Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne zdrowie i media społecznościowe Interwencja w zakresie aktywności fizycznej wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie, badanie StepByStep

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Krok po kroku: randomizowana próba mobilnej interwencji w zakresie zdrowia i aktywności fizycznej w mediach społecznościowych wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie

Ta próba III fazy porównuje wieloskładnikową mobilną interwencję dotyczącą zdrowia i aktywności fizycznej w mediach społecznościowych z noszeniem samego monitora aktywności fizycznej wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie. Regularna aktywność fizyczna pomaga utrzymać prawidłową wagę, poziom energii i zdrowie. Młodzież i młodzi dorośli, którzy ukończyli leczenie raka, są często mniej aktywni. Mogą przybrać na wadze i mieć więcej problemów zdrowotnych w porównaniu z osobami w tym samym wieku, które nie były leczone na raka. Porównanie tych dwóch programów pomoże naukowcom dowiedzieć się, jak zwiększać poziom aktywności fizycznej w czasie, a także jak zmiany poziomu aktywności fizycznej wpływają na zdrowie i jakość życia w czasie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, w tym Fitbit, zindywidualizowanego wyznaczania celów i grupy wsparcia w mediach społecznościowych, w porównaniu z grupą kontrolną (tylko Fitbit) na aktywność fizyczną wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy przebyli chorobę nowotworową w dzieciństwie (osoby, które przeżyły AYA), które nie spełniają wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, w tym Fitbit, zindywidualizowanego wyznaczania celów i grupy wsparcia w mediach społecznościowych, w porównaniu z grupą kontrolną (tylko Fitbit) na biomarkery przewidujące zdrowie kardiometaboliczne wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka wieku dziecięcego (osoby, które przeżyły AYA), które nie spełniają zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.

II. Aby ocenić wpływ wieloskładnikowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, w tym Fitbit, zindywidualizowanego ustalania celów i grupy wsparcia w mediach społecznościowych, w porównaniu z grupą kontrolną (tylko Fitbit) na jakość życia związaną ze zdrowiem wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka wieku dziecięcego (osoby, które przeżyły AYA), które nie spełniają wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA INTERWENCYJNA: Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej.

FAZA INTENSYWNA (24 TYGODNIE): Uczestnicy codziennie noszą monitor aktywności fizycznej (Fitbit), a także otrzymują cotygodniowe przypomnienia od personelu badawczego, aby go nosić. Co tydzień uczestniczą również w sesjach wyznaczania celów (przez SMS, rozmowę telefoniczną itp.), aby ustawić spersonalizowane cele w zakresie liczby kroków za pomocą aplikacji (aplikacji) Fitbit. Wreszcie, uczestnicy otrzymują zaproszenie do obserwowania i publikowania postów w internetowej grupie wsparcia rówieśników w mediach społecznościowych (Instagram), gdzie pracownicy naukowi udzielają zachęcających porad i wiadomości na temat aktywności fizycznej 2-3 razy w tygodniu, co tydzień ogłaszają odznaki/nagrody i moderują forum do dyskusji na temat aktywności fizycznej i korzystania z Fitbit.

FAZA KONSERWACJI (24 TYGODNIE): Uczestnicy noszą Fitbit codziennie, ale nie otrzymują przypomnień o ich założeniu. Co tydzień ustalają również własne cele dotyczące liczby kroków i co miesiąc kontaktują się z personelem badawczym, aby uzyskać pomoc w ustalaniu celów. Uczestnicy przejmują wiodącą rolę w publikowaniu treści na koncie na Instagramie, moderowanym przez personel badawczy. Pracownicy naukowi publikują posty z ogólnymi pytaniami dotyczącymi aktywności fizycznej tylko raz w tygodniu i nie przyznają odznak.

GRUPA KONTROLNA: Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej i noszą Fitbit codziennie przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza diagnoza nowotworu złośliwego (kod zachowania „3” Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Onkologicznych [ICD-O]) w pierwszej i ciągłej remisji w momencie włączenia

  • Leczenie raka musi obejmować chemioterapię (w tym terapię komórkową) i/lub radioterapię (w tym radioaktywny jod)

    • Uwaga: Udział w badaniu terapeutycznym Childrens Oncology Group (COG) nie jest wymagany
  • Całe leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone w ciągu 3-36 miesięcy kalendarzowych przed rejestracją
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 1 rok

  • Samoopis o < 420 minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, zgodnie z oceną za pomocą arkusza aktywności fizycznej określonego dla badania

    • Uwaga: na stronie internetowej badania COG można znaleźć kwestionariusz aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym lub łącze do kalkulatora online

  • Ambulatoryjne i nieznane medyczne przeciwwskazania do zwiększenia aktywności fizycznej

    • Uwaga: Pacjenci po amputacji, plastyce rotacyjnej lub innej protezie nie są automatycznie wykluczani, o ile są mobilni i nie mają przeciwwskazań medycznych do zwiększenia aktywności fizycznej, a wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne są spełnione
  • Brak znanych istotnych upośledzeń fizycznych lub poznawczych, które uniemożliwiałyby korzystanie z urządzeń elektronicznych używanych do interwencji protokołu (np. Fitbit, smartfon, tablet lub komputer)

  • Potrafi czytać i pisać po angielsku

    • Uwaga: W przypadku pacjentów < 18 lat, wyrażający zgodę rodzic/opiekun prawny nie musi umieć czytać i pisać po angielsku

  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę

    • Uwaga: Świadomą zgodę można uzyskać drogą elektroniczną/internetową, jeśli zezwala na to lokalna polityka ośrodka i zarejestrowana przez Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB)
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucza się pacjentki po menarchii, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w następnym roku

    • Uwaga: Stan ciąży można ustalić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentką. Pacjentki po menarchii kwalifikują się, o ile wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji) podczas udziału w badaniu

  • Wykluczeni są pacjenci po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

    • Uwaga: Pacjenci po wcześniejszym autologicznym HSCT, leczeniu chimerycznym receptorem antygenowym komórek T (CAR T-cell) i innymi komórkowymi terapiami przeciwnowotworowymi mogą uczestniczyć, o ile wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne są spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (materiały edukacyjne, Fitbit)
Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej i noszą Fitbit codziennie przez 48 tygodni.
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Urządzenie: FitBit
Noś Fitbita
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (materiały edukacyjne, zestaw celów, Fitbit)
Zobacz zarys
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Urządzenie: FitBit
Noś Fitbita
Inny: Ustalanie celów
Wyznaczone cele
Inny: Promocji Zdrowia i Edukacji
Odbierz wiadomość tekstową o ustawieniu celu
Inny: Interwencja medialna
Śledź grupę na Instagramie
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Odbierz telefon w sprawie ustalenia celu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną (MVPA) będzie mierzono za pomocą akcelerometru klasy badawczej, który rejestruje minuty MVPA przez okres 7 dni. Służy to do obliczenia minut MVPA na początku badania oraz 12 miesięcy po jego rozpoczęciu. Całkowita liczba minut powyżej progu umiarkowanej intensywności zostanie podzielona przez liczbę ważnych dni, aby uzyskać minuty MVPA na dzień. Zostanie przedstawiona średnia różnica w średniej dziennej liczbie minut MVPA od początku badania do 12 miesięcy, według ramienia badania, z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność kardiopulmonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sprawność kardiopulmonalna jest obiektywnym biomarkerem zdolności do wysiłku i będzie oceniana za pomocą testu 2-minutowego marszu w miejscu. Uczestnicy wykonują test 2-minutowego marszu w miejscu na początku badania oraz 12 miesięcy po jego rozpoczęciu. Podczas testu liczy się liczbę kroków. Zostanie przedstawiona średnia różnica w liczbie kroków od początku badania do 12 miesięcy, w podziale na grupy, z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tętno spoczynkowe będzie mierzone za pomocą monitora tętna Fitbit (trackera aktywności fizycznej) przed rozpoczęciem przez uczestnika 2-minutowego testu krokowego w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach. Zostanie podana średnia różnica, wg ramienia badania, z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Globalne funkcjonowanie związane ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HRQOL będzie mierzona na początku badania oraz po 12 miesiącach przy użyciu Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 4.0 – Podstawowe Skale Ogólne. Wynik Globalnego Funkcjonowania zostanie przetworzony na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Zostanie podana średnia różnica, w zależności od grupy, z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HRQOL będzie mierzony na początku badania oraz po 12 miesiącach za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Wynik Funkcjonowania Fizycznego zostanie przekształcony na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Zostanie podana średnia różnica według ramion badania wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HRQOL będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą Inwentarza Jakości Życia dla Dzieci (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Wynik funkcjonowania społecznego zostanie przeliczony na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Zostanie podana średnia różnica, wg ramienia badania, z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HRQOL będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. Wynik zmęczenia zostanie przeliczony na skalę od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Będziemy raportować średnią różnicę, według ramienia badania, z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka suchej krwi po minimum 8-godzinnym poście na początku badania oraz po 12 miesiącach. Z próbek zostanie oznaczony poziom cholesterolu całkowitego. Zostanie podana średnia różnica, w zależności od grupy, wraz z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Lipoproteina wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi na bibułę po minimum 8-godzinnym poście na początku badania oraz po 12 miesiącach. Z próbek zostanie wyizolowany HDL. Zostanie podana średnia różnica, w zależności od grupy, z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbka suchej krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika po co najmniej 8-godzinnym poście na początku badania i po 12 miesiącach. LDL zostanie uzyskane z próbek. Zostanie podana średnia różnica, wg ramienia badania, z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbka suchej krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika po co najmniej 8-godzinnym poście na początku badania oraz po 12 miesiącach. Z próbek zostaną uzyskane triglicerydy. Zostanie podana średnia różnica, wg ramienia badania, z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Insulina (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbka wysuszonej krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika po co najmniej 8-godzinnym poście na początku badania oraz po 12 miesiącach. Z próbek zostanie określony wskaźnik HOMA-IR. Zostanie podana średnia różnica dla każdej grupy z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbka krwi suchej zostanie pobrana od każdego uczestnika po minimum 8-godzinnym poście na początku badania oraz po 12 miesiącach. HbA1c zostanie oznaczona z pobranych próbek. Zostanie przedstawiona średnia różnica, wg grupy, z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy
Wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbka wysuszonej krwi zostanie pobrana od każdego uczestnika po minimum 8-godzinnym poście na początku badania oraz po 12 miesiącach. Z próbek zostanie oznaczony CRP. Zostanie podana średnia różnica, według grup, z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTE2031 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-01916 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Inny identyfikator: DCP)
  • U01CA246665 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj