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Salud móvil y redes sociales Intervención de actividad física entre adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil, el estudio paso a paso

24 de febrero de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

StepByStep: un ensayo aleatorizado de una intervención de salud móvil y actividad física en redes sociales entre adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil

Este ensayo de fase III compara una intervención de actividad física de redes sociales y salud móvil de múltiples componentes con el uso de un rastreador de actividad física solo entre sobrevivientes de cáncer infantil adolescentes y adultos jóvenes. La actividad física regular ayuda a mantener un peso saludable, niveles de energía y salud. Los adolescentes y adultos jóvenes que completan el tratamiento contra el cáncer suelen ser menos activos. Pueden aumentar de peso y tener más problemas de salud en comparación con personas de la misma edad que no han recibido tratamiento para el cáncer. La comparación de los 2 programas ayudará a los investigadores a aprender cómo aumentar los niveles de actividad física con el tiempo y también cómo los cambios en los niveles de actividad física afectan la salud y la calidad de vida con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar los efectos de una intervención de actividad física de componentes múltiples que incluye un Fitbit, el establecimiento de metas individualizadas y un grupo de apoyo de pares en las redes sociales en comparación con la condición de control (solo Fitbit) sobre la actividad física entre adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil (sobrevivientes de AYA) que no cumplen con las pautas de actividad física.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los efectos de una intervención de actividad física de múltiples componentes que incluye un Fitbit, el establecimiento de objetivos individualizados y un grupo de apoyo de pares en las redes sociales en comparación con la condición de control (solo Fitbit) en biomarcadores predictivos de la salud cardiometabólica entre sobrevivientes adolescentes y adultos jóvenes de cáncer infantil (sobrevivientes de AYA) que no cumplen con las pautas de actividad física.

II. Evaluar los efectos de una intervención de actividad física de componentes múltiples que incluye un Fitbit, el establecimiento de metas individualizadas y un grupo de apoyo de pares en las redes sociales en comparación con la condición de control (solo Fitbit) en la calidad de vida relacionada con la salud entre adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil (sobrevivientes de AYA) que no cumplen con las pautas de actividad física.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO DE INTERVENCIÓN: Los participantes reciben materiales educativos sobre actividad física.

FASE INTENSIVA (24 SEMANAS): Los participantes usan un rastreador de actividad física (Fitbit) diariamente y reciben recordatorios semanales del personal del estudio para usarlo. También reciben sesiones de establecimiento de objetivos cada semana (por mensaje de texto, llamada telefónica, etc.) para establecer objetivos de conteo de pasos personalizados utilizando la aplicación Fitbit (aplicación). Por último, los participantes reciben una invitación para seguir y publicar en un grupo de apoyo de pares en las redes sociales en línea (Instagram), donde el personal del estudio brinda consejos y mensajes alentadores sobre la actividad física 2 o 3 veces por semana, anuncia insignias/premios cada semana y modera un foro para discutir la actividad física y el uso de Fitbit.

FASE DE MANTENIMIENTO (24 SEMANAS): Los participantes usan un Fitbit diariamente pero no reciben recordatorios para usarlo. También establecen sus propios objetivos de conteo de pasos semanalmente y se comunican con el personal del estudio mensualmente para obtener ayuda con el establecimiento de objetivos. Los participantes toman la delantera al publicar contenido en la cuenta de Instagram moderado por el personal del estudio. El personal del estudio solo publica una vez por semana con preguntas generales relacionadas con la actividad física y no proporciona insignias.

GRUPO DE CONTROL: Los participantes reciben materiales educativos sobre actividad física y usan un Fitbit diariamente durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

387

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer diagnóstico de neoplasia maligna (Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología [ICD-O] código de comportamiento de "3") en primera y continua remisión en el momento de la inscripción

  • El tratamiento curativo del cáncer debe haber incluido quimioterapia (incluida la terapia celular) y/o radiación (incluido el yodo radiactivo)

    • Nota: No se requiere la participación en el ensayo terapéutico del Childrens Oncology Group (COG)
  • Todo el tratamiento contra el cáncer debe haberse completado dentro de los 3 a 36 meses calendario antes de la inscripción.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 1 año

  • Autoinforme de < 420 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana según lo evaluado a través de la Hoja de trabajo de actividad física específica del estudio

    • Nota: Consulte la página web del estudio COG para el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard o enlace a la calculadora en línea

  • Ambulatorio y sin contraindicaciones médicas conocidas para aumentar la actividad física

    • Nota: Los pacientes con amputación, plastia de rotación u otra prótesis no se excluyen automáticamente siempre que sean ambulatorios y no tengan contraindicaciones médicas conocidas para aumentar la actividad física y se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad.
  • Ningún deterioro físico o cognitivo significativo conocido que impida el uso de los dispositivos electrónicos utilizados para la intervención del protocolo (p. Fitbit, teléfono inteligente, tableta o computadora)

  • Capaz de leer y escribir en inglés

    • Nota: Para pacientes < 18 años, el padre/tutor legal que da su consentimiento no tiene que saber leer y escribir en inglés.

  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito

    • Nota: El consentimiento informado se puede obtener electrónicamente/en línea si lo permite la política del sitio local y la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Junta de Ética de Investigación (REB) de registro
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen las pacientes posmenárquicas que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas en el próximo año.

    • Nota: El estado de embarazo se puede establecer mediante la historia clínica con la paciente. Las pacientes posmenárquicas son elegibles siempre que acepten usar un método anticonceptivo eficaz (incluida la abstinencia) durante la participación en el estudio.

  • Se excluyen los pacientes con trasplante previo de progenitores hematopoyéticos (TPH)

    • Nota: Los pacientes con HSCT autólogo anterior, terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (células T CAR) y otras terapias de cáncer celular pueden participar siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (materiales educativos, Fitbit)
Los participantes reciben materiales educativos sobre actividad física y usan un Fitbit diariamente durante 48 semanas.
Otro: Intervención Educativa
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Dispositivo: FitBit
Usa un Fitbit
Experimental: Grupo de intervención (materiales educativos, conjunto de objetivos, Fitbit)
Ver esquema
Otro: Intervención Educativa
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Dispositivo: FitBit
Usa un Fitbit
Otro: El establecimiento de metas
Fijar metas
Otro: Promoción de la Salud y Educación
Reciba un mensaje de texto sobre el establecimiento de objetivos
Otro: Intervención mediática
Seguir grupo de Instagram
Conductual: Intervención por Teléfono
Recibir una llamada telefónica sobre el establecimiento de objetivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día
Periodo de tiempo: 12 meses
La actividad física moderada a vigorosa (MVPA) se medirá con un acelerómetro de grado de investigación que registra los minutos de MVPA durante un período de 7 días. Esto se utiliza para calcular los minutos de MVPA en la línea base y a los 12 meses después de la línea base. El total de minutos por encima del umbral de intensidad moderada se dividirá por el número de días válidos para obtener los minutos de MVPA por día. Se informará la diferencia media en los minutos diarios promedio de MVPA desde la línea base hasta los 12 meses, por brazo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
La capacidad cardiorrespiratoria es un biomarcador objetivo de la capacidad de ejercicio y se evaluará mediante la Prueba de Paso de 2 Minutos. Los participantes completan la Prueba de Paso de 2 Minutos al inicio y a los 12 meses después del inicio. Se cuentan los pasos durante la prueba. Se informará la diferencia media en pasos desde el inicio hasta los 12 meses, por grupo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá mediante el monitor de frecuencia cardíaca del rastreador de actividad física Fitbit antes de que el participante inicie la Prueba de Pasos de 2 Minutos en la línea base y a los 12 meses. Se informará la diferencia media, por grupo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses
Funcionamiento global de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá al inicio del estudio y a los 12 meses mediante el inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 4.0 Escalas Genéricas Centrales. La puntuación de Funcionamiento Global se transformará a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Se informará la diferencia media, por grupo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) Funcionamiento Físico
Periodo de tiempo: 12 meses
La HRQOL se medirá al inicio y a los 12 meses con el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 4.0, Escalas Genéricas Centrales. La puntuación de Funcionamiento Físico se transformará a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor HRQOL. Se reportará la diferencia media, por grupo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 12 meses
La HRQOL se medirá al inicio y a los 12 meses con el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 4.0 Escalas Genéricas Básicas. La puntuación de Funcionamiento Social se transformará a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor HRQOL. Se informará la diferencia media, por brazo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
La HRQOL se medirá al inicio del estudio y a los 12 meses mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 4.0 Escalas Genéricas Principales. La puntuación de Fatiga se transformará a una escala de 0-100, en la que puntuaciones más altas indican una mejor HRQOL. Se informará la diferencia media, por grupo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recogerá una muestra de sangre seca de cada participante después de un ayuno mínimo de 8 horas al inicio y a los 12 meses. Se obtendrá el colesterol total de las muestras. Se informará la diferencia media, por grupo, con los intervalos de confianza del 95% correspondientes.
12 meses
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recogerá una muestra de sangre seca de cada participante tras un ayuno mínimo de 8 horas al inicio del estudio y a los 12 meses. Se obtendrá el HDL de las muestras. Se informará de la diferencia media, por grupo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recolectará una muestra de sangre seca de cada participante después de un ayuno mínimo de 8 horas al inicio y a los 12 meses. Se obtendrá LDL de las muestras. Se reportará la diferencia media, por grupo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recogerá una muestra de sangre seca de cada participante tras un ayuno mínimo de 8 horas al inicio y a los 12 meses. Se obtendrán triglicéridos de las muestras. Se informará de la diferencia media, por grupo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses
Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recogerá una muestra de sangre seca de cada participante tras un ayuno mínimo de 8 horas en la línea basal y a los 12 meses. Se obtendrá el HOMA-IR de las muestras. Se informará de la diferencia media, por brazo, con los intervalos de confianza del 95% correspondientes.
12 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recogerá una muestra de sangre seca de cada participante después de un ayuno mínimo de 8 horas al inicio y a los 12 meses. Se obtendrá la HbA1c de las muestras. Se informará de la diferencia media, por grupo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (CRP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recogerá una muestra de sangre seca de cada participante después de un ayuno mínimo de 8 horas al inicio del estudio y a los 12 meses. Se obtendrá la PCR a partir de las muestras. Se informará la diferencia media, por grupo, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTE2031 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-01916 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Otro identificador: DCP)
  • U01CA246665 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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