Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gezondheid en sociale media Fysieke activiteitsinterventie onder overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen, de StepByStep-studie

24 februari 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

StepByStep: een gerandomiseerde studie van een mobiele gezondheids- en sociale media-interventie voor lichaamsbeweging bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen

Deze fase III-studie vergelijkt een multi-component mobiele gezondheids- en sociale media-interventie voor fysieke activiteit versus het alleen dragen van een fysieke-activiteit-tracker bij adolescenten en jongvolwassenen die kanker hebben overleefd. Regelmatige lichaamsbeweging helpt om een ​​gezond gewicht, energieniveau en gezondheid te behouden. Adolescenten en jonge volwassenen die de behandeling van kanker voltooien, zijn vaak minder actief. Ze kunnen aankomen en meer gezondheidsproblemen hebben in vergelijking met mensen van dezelfde leeftijd die geen behandeling voor kanker hebben gehad. Door de 2 programma's te vergelijken, kunnen onderzoekers leren hoe ze de fysieke activiteit in de loop van de tijd kunnen verhogen en ook hoe veranderingen in de fysieke activiteit de gezondheid en kwaliteit van leven in de loop van de tijd kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueren van de effecten van een uit meerdere onderdelen bestaande fysieke activiteitsinterventie, waaronder een Fitbit, het stellen van individuele doelen en een ondersteuningsgroep op sociale media in vergelijking met de controleconditie (alleen Fitbit) op fysieke activiteit bij adolescenten en jongvolwassenen die kinderkanker hebben overleefd (AYA-overlevers) die niet voldoen aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van de effecten van een uit meerdere componenten bestaande fysieke activiteitsinterventie, waaronder een Fitbit, het stellen van individuele doelen en een ondersteuningsgroep op sociale media in vergelijking met de controleconditie (alleen Fitbit) op biomarkers die voorspellend zijn voor de cardiometabole gezondheid bij overlevenden van adolescenten en jongvolwassenen van kanker bij kinderen (AYA-overlevenden) die niet voldoen aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging.

II. Het evalueren van de effecten van een uit meerdere onderdelen bestaande fysieke activiteitsinterventie, waaronder een Fitbit, het stellen van individuele doelen en een ondersteuningsgroep op sociale media in vergelijking met de controleconditie (alleen Fitbit) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij adolescenten en jongvolwassenen die een kinderkanker (AYA-overlevenden) die niet voldoen aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.

INTERVENTIEGROEP: Deelnemers ontvangen educatief materiaal over lichaamsbeweging.

INTENSIEVE FASE (24 WEKEN): Deelnemers dragen dagelijks een activity tracker (Fitbit) en ontvangen wekelijkse herinneringen van het onderzoekspersoneel om deze te dragen. Ze ontvangen ook elke week sessies voor het stellen van doelen (per sms, telefoontje, enz.) om gepersonaliseerde doelen voor het aantal stappen in te stellen met behulp van de Fitbit-app (app). Ten slotte ontvangen deelnemers een uitnodiging om een ​​online sociale media-ondersteuningsgroep (Instagram) te volgen en te posten, waar studiemedewerkers 2-3 keer per week bemoedigend advies en berichten over lichaamsbeweging geven, wekelijks badges/prijzen aankondigen en een forum om fysieke activiteit en het gebruik van de Fitbit te bespreken.

ONDERHOUDSFASE (24 WEKEN): Deelnemers dragen dagelijks een Fitbit, maar krijgen geen herinnering om deze te dragen. Ze stellen ook wekelijks hun eigen doelen voor het aantal stappen en nemen maandelijks contact op met het studiepersoneel voor hulp bij het stellen van doelen. Deelnemers nemen de leiding door inhoud op het Instagram-account te plaatsen, gemodereerd door het studiepersoneel. Onderzoeksmedewerkers posten slechts één keer per week met algemene vragen over lichaamsbeweging en verstrekken geen badges.

CONTROLEGROEP: Deelnemers ontvangen educatief materiaal over lichaamsbeweging en dragen 48 weken lang dagelijks een Fitbit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste diagnose van maligne neoplasmata (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] gedragscode van "3") in eerste en continue remissie op het moment van inschrijving

  • Curatieve kankerbehandeling moet chemotherapie (inclusief cellulaire therapie) en/of bestraling (inclusief radioactief jodium) hebben omvat

    • Opmerking: Deelname aan de therapeutische studie van de Childrens Oncology Group (COG) is niet vereist
  • Alle kankerbehandelingen moeten binnen 3-36 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van > 1 jaar

  • Zelfrapportage van < 420 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week, zoals beoordeeld via het studiespecifieke werkblad Fysieke activiteit

    • Opmerking: Zie COG Study Web Page voor de Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire of link naar online calculator

  • Ambulant en geen bekende medische contra-indicaties voor toenemende fysieke activiteit

    • Opmerking: Patiënten met amputatie, rotatieplastiek of andere prothesen worden niet automatisch uitgesloten zolang ze ambulant zijn en geen bekende medische contra-indicaties hebben voor het verhogen van fysieke activiteit en aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan
  • Geen significante fysieke of cognitieve beperking bekend die het gebruik van de elektronische apparaten die voor de protocolinterventie worden gebruikt, zou verhinderen (bijv. Fitbit, smartphone, tablet of computer)

  • Engels kunnen lezen en schrijven

    • Opmerking: voor patiënten < 18 jaar hoeft de toestemming van de ouder/wettelijke voogd geen Engels te kunnen lezen en schrijven

  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen

    • Opmerking: Geïnformeerde toestemming kan elektronisch/online worden verkregen indien toegestaan ​​door het lokale sitebeleid en de geregistreerde Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB).
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenarchale vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om in het komende jaar zwanger te worden, zijn uitgesloten

    • Opmerking: De zwangerschapsstatus kan worden vastgesteld aan de hand van de klinische geschiedenis van de patiënt. Vrouwelijke postmenarchale patiënten komen in aanmerking zolang ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (inclusief onthouding) tijdens deelname aan het onderzoek

  • Patiënten met eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) zijn uitgesloten

    • Opmerking: patiënten met eerdere autologe HSCT-, chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR T-celtherapie) en andere cellulaire kankertherapieën kunnen deelnemen zolang aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (educatief materiaal, Fitbit)
Deelnemers krijgen educatief materiaal over lichaamsbeweging en dragen 48 weken lang dagelijks een Fitbit.
Ander: Educatieve interventie
Educatief materiaal ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Apparaat: FitBit
Draag een Fitbit
Experimenteel: Interventiegroep (educatief materiaal, gestelde doelen, Fitbit)
Zie overzicht
Ander: Educatieve interventie
Educatief materiaal ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Apparaat: FitBit
Draag een Fitbit
Ander: Doelstelling
Gestelde doelen
Ander: Gezondheidsbevordering en onderwijs
Ontvang een sms over het stellen van doelen
Ander: Media-interventie
Volg de Instagram-groep
Gedragsmatig: Telefonische interventie
Ontvang een telefoontje over het stellen van doelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA) per dag
Tijdsspanne: 12 maanden
Matige tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) wordt gemeten met een onderzoekskwaliteit accelerometer die minuten MVPA registreert gedurende een periode van 7 dagen. Dit wordt gebruikt om MVPA-minuten te berekenen bij baseline en 12 maanden na baseline. Het totale aantal minuten boven de matige-intensiteit drempel wordt gedeeld door het aantal geldige dagen om minuten MVPA per dag te verkrijgen. Er wordt het gemiddelde verschil in gemiddelde dagelijkse minuten MVPA van baseline tot 12 maanden gerapporteerd, per onderzoeksarm, met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiopulmonale fitheid is een objectieve biomarker van inspanningscapaciteit en zal worden beoordeeld met de 2-minuten stap test. Deelnemers voeren de 2-minuten stap test uit bij baseline en 12 maanden na baseline. Tijdens de test worden stappen geteld. Er wordt het gemiddelde verschil in stappen van baseline tot 12 maanden gerapporteerd, per onderzoeksgroep, met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
Rusthartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
De rusthartslag wordt gemeten met de hartslagmeter van de Fitbit fysieke activiteitstracker voordat de deelnemer de 2-minuten staptest start bij baseline en na 12 maanden. Er wordt het gemiddelde verschil, per arm, gerapporteerd met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Algemeen Functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
HRQOL wordt gemeten bij de start en na 12 maanden met de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. De Global Functioning-score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven. Het gemiddelde verschil per onderzoeksgroep wordt gerapporteerd met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
HRQOL zal worden gemeten bij baseline en na 12 maanden met de Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. De Physical Functioning-score zal worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven. Het gemiddelde verschil, per behandelgroep, zal worden gerapporteerd met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Sociaal Functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
De HRQOL wordt gemeten bij aanvang en na 12 maanden met de Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. De Social Functioning-score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven. Het gemiddelde verschil, per onderzoeksgroep, wordt gerapporteerd met bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
HRQOL wordt gemeten bij de start en na 12 maanden met de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales. De vermoeidheidsscore wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven. Er wordt het gemiddelde verschil per behandelgroep gerapporteerd, met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Van elke deelnemer wordt een gedroogd bloedmonster afgenomen na een vastenperiode van minimaal 8 uur bij aanvang en na 12 maanden. Uit de monsters wordt het totale cholesterolgehalte bepaald. Het gemiddelde verschil per groep wordt gerapporteerd met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
High-density-lipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een gedroogd bloedmonster afgenomen bij elke deelnemer na een minimaal 8 uur vasten op baseline en na 12 maanden. HDL zal uit de monsters worden verkregen. De gemiddelde verschil, per onderzoeksgroep, met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zal worden gerapporteerd.
12 maanden
Low density lipoprotein (LDL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij elke deelnemer wordt een gedroogd bloedmonster afgenomen na minimaal 8 uur vasten op het uitgangspunt en na 12 maanden. LDL wordt uit de monsters verkregen. Er wordt het gemiddelde verschil, per behandelgroep, gerapporteerd met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij elke deelnemer wordt een gedroogd bloedmonster afgenomen na een vastenperiode van minimaal 8 uur bij aanvang en na 12 maanden. Uit de monsters worden triglyceriden verkregen. Het gemiddelde verschil, per onderzoeksgroep, wordt gerapporteerd met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
Insuline (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een gedroogd bloedmonster wordt van elke deelnemer afgenomen na minimaal een 8 uur durende vastenperiode bij baseline en na 12 maanden. HOMA-IR wordt bepaald uit de monsters. Het gemiddelde verschil, per arm, wordt gerapporteerd met de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt van elke deelnemer een gedroogd bloedmonster afgenomen na een minimaal 8 uur vasten bij de start en na 12 maanden. HbA1c wordt uit de monsters bepaald. Er wordt het gemiddelde verschil per behandelingsarm gerapporteerd met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
High sensitivity C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een gedroogd bloedmonster zal worden afgenomen bij elke deelnemer na een minimaal 8 uur vasten bij baseline en na 12 maanden. CRP zal uit de monsters worden verkregen. De gemiddelde verschil per onderzoeksgroep wordt gerapporteerd, met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTE2031 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-01916 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Andere identificatie: DCP)
  • U01CA246665 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren