Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sur l'activité physique dans le domaine de la santé mobile et des médias sociaux chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer chez l'enfant, l'étude StepByStep

24 février 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Étape par étape : un essai randomisé d'une intervention sur l'activité physique dans le domaine de la santé mobile et des médias sociaux chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer chez l'enfant

Cet essai de phase III compare une intervention d'activité physique multi-composante sur la santé mobile et les médias sociaux par rapport au port d'un tracker d'activité physique seul chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile. L'activité physique régulière aide à maintenir un poids santé, des niveaux d'énergie et une bonne santé. Les adolescents et les jeunes adultes qui terminent leur traitement contre le cancer sont souvent moins actifs. Ils peuvent prendre du poids et avoir plus de problèmes de santé que les personnes du même âge qui n'ont pas reçu de traitement contre le cancer. La comparaison des 2 programmes aidera les chercheurs à apprendre comment augmenter les niveaux d'activité physique au fil du temps et comment les changements dans les niveaux d'activité physique affectent la santé et la qualité de vie au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer les effets d'une intervention d'activité physique à plusieurs composants, y compris un Fitbit, l'établissement d'objectifs individualisés et un groupe de soutien par les pairs des médias sociaux par rapport à la condition de contrôle (Fitbit uniquement) sur l'activité physique chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile (survivants AYA) qui ne respectent pas les directives d'activité physique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les effets d'une intervention d'activité physique à plusieurs composants comprenant un Fitbit, l'établissement d'objectifs individualisés et un groupe de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux par rapport à la condition de contrôle (Fitbit uniquement) sur les biomarqueurs prédictifs de la santé cardiométabolique chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer infantile (survivants de l'AYA) qui ne respectent pas les lignes directrices en matière d'activité physique.

II. Évaluer les effets d'une intervention d'activité physique à plusieurs composants comprenant un Fitbit, l'établissement d'objectifs individualisés et un groupe de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux par rapport à la condition de contrôle (Fitbit uniquement) sur la qualité de vie liée à la santé chez les adolescents et les jeunes adultes survivants de cancer infantile (survivants de l'AYA) qui ne respectent pas les lignes directrices en matière d'activité physique.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE D'INTERVENTION : Les participants reçoivent du matériel éducatif sur l'activité physique.

PHASE INTENSIVE (24 SEMAINES) : Les participants portent un tracker d'activité physique (Fitbit) quotidiennement et reçoivent des rappels hebdomadaires du personnel de l'étude pour le porter. Ils reçoivent également des sessions de définition d'objectifs chaque semaine (par SMS, appel téléphonique, etc.) pour définir des objectifs de nombre de pas personnalisés à l'aide de l'application Fitbit (app). Enfin, les participants reçoivent une invitation à suivre et à publier sur un groupe de soutien par les pairs sur les réseaux sociaux en ligne (Instagram), où le personnel de l'étude fournit des conseils et des messages encourageants sur l'activité physique 2 à 3 fois par semaine, annonce des badges/récompenses chaque semaine et modère un forum pour discuter de l'activité physique et de l'utilisation du Fitbit.

PHASE DE MAINTENANCE (24 SEMAINES) : Les participants portent un Fitbit quotidiennement mais ne reçoivent pas de rappels pour le porter. Ils fixent également leurs propres objectifs hebdomadaires en matière de nombre de pas et consultent le personnel de l'étude chaque mois pour obtenir de l'aide dans l'établissement d'objectifs. Les participants prennent l'initiative de publier du contenu sur le compte Instagram modéré par le personnel de l'étude. Le personnel de l'étude ne poste qu'une fois par semaine avec des questions générales sur l'activité physique et ne fournit aucun badge.

GROUPE DE CONTRÔLE : Les participants reçoivent du matériel éducatif sur l'activité physique et portent un Fitbit quotidiennement pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier diagnostic de tumeur maligne (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] code de comportement de "3") en première et continue rémission au moment de l'inscription

  • Le traitement curatif du cancer doit avoir inclus la chimiothérapie (y compris la thérapie cellulaire) et/ou la radiothérapie (y compris l'iode radioactif)

    • Remarque : la participation à l'essai thérapeutique du groupe d'oncologie pour enfants (COG) n'est pas requise
  • Tous les traitements contre le cancer doivent avoir été terminés dans les 3 à 36 mois civils précédant l'inscription
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie > 1 an

  • Auto-déclaration de < 420 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine, évaluée via la feuille de travail sur l'activité physique spécifique à l'étude

    • Remarque : Voir la page Web de l'étude COG pour le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs ou le lien vers le calculateur en ligne

  • Ambulatoire et aucune contre-indication médicale connue à l'augmentation de l'activité physique

    • Remarque : Les patients ayant subi une amputation, une rotationplastie ou une autre prothèse ne sont pas automatiquement exclus tant qu'ils sont ambulatoires et n'ont pas de contre-indications médicales connues à l'augmentation de l'activité physique et que tous les autres critères d'éligibilité sont satisfaits
  • Aucune déficience physique ou cognitive significative connue qui empêcherait l'utilisation des appareils électroniques utilisés pour l'intervention protocolaire (par ex. Fitbit, smartphone, tablette ou ordinateur)

  • Capable de lire et d'écrire l'anglais

    • Remarque : Pour les patients < 18 ans, le parent/tuteur légal consentant n'a pas besoin de savoir lire et écrire l'anglais

  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit

    • Remarque : le consentement éclairé peut être obtenu par voie électronique/en ligne si la politique du site local et le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique de la recherche (CER) l'autorisent.
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Les patientes post-ménarchiques qui sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes dans l'année à venir sont exclues

    • Remarque : Le statut de grossesse peut être établi par les antécédents cliniques de la patiente. Les patientes post-ménarchiques sont éligibles tant qu'elles acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace (y compris l'abstinence) pendant la participation à l'étude

  • Les patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont exclus

    • Remarque : les patients ayant déjà subi une GCSH autologue, une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) et d'autres thérapies cellulaires contre le cancer peuvent participer tant que tous les autres critères d'éligibilité sont satisfaits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle (matériel pédagogique, Fitbit)
Les participants reçoivent du matériel pédagogique sur l'activité physique et portent un Fitbit quotidiennement pendant 48 semaines.
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Dispositif: FitBit
Portez un Fitbit
Expérimental: Groupe d'intervention (matériel pédagogique, objectif fixé, Fitbit)
Voir le plan
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Dispositif: FitBit
Portez un Fitbit
Autre: Établissement d'objectifs
Fixer des objectifs
Autre: Promotion de la santé et éducation
Recevoir un message texte sur l'établissement d'objectifs
Autre: Intervention médiatique
Suivre le groupe Instagram
Comportemental: Intervention par téléphone
Recevoir un appel téléphonique sur l'établissement d'objectifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par jour
Délai: 12 mois
L'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) sera mesurée à l'aide d'un accéléromètre de qualité recherche qui enregistre les minutes de MVPA sur une période de 7 jours. Cela est utilisé pour calculer les minutes de MVPA au départ et 12 mois après le départ. Le nombre total de minutes au-dessus du seuil d'intensité modérée sera divisé par le nombre de jours valides pour obtenir les minutes de MVPA par jour. Le rapport indiquera la différence moyenne des minutes quotidiennes moyennes de MVPA entre le départ et 12 mois, par bras, avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude cardiopulmonaire
Délai: 12 mois
La capacité cardiorespiratoire est un biomarqueur objectif de la capacité à l'effort et sera évaluée par le test de marche de 2 minutes. Les participants réalisent le test de marche de 2 minutes au départ de l'étude et 12 mois après le départ. Les pas sont comptés pendant le test. La différence moyenne du nombre de pas entre le départ et 12 mois sera rapportée, par groupe, avec les intervalles de confiance à 95% correspondants.
12 mois
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 12 mois
La fréquence cardiaque au repos sera mesurée à l'aide du moniteur de fréquence cardiaque du tracker d'activité physique Fitbit avant que le participant ne commence le test de marche de 2 minutes au départ de l'étude et à 12 mois. La différence moyenne, par groupe, sera rapportée avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
12 mois
Fonctionnement global de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'inclusion et à 12 mois avec l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 Échelles génériques de base. Le score de fonctionnement global sera transformé en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL. Rapportera la différence moyenne, par bras, avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
12 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) Fonctionnement physique
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée au départ et à 12 mois avec l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales.
Le score de fonctionnement physique sera transformé en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQOL.
Le rapport présentera la différence moyenne, par bras, avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
12 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) - Fonctionnement social
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée au départ et à 12 mois avec l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0, échelles génériques principales.
Le score de fonctionnement social sera transformé en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL.
Le rapport présentera la différence moyenne, par bras de traitement, avec les intervalles de confiance à 95% correspondants.
12 mois
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) Fatigue
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'inclusion et à 12 mois avec l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0, échelles génériques de base. Le score de fatigue sera transformé en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL. La différence moyenne, par bras de traitement, sera rapportée avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
12 mois
Cholestérol total
Délai: 12 mois
Un échantillon de sang séché sera prélevé sur chaque participant après un jeûne d'au moins 8 heures au départ et à 12 mois. Le cholestérol total sera obtenu à partir des échantillons. Rapportera la différence moyenne, par bras, avec les intervalles de confiance à 95% correspondants.
12 mois
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 12 mois
Un échantillon de sang séché sera prélevé sur chaque participant après un jeûne d'au moins 8 heures au départ et à 12 mois. Le HDL sera obtenu à partir des échantillons. Rapportera la différence moyenne, par bras, avec les intervalles de confiance à 95% correspondants.
12 mois
Lipoprotéine de basse densité (LDL)
Délai: 12 mois
Un échantillon de sang séché sera prélevé sur chaque participant après un jeûne d'au moins 8 heures au départ et à 12 mois. Le LDL sera obtenu à partir des échantillons. Rapportera la différence moyenne, par bras, avec les intervalles de confiance à 95% correspondants.
12 mois
Triglycérides
Délai: 12 mois
Un échantillon de sang séché sera prélevé sur chaque participant après un jeûne d'au moins 8 heures au départ et à 12 mois. Les triglycérides seront obtenus à partir des échantillons. La différence moyenne, par bras de traitement, sera rapportée avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
12 mois
Insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 mois
Un échantillon de sang séché sera prélevé sur chaque participant après un jeûne minimum de 8 heures à l'inclusion et à 12 mois. L'HOMA-IR sera obtenu à partir des échantillons. La différence moyenne, par bras, avec les intervalles de confiance à 95% correspondants sera rapportée.
12 mois
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 mois
Un échantillon de sang séché sera prélevé sur chaque participant après un jeûne d'au moins 8 heures au départ et à 12 mois. L'HbA1c sera obtenue à partir des échantillons. Rapportera la différence moyenne, par bras, avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
12 mois
Protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité
Délai: 12 mois
Un échantillon de sang séché sera prélevé sur chaque participant après un jeûne d'au moins 8 heures au début de l'étude et à 12 mois. La CRP sera obtenue à partir des échantillons. La différence moyenne sera rapportée, par groupe, avec les intervalles de confiance à 95% correspondants.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina S Kadan-Lottick, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTE2031 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-01916 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE2031 (Autre identifiant: DCP)
  • U01CA246665 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention éducative

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner