deltakerne får undervisningsmateriell om fysisk aktivitet.

INTENSIV FASE (24 UKER): Deltakerne bruker en fysisk aktivitetsmåler (Fitbit) daglig i tillegg til å motta ukentlige påminnelser fra studiepersonell om å bruke den. De mottar også målsettingsøkter hver uke (via tekstmelding, telefonsamtale, osv.) for å sette personlige skrittmål ved hjelp av Fitbit-applikasjonen (appen). Til slutt får deltakerne en invitasjon til å følge og legge ut på en nettbasert støttegruppe for sosiale medier (Instagram), der studiepersonell gir oppmuntrende råd og meldinger om fysisk aktivitet 2-3 ganger i uken, kunngjør merker/priser hver uke, og modererer en forum for å diskutere fysisk aktivitet og bruk av Fitbit.

VEDLIKEHOLDSFASE (24 UKER): Deltakere bruker Fitbit daglig, men mottar ikke påminnelser om å bruke den. De setter også sine egne skritttellingsmål ukentlig og sjekker inn med studiepersonell månedlig for å få hjelp med målsetting. Deltakerne tar ledelsen ved å legge ut innhold på Instagram-kontoen moderert av studiepersonalet. Studiepersonell legger kun ut en gang i uken med generelle fysiske aktivitetsrelaterte spørsmål og gir ingen merker.

KONTROLLGRUPPE: Deltakerne får undervisningsmateriell om fysisk aktivitet og bruker Fitbit daglig i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første diagnose av ondartet neoplasma (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] atferdskode på "3") i første og kontinuerlig remisjon ved registreringstidspunktet

  • Kurativ kreftbehandling må ha inkludert kjemoterapi (inkludert cellulær terapi) og/eller stråling (inkludert radioaktivt jod)

    • Merk: Deltakelse i terapeutiske studier for barns onkologigruppe (COG) er ikke nødvendig
  • All kreftbehandling må være gjennomført innen 3-36 kalendermåneder før påmelding
  • Pasienter må ha en forventet levealder på > 1 år

  • Selvrapportering av < 420 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke, vurdert via det studiespesifikke arbeidsarket for fysisk aktivitet

    • Merk: Se COG Study Web Page for Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire eller lenke til online kalkulator

  • Ambulerende og ingen kjente medisinske kontraindikasjoner for å øke fysisk aktivitet

    • Merk: Pasienter med amputasjon, rotasjonsplastikk eller annen protese ekskluderes ikke automatisk så lenge de er ambulerende og ikke har noen kjente medisinske kontraindikasjoner for å øke fysisk aktivitet og alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt
  • Ingen kjent betydelig fysisk eller kognitiv svekkelse som ville forhindre bruk av elektroniske enheter som brukes til protokollintervensjonen (f. Fitbit, smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)

  • Kunne lese og skrive engelsk

    • Merk: For pasienter under 18 år trenger ikke samtykkende foreldre/verge å kunne lese og skrive engelsk

  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke

    • Merk: Informert samtykke kan innhentes elektronisk/online hvis det er tillatt i henhold til lokale retningslinjer og Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB) som er registrert
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenarkale kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av det neste året er ekskludert

    • Merk: Graviditetsstatus kan fastsettes med pasientens kliniske historie. Postmenarkale kvinnelige pasienter er kvalifisert så lenge de samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode (inkludert avholdenhet) under studiedeltakelsen

  • Pasienter med tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er ekskludert

    • Merk: Pasienter med tidligere autolog HSCT, kimær antigenreseptor T-celle (CAR T-celle) terapi og andre cellulære kreftterapier kan delta så lenge alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (undervisningsmateriell, Fitbit)
Deltakerne får undervisningsmateriell om fysisk aktivitet og bruker Fitbit daglig i 48 uker.
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Enhet: FitBit
Bruk en Fitbit
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (undervisningsmateriell, målsett, Fitbit)
Se disposisjon
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Enhet: FitBit
Bruk en Fitbit
Annen: Målsetting
Sette mål
Annen: Helsefremmende og utdanning
Motta tekstmelding om målsetting
Annen: Medieintervensjon
Følg Instagram-gruppen
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta telefon om målsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minutter med moderat til høy intensitet fysisk aktivitet (MVPA) per dag
Tidsramme: 12 måneder
Moderat-til-krevende fysisk aktivitet (MVPA) vil bli målt med en forskningsgradert akselerometer som registrerer minutter med MVPA over en 7-dagers periode. Dette brukes til å beregne MVPA-minutter ved baseline og 12 måneder etter baseline. Totale minutter over moderat-intensitets terskelen vil bli delt på antall gyldige dager for å oppnå minutter med MVPA per dag. Vil rapportere gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlige daglige minutter med MVPA fra baseline til 12 måneder, etter arm, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal kondisjon
Tidsramme: 12 måneder
Kardiopulmonal fitness er en objektiv biomarkør for treningskapasitet og vil bli vurdert ved hjelp av 2-minutters stegetesten.
Deltakerne gjennomfører 2-minutters stegetesten ved baseline og 12 måneder etter baseline.
Skritt telles under testen.
Vil rapportere gjennomsnittlig forskjell i antall skritt fra baseline til 12 måneder, per arm, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Hvilepuls
Tidsramme: 12 måneder
Hvilepuls vil bli tatt ved hjelp av Fitbit fysisk aktivitetssporer med pulsmåler før deltakeren starter 2-minutters stepptesten ved baseline og 12 måneder. Vil rapportere gjennomsnittlig forskjell, per gruppe, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Helse-relatert livskvalitet (HRQOL) Global Funksjon
Tidsramme: 12 måneder
HRQOL vil bli målt ved utgangspunktet og etter 12 måneder med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Global Functioning-scoren vil bli transformert til en skala fra 0-100, der høyere score indikerer bedre HRQOL. Vil rapportere gjennomsnittsforskjellen, per arm, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Helse-relatert livskvalitet (HRQOL) Fysisk Funksjon
Tidsramme: 12 måneder
HRQOL vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Physical Functioning-skåren vil bli omgjort til en skala fra 0-100, der høyere skår indikerer bedre HRQOL. Vil rapportere gjennomsnittsforskjellen, per behandlingsgruppe, med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) Sosial fungering
Tidsramme: 12 måneder
HRQOL vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Sosial funksjonsskåren vil bli omgjort til en skala fra 0-100, der høyere skårer indikerer bedre HRQOL. Vil rapportere gjennomsnittsforskjellen, per arm, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Helse-relatert livskvalitet (HRQOL) Fatigue
Tidsramme: 12 måneder
HRQOL vil bli målt ved baseline og etter 12 måneder med Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Fatigue-scoren vil bli transformert til en skala fra 0-100, der høyere score indikerer bedre HRQOL. Vil rapportere gjennomsnittsforskjellen, etter arm, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Et tørket blodprøve vil bli tatt fra hver deltaker etter minst 8 timers faste ved utgangspunktet og etter 12 måneder. Total kolesterol vil bli hentet fra prøvene. Vil rapportere gjennomsnittsforskjellen, per gruppe, med tilhørende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Høyttetthetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 måneder
Et tørket blodprøve vil bli samlet fra hver deltaker etter minst 8 timers faste ved baseline og etter 12 måneder. HDL vil bli hentet fra prøvene. Vil rapportere gjennomsnittlig forskjell, per gruppe, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Lavt tetthetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 måneder
Et tørket blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker etter minst 8 timers faste ved baseline og etter 12 måneder. LDL vil bli hentet fra prøvene. Vil rapportere gjennomsnittlig forskjell, per arm, med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
Et tørket blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker etter minst 8 timers faste ved baseline og etter 12 måneder. Triglyserider vil bli hentet fra prøvene. Vil rapportere gjennomsnittsforskjellen, etter behandlingsgruppe, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder
Insulin (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 måneder
Et tørket blodprøve vil bli tatt fra hver deltaker etter minst 8 timers faste ved utgangspunktet og etter 12 måneder. HOMA-IR vil bli beregnet fra prøvene. Vil rapportere gjennomsnittsforskjellen, etter gruppe, med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
12 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
Et tørket blodprøve vil bli samlet fra hver deltaker etter minst 8 timers faste ved baseline og etter 12 måneder. HbA1c vil bli analysert fra prøvene. Gjennomsnittlig forskjell, etter arm, med tilhørende 95% konfidensintervaller vil bli rapportert.
12 måneder
Høy sensitivitet C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
Et tørket blodprøve vil bli samlet inn fra hver deltaker etter et minst 8-timers faste ved baseline og etter 12 måneder. CRP vil bli analysert fra prøvene. Vil rapportere gjennomsnittsforskjellen, etter gruppe, med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTE2031 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-01916 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Annen identifikator: DCP)
  • U01CA246665 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere