Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdraví a sociální média Intervence fyzické aktivity mezi dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu v dětství, studie StepByStep

24. února 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

StepByStep: Randomizovaná zkouška mobilní zdravotní a sociální intervence fyzické aktivity mezi dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu v dětství

Tato studie fáze III porovnává vícesložkovou intervenci v oblasti fyzické aktivity v oblasti zdraví a sociálních médií s nošením samotného sledovače fyzické aktivity u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství. Pravidelná fyzická aktivita pomáhá udržovat zdravou váhu, hladinu energie a zdraví. Dospívající a mladí dospělí, kteří dokončí léčbu rakoviny, jsou často méně aktivní. Mohou přibrat na váze a mít více zdravotních problémů ve srovnání s lidmi stejného věku, kteří se neléčili na rakovinu. Porovnání těchto 2 programů pomůže výzkumníkům zjistit, jak v průběhu času zvyšovat úroveň fyzické aktivity a také jak změny úrovně fyzické aktivity v průběhu času ovlivňují zdraví a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit účinky vícesložkové intervence fyzické aktivity včetně Fitbitu, individuálního stanovení cílů a skupiny na sociální síti vrstevnické podpory ve srovnání s kontrolním stavem (pouze Fitbit) na fyzickou aktivitu u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství (přeživší AYA), kteří nesplňují pokyny pro fyzickou aktivitu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinky vícesložkové intervence fyzické aktivity včetně Fitbitu, individuálního stanovení cílů a skupiny na sociální síti vrstevnické podpory ve srovnání s kontrolním stavem (pouze Fitbit) na biomarkery predikující kardiometabolické zdraví u dospívajících a mladých dospělých přeživších dětské rakoviny (přeživší AYA), kteří nesplňují pokyny pro fyzickou aktivitu.

II. Vyhodnotit účinky vícesložkové intervence fyzické aktivity včetně Fitbitu, individuálního stanovení cílů a skupinové podpory na sociálních sítích ve srovnání s kontrolním stavem (pouze Fitbit) na kvalitu života související se zdravím u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili dětská rakovina (přeživší AYA), kteří nesplňují pokyny pro fyzickou aktivitu.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

INTERVENČNÍ SKUPINA: Účastníci obdrží vzdělávací materiály o pohybové aktivitě.

INTENZIVNÍ FÁZE (24 TÝDNŮ): Účastníci nosí denně sledovač fyzické aktivity (Fitbit) a také dostávají týdenní připomínky od studijního personálu, aby jej nosili. Každý týden také dostávají sezení pro stanovování cílů (pomocí SMS, telefonního hovoru atd.), aby si pomocí aplikace (aplikace) Fitbit stanovili personalizované cíle v počtu kroků. Nakonec účastníci obdrží pozvání ke sledování a zveřejňování příspěvků na online skupině peer podpory na sociálních sítích (Instagram), kde studijní pracovníci poskytují 2–3krát týdně povzbuzující rady a zprávy o fyzické aktivitě, každý týden vyhlašují odznaky/ocenění a moderují fórum k diskuzi o fyzické aktivitě a používání Fitbitu.

FÁZE ÚDRŽBY (24 TÝDNŮ): Účastníci nosí Fitbit denně, ale nedostávají připomínky, aby je nosili. Týdně si také stanovují své vlastní cíle v počtu kroků a měsíčně se hlásí se studijním personálem o pomoc s nastavením cílů. Účastníci převezmou hlavní roli při zveřejňování obsahu na instagramovém účtu moderovaném zaměstnanci studie. Pracovníci studie pouze jednou týdně zveřejňují obecné otázky týkající se fyzické aktivity a neposkytují žádné odznaky.

KONTROLNÍ SKUPINA: Účastníci obdrží vzdělávací materiály o fyzické aktivitě a nosí Fitbit denně po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

387

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První diagnóza maligního novotvaru (mezinárodní klasifikace onkologických nemocí [ICD-O] kód chování „3“) v první a kontinuální remisi v době zařazení do studie

  • Kurativní léčba rakoviny musí zahrnovat chemoterapii (včetně buněčné terapie) a/nebo ozařování (včetně radioaktivního jódu)

    • Poznámka: Účast v terapeutické studii Childrens Oncology Group (COG) není vyžadována
  • Veškerá léčba rakoviny musí být dokončena během 3–36 kalendářních měsíců před zařazením
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 1 rok

  • Vlastní hlášení o < 420 minutách středně až intenzivní fyzické aktivity týdně, jak bylo hodnoceno prostřednictvím pracovního listu fyzické aktivity specifické pro studii

    • Poznámka: Viz webovou stránku studie COG pro Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire nebo odkaz na online kalkulačku

  • Ambulantní a nejsou známy žádné lékařské kontraindikace ke zvýšení fyzické aktivity

    • Poznámka: Pacienti s amputací, rotační plastikou nebo jinou protézou nejsou automaticky vyloučeni, pokud jsou ambulantní a nemají žádné známé zdravotní kontraindikace ke zvýšení fyzické aktivity a jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  • Není známo žádné významné fyzické nebo kognitivní poškození, které by bránilo použití elektronických zařízení používaných pro protokolární intervenci (např. Fitbit, smartphone, tablet nebo počítač)

  • Umět číst a psát anglicky

    • Poznámka: U pacientů mladších 18 let nemusí souhlasný rodič/zákonný zástupce umět číst a psát anglicky

  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas

    • Poznámka: Informovaný souhlas lze získat elektronicky/online, pokud to povolují zásady místního webu a Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB).
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Postmenarchální pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštím roce, jsou vyloučeny

    • Poznámka: Stav těhotenství lze zjistit na základě klinické anamnézy pacienta. Postmenarchální pacientky jsou způsobilé, pokud souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody (včetně abstinence) během účasti ve studii

  • Pacienti s předchozí transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou vyloučeni

    • Poznámka: Pacienti s předchozí autologní HSCT, terapií chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR T-buňka) a jinou buněčnou terapií rakoviny se mohou zúčastnit, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group (vzdělávací materiály, Fitbit)
Účastníci obdrží vzdělávací materiály o fyzické aktivitě a nosí Fitbit denně po dobu 48 týdnů.
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Přístroj: FitBit
Noste Fitbit
Experimentální: Intervenční skupina (vzdělávací materiály, sada cílů, Fitbit)
Viz osnova
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Přístroj: FitBit
Noste Fitbit
Jiný: Stanovení cílů
Stanovte si cíle
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Přijímat textovou zprávu o stanovení cíle
Jiný: Mediální intervence
Sledujte instagramovou skupinu
Behaviorální: Telefonická intervence
Přijměte telefonní hovor ohledně stanovení cíle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně
Časové okno: 12 měsíců
Středně až vysoce intenzivní fyzická aktivita (MVPA) bude měřena výzkumným akcelerometrem, který zaznamenává minuty MVPA během 7denního období. Toto se používá k výpočtu minut MVPA v základním stavu a 12 měsíců po základním stavu. Celkový počet minut nad prahem střední intenzity bude vydělen počtem platných dnů, aby se získaly minuty MVPA na den. Bude uveden průměrný rozdíl v průměrných denních minutách MVPA od základního stavu do 12 měsíců, podle ramene studie, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zdatnost
Časové okno: 12 měsíců
Kardiopulmonální zdatnost je objektivní biomarker cvičební kapacity a bude hodnocena pomocí 2minutového krokového testu. Účastníci absolvují 2minutový krokový test na začátku studie a 12 měsíců po začátku. Během testu se počítají kroky. Bude hlášen průměrný rozdíl v počtu kroků od začátku do 12 měsíců, podle skupiny, s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Klidová srdeční frekvence bude měřena pomocí monitoru srdeční frekvence fitness náramku Fitbit před zahájením 2minutového step testu na začátku studie a po 12 měsících. Bude uveden průměrný rozdíl podle skupin s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Globální fungování zdravotně související kvality života (HRQOL)
Časové okno: 12 měsíců
HRQOL bude měřen na začátku a po 12 měsících pomocí inventáře Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Skóre globálního fungování bude převedeno na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQOL. Bude uveden průměrný rozdíl podle skupiny s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Zdravotně související kvalita života (HRQOL) Fyzické fungování
Časové okno: 12 měsíců
HRQOL bude měřena na začátku studie a po 12 měsících pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales.
Skóre fyzického fungování bude převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší HRQOL.
Bude uveden průměrný rozdíl podle skupin s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Zdravotně související kvalita života (HRQOL) Sociální fungování
Časové okno: 12 měsíců
HRQOL bude měřena na začátku a po 12 měsících pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Skóre sociálního fungování bude převedeno na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší HRQOL. Bude uveden průměrný rozdíl podle ramene studie s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Zdravotně související kvalita života (HRQOL) Únava
Časové okno: 12 měsíců
HRQOL bude měřen výchozím stavem a po 12 měsících pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Skóre únavy bude převedeno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší HRQOL. Bude hlášen průměrný rozdíl podle skupiny s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Vzorek sušené krve bude odebrán každému účastníkovi po minimálně 8hodinovém půstu na začátku studie a po 12 měsících. Ze vzorků bude zjištěna celková hladina cholesterolu. Bude uveden průměrný rozdíl podle skupiny s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 měsíců
U každého účastníka bude odebrán vzorek sušené krve po minimálně 8hodinovém lačnění na začátku studie a po 12 měsících.
Ze vzorků bude získáno HDL.
Bude hlášen průměrný rozdíl podle skupiny s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Lipoproteiny o nízké hustotě (LDL)
Časové okno: 12 měsíců
Vzorek suché krve bude odebrán každému účastníkovi po minimálně 8hodinovém lačnění na začátku studie a po 12 měsících. Z těchto vzorků bude zjištěna hodnota LDL. Bude uveden průměrný rozdíl podle jednotlivých skupin s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců
U každého účastníka bude odebrán vzorek sušené krve po minimálně 8hodinovém lačnění při vstupním vyšetření a po 12 měsících. Ze vzorků budou získána data o triglyceridech. Bude uveden průměrný rozdíl podle ramene studie s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Inzulin (HOMA-IR)
Časové okno: 12 měsíců
Vzorek sušené krve bude odebrán každému účastníkovi po minimálně 8hodinovém půstu na začátku studie a po 12 měsících. Z těchto vzorků bude zjištěn HOMA-IR. Bude hlášen průměrný rozdíl podle skupin s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
Vzorek sušené krve bude odebrán každému účastníkovi po minimálně 8hodinovém půstu na začátku studie a po 12 měsících. Ze vzorků bude stanoven HbA1c. Bude uveden průměrný rozdíl podle skupin s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
Vzorek sušené krve bude odebrán každému účastníkovi po minimálně 8hodinovém lačnění na začátku studie a po 12 měsících. Z těchto vzorků bude zjištěna hladina CRP. Bude uveden průměrný rozdíl podle jednotlivých skupin s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTE2031 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-01916 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Jiný identifikátor: DCP)
  • U01CA246665 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit