Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное здравоохранение и социальные сети Физическая активность среди подростков и молодых людей, перенесших рак в детстве, исследование StepByStep

24 февраля 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

StepByStep: рандомизированное исследование мобильного здравоохранения и вмешательства в физическую активность в социальных сетях среди подростков и молодых людей, перенесших рак в детстве

В этом испытании фазы III сравнивается многокомпонентное мобильное вмешательство в области здравоохранения и физической активности в социальных сетях с ношением только трекера физической активности среди подростков и молодых людей, перенесших рак в детстве. Регулярная физическая активность помогает поддерживать здоровый вес, уровень энергии и здоровье. Подростки и молодые люди, завершившие лечение от рака, часто менее активны. Они могут набрать вес и иметь больше проблем со здоровьем по сравнению с людьми того же возраста, которые не лечились от рака. Сравнение двух программ поможет исследователям понять, как со временем повышать уровень физической активности, а также как изменения уровня физической активности со временем влияют на здоровье и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить влияние многокомпонентного вмешательства в области физической активности, включая Fitbit, индивидуальную постановку целей и группу поддержки сверстников в социальных сетях, по сравнению с контрольным состоянием (только Fitbit) на физическую активность среди подростков и молодых людей, перенесших рак в детстве. (выжившие после AYA), которые не соблюдают рекомендации по физической активности.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние многокомпонентного вмешательства в области физической активности, включая Fitbit, индивидуальную постановку целей и группу поддержки сверстников в социальных сетях, по сравнению с контрольным состоянием (только Fitbit) на биомаркеры, предсказывающие кардиометаболическое здоровье среди подростков и молодых людей, переживших насилие. детей с онкологическими заболеваниями (выжившие после AYA), которые не соблюдают рекомендации по физической активности.

II. Оценить влияние многокомпонентного вмешательства в области физической активности, включая Fitbit, индивидуальную постановку целей и группу поддержки сверстников в социальных сетях, по сравнению с контрольным состоянием (только Fitbit) на качество жизни, связанное со здоровьем, среди подростков и молодых взрослых, переживших детский рак (пережившие AYA), которые не соблюдают рекомендации по физической активности.

ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Участники получают учебные материалы о физической активности.

ИНТЕНСИВНАЯ ФАЗА (24 НЕДЕЛИ): участники ежедневно носят трекер физической активности (Fitbit), а также получают еженедельные напоминания от исследовательского персонала о необходимости его ношения. Каждую неделю они также получают сеансы постановки целей (с помощью текстового сообщения, телефонного звонка и т. д.), чтобы установить персонализированные цели по подсчету шагов с помощью приложения Fitbit. Наконец, участники получают приглашение подписаться и публиковать сообщения в онлайн-группе поддержки сверстников в социальных сетях (Instagram), где сотрудники исследования дают ободряющие советы и сообщения о физической активности 2-3 раза в неделю, объявляют значки/награды каждую неделю и модерируют форум для обсуждения физической активности и использования Fitbit.

ЭТАП ОБСЛУЖИВАНИЯ (24 НЕДЕЛИ): Участники носят Fitbit ежедневно, но не получают напоминаний об их ношении. Они также еженедельно устанавливают собственные цели по количеству пройденных шагов и ежемесячно обращаются к учебному персоналу за помощью в постановке целей. Участники берут на себя инициативу по размещению контента в учетной записи Instagram, которую модерирует исследовательский персонал. Исследовательский персонал только один раз в неделю размещает посты с общими вопросами, связанными с физической активностью, и не предоставляет бейджей.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Участники получают образовательные материалы о физической активности и носят Fitbit ежедневно в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

387

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый диагноз злокачественного новообразования (Международная классификация онкологических заболеваний [ICD-O], код поведения «3») в первой и непрерывной ремиссии на момент зачисления

  • Лечебное лечение рака должно включать химиотерапию (включая клеточную терапию) и/или лучевую терапию (включая радиоактивный йод).

    • Примечание. Участие в терапевтическом исследовании Childrens Oncology Group (COG) не требуется.
  • Все лечение рака должно быть завершено в течение 3–36 календарных месяцев до регистрации.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 1 года.

  • Самостоятельный отчет о < 420 минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю, согласно оценке с помощью таблицы физической активности для конкретного исследования.

    • Примечание. См. веб-страницу исследования COG для опросника Godin-Shephard по физической активности в свободное время или ссылку на онлайн-калькулятор.

  • Амбулаторно и без известных медицинских противопоказаний к увеличению физической активности

    • Примечание. Пациенты с ампутацией, ротационной пластикой или другими протезами не исключаются автоматически, если они амбулаторны и не имеют известных медицинских противопоказаний к увеличению физической активности, а также удовлетворяются все другие критерии приемлемости.
  • Нет известных значительных физических или когнитивных нарушений, которые препятствуют использованию электронных устройств, используемых для протокольного вмешательства (например, Fitbit, смартфон, планшет или компьютер)

  • Умение читать и писать по-английски

    • Примечание. Для пациентов младше 18 лет согласный родитель/законный опекун не должен уметь читать и писать по-английски.

  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.

    • Примечание. Информированное согласие может быть получено в электронном/онлайн-режиме, если это разрешено политикой местного сайта и документами Институционального наблюдательного совета (IRB)/Совета по этике исследований (REB).
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациентки после менархе, которые беременны или планируют забеременеть в следующем году.

    • Примечание. Статус беременности можно установить по истории болезни пациента. Пациентки женского пола в постменархальном периоде имеют право на участие, если они согласны использовать эффективный метод контрацепции (включая воздержание) во время участия в исследовании.

  • Исключаются пациенты с предшествующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

    • Примечание. Пациенты с предшествующей аутологичной ТГСК, терапией Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR Т-клетками) и другими клеточными методами лечения рака могут участвовать, если удовлетворяются все остальные критерии приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control Group (обучающие материалы, Fitbit)
Участники получают образовательные материалы о физической активности и носят Fitbit ежедневно в течение 48 недель.
Другой: Образовательное вмешательство
Получить обучающие материалы
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Устройство: ФитБит
Носите фитбит
Экспериментальный: Группа вмешательства (обучающие материалы, постановка целей, Fitbit)
См. план
Другой: Образовательное вмешательство
Получить обучающие материалы
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Устройство: ФитБит
Носите фитбит
Другой: Постановка целей
Назначать цели
Другой: Укрепление здоровья и образование
Получить текстовое сообщение о постановке цели
Другой: Вмешательство СМИ
Подпишитесь на группу в инстаграме
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Получить телефонный звонок о постановке цели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минуты физической активности средней и высокой интенсивности (ФАСВИ) в день
Временное ограничение: 12 месяцев
Умеренно-интенсивная физическая активность (MVPA) будет измеряться с помощью исследовательского акселерометра, который записывает минуты MVPA за 7-дневный период. Это используется для расчета минут MVPA на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня. Общее количество минут выше порога умеренной интенсивности будет разделено на количество валидных дней для получения минут MVPA в день. Будет сообщено о среднем различии в средних ежедневных минутах MVPA с исходного уровня до 12 месяцев, по группам, с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторная подготовленность
Временное ограничение: 12 месяцев
Кардиореспираторная подготовленность является объективным биомаркером физической работоспособности и будет оцениваться с помощью 2-минутного степ-теста. Участники выполняют 2-минутный степ-тест на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня. Количество шагов подсчитывается во время теста. Будет представлена средняя разница в количестве шагов от исходного уровня до 12 месяцев по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота сердечных сокращений в покое будет измеряться с помощью монитора сердечного ритма трекера физической активности Fitbit до того, как участник начнет 2-минутный степ-тест на исходном уровне и через 12 месяцев. Будет представлена средняя разница по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Глобальное функционирование, связанное с качеством жизни (HRQOL)
Временное ограничение: 12 месяцев
HRQOL будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием опросника Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Глобальный показатель функционирования будет преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший HRQOL. Будет представлена средняя разница по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) Физическое функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев
HRQOL будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев с помощью опросника Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Оценка физического функционирования будет преобразована в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший HRQOL. Будет представлена средняя разница по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) Социальное функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев
HRQOL будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием опросника Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Балл по социальному функционированию будет преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Будет представлена средняя разница по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ) Усталость
Временное ограничение: 12 месяцев
HRQOL будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев с использованием Опросника качества жизни детей (PedsQL) 4.0 Общие основные шкалы. Оценка утомляемости будет преобразована в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Будет представлена средняя разница по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
У каждого участника будет взят образец сухой крови после минимум 8-часового голодания на исходном уровне и через 12 месяцев. Из образцов будет получен общий холестерин. Будет представлена средняя разница по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 месяцев
У каждого участника будет взят образец сухой крови после как минимум 8-часового голодания на исходном визите и через 12 месяцев. Из образцов будет получен ЛПВП. Будет представлена средняя разница по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 месяцев
У каждого участника будет взят образец сухой крови после минимум 8-часового голодания на исходном уровне и через 12 месяцев. LDL будет получен из образцов. Будет сообщена средняя разница по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 12 месяцев
У каждого участника будет взят образец сухой крови после голодания продолжительностью не менее 8 часов на исходном визите и через 12 месяцев. Из образцов будут получены данные об уровне триглицеридов. Будет представлена средняя разница по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Инсулин (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 месяцев
У каждого участника будет собран образец высушенной крови после минимального 8-часового голодания на исходном уровне и через 12 месяцев. HOMA-IR будет получен из образцов. Будет сообщено о среднем различии по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 месяцев
Образец сухой крови будет взят у каждого участника после минимум 8-часового голодания на исходном уровне и через 12 месяцев. Из образцов будет получен показатель HbA1c. Будет представлена средняя разница по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев
Высокочувствительный C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Образец сухой крови будет взят у каждого участника после как минимум 8-часового голодания на исходном уровне и через 12 месяцев. Из образцов будет получен СРБ. Будет сообщено о среднем различии по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTE2031 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-01916 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Другой идентификатор: DCP)
  • U01CA246665 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться